Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitoxantrons effektivitet og sikkerhed hos patienter med refraktær neuromyelitis optica og spektrumforstyrrelser

19. december 2013 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Behandlingsprotokollen bestod af 12 mg/m2 MITO intravenøse infusioner hver 3. måned i 2 år. Dosis blev justeret efter bivirkninger. Neurologisk vurdering, herunder bestemmelse af EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) og oftalmologiske evalueringer, blev udført hver 3. måned og under tilbagefald. Flowcytometrisk analyse, hjerne- og rygmarvs-MR blev udført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huiqing Dong, Doctor
  • Telefonnummer: +86-18611786966
  • E-mail: shshtt@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huiqing Dong, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende longitudinel myelitis (>3 segmenter af rygmarvsinvolvering ved MR) med eller uden tilbagevendende ON (ensidig eller bilateral), men med normal hjerne-MR og positivt serologisk NMO IgG-antistof.
  • Tilbagevendende longitudinel myelitis (>3 segmenter af rygmarvsinvolvering ved MR) med eller uden rumligt begrænset hjernelæsion og positivt serologisk NMO IgG-antistof.
  • NMO, opfyldte Wingerchuk 2006-kriterierne for NMO.
  • Patienten havde mindst 2 tilbagefald i løbet af de 12 måneder forud for starten af ​​mitoxantronbehandling, på trods af immunterapier med kortikosteroid, interferon beta, azathioprin, cyclophosphamid, Cyclosporin A, Mycophenolate Mofetil eller en kombination af disse lægemidler
  • Udvidet handicapstatusscore 3-8.
  • Normalt område for antal hvide blodlegemer (mere end 4×109/L), neutrofiltal (mere end 2×109/L) og blodpladetal (mere end 100×109/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterisikofaktorer (f.eks. historie med kongestiv hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Systemiske sygdomme som lupus, Sjogrens syndrom, anti-phospholipid antistof syndrom, sarkoidose, leddegigt eller vitamin B12 mangel
  • Tidligere behandling med mitoxantron eller antracykliner
  • Gravid eller planlægger at være gravid
  • Patienter med alvorlige leversygdomme (WHO grad 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MITO, årlig tilbagefaldsrate, sikkerhed
Til refraktære NMO-patienter i alderen 18-55 år blev startdosis på 12 mg/m2 mitoxantron administreret over et 5-dages forløb hver 3. måned i 2 år (i alt otte forløb). Startdosis blev reduceret til 9 mg/m2, hvis antallet af hvide blodlegemer før infusion var 3,0-3,99 ×109/L og til 6 mg/m2, hvis antallet af hvide blodlegemer var 2,0-2,99 ×109/L. Ingen infusion, hvis antallet af hvide blodlegemer var mindre end 2,0×109/L. Startdosis blev reduceret til 10 mg/m2 for ikke-hæmatologiske toksiske effekter af WHO grad 2-3. Efterfølgende dosis efter 3 måneder blev reduceret til 10 mg/m2 for infektioner, der opstod inden for 3 uger efter en tidligere infusion ledsaget af et antal hvide blodlegemer under 2×109/L, eller til 8 mg/m2 for infektioner ledsaget af hvide blodlegemer. -blodcelletal på mindre end 1×109/L.
Medicin: Mitoxantron
Behandlingsprotokollen bestod af 12 mg/m2 MITO intravenøse infusioner hver 3. måned i 2 år. Dosis blev justeret efter bivirkninger.
Andre navne:
  • Novantrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: et år
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald på et år. Antallet af årlige tilbagefaldsfrekvenser blev brugt som parametre for effektivitet og blev sammenlignet mellem præmitoxantron- og postmitoxantronbehandling under opfølgningsperioden.
et år
EDSS
Tidsramme: seks måneder
Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score blev brugt som parametre for effektivitet og blev sammenlignet mellem premitoxantron- og postmitoxantron-behandling under opfølgningsperioden.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LVEF
Tidsramme: seks måneder
- Vurdering af hjertefunktion: Ændringer i LVEF ved transthorakal ekkokardiografi og bestemmelse af hjertebivirkninger ved EKG og ved måling af CK-MB, Troponin og BNP.
seks måneder
antal blodlegemer
Tidsramme: tre måneder
- Vurdering af hæmatologisk system: Overvågning af blodlegemer regelmæssigt. Overvejer om nødvendigt marvpunktur.
tre måneder
Flowcytometrisk analyse
Tidsramme: seks måneder
Immunofluorescerende farvning af helblodsprøver blev udført af blodudtagning under anvendelse af antistoffer mod CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 med isotypekontroller, efterfulgt af lysis af røde blodlegemer og øjeblikkelig erhvervelse og analyse ved flowcytometri.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITONMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica

Kliniske forsøg med Mitoxantron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner