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Eficácia e segurança da mitoxantrona em pacientes com neuromielite óptica refratária e distúrbios do espectro

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O protocolo de tratamento consistiu em infusões intravenosas de 12 mg/m2 de MITO a cada 3 meses durante 2 anos. A dosagem foi ajustada de acordo com os efeitos colaterais. A avaliação neurológica, incluindo a determinação do escore Expanded Disability Status Scale (EDSS) e avaliações oftalmológicas foram realizadas a cada 3 meses e durante as recaídas. Análise de citometria de fluxo, cérebro e ressonância magnética da medula espinhal foi realizada no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huiqing Dong, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mielite longitudinal recorrente (> 3 segmentos de envolvimento da medula espinhal por ressonância magnética) com ou sem ON recorrente (unilateral ou bilateral), mas com ressonância magnética cerebral normal e anticorpo NMO IgG sorológico positivo.
  • Mielite longitudinal recorrente (>3 segmentos de envolvimento da medula espinhal por ressonância magnética) com ou sem lesão cerebral espacialmente limitada e anticorpo NMO IgG sorológico positivo.
  • NMO, cumpriu os Critérios Wingerchuk 2006 para NMO.
  • Paciente apresentou pelo menos 2 recidivas nos 12 meses anteriores ao início da terapia com mitoxantrona, apesar de imunoterapias com corticosteróide, interferon beta, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina A, micofenolato de mofetil ou uma combinação dessas drogas
  • Pontuação estendida do status de incapacidade 3-8.
  • Faixa normal para contagem de glóbulos brancos (mais de 4 × 109/L), contagem de neutrófilos (mais de 2 × 109/L) e contagem de plaquetas (mais de 100 × 109/L).

Critério de exclusão:

  • Fatores de risco cardíaco (por exemplo, história de insuficiência cardíaca congestiva e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50%
  • Doenças sistêmicas como lúpus, síndrome de Sjogren, síndrome do anticorpo antifosfolípide, sarcoidose, artrite reumatóide ou deficiência de vitamina B12
  • Tratamento prévio com mitoxantrona ou antraciclinas
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Pacientes com distúrbios hepáticos graves (grau 4 da OMS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MITO, taxa de recaída anual, segurança
Para pacientes com NMO refratários com idades entre 18 e 55 anos, a dose inicial de 12 mg/m2 de mitoxantrona foi administrada em um curso de cinco dias a cada 3 meses por 2 anos (um total de oito cursos). A dose inicial foi reduzida para 9 mg/m2 se a contagem de glóbulos brancos pré-infusão fosse de 3,0-3,99 ×109/L, e para 6 mg/m2 se a contagem de glóbulos brancos for 2,0-2,99 ×109/L. Nenhuma infusão se a contagem de glóbulos brancos for inferior a 2,0 × 109/L. A dose inicial foi reduzida para 10 mg/m2 para efeitos tóxicos não hematológicos de grau 2-3 da OMS. A dose subsequente após 3 meses foi reduzida para 10 mg/m2 para infecções que ocorreram dentro de 3 semanas de uma infusão anterior acompanhada por uma contagem de glóbulos brancos abaixo de 2 × 109/L, ou para 8 mg/m2 para infecções acompanhadas por -contagem de células sanguíneas inferior a 1×109/L.
Medicamento: Mitoxantrona
O protocolo de tratamento consistiu em infusões intravenosas de 12 mg/m2 de MITO a cada 3 meses durante 2 anos. A dosagem foi ajustada de acordo com os efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • Novantrone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recaída anual (ARR)
Prazo: um ano
ARR é definida como o número de recaídas confirmadas em um ano. O número de taxa de recaída anual foi usado como parâmetro de eficácia e foi comparado entre o tratamento com premitoxantrona e pós-mitoxantrona durante o período de acompanhamento.
um ano
EDSS
Prazo: seis meses
Os escores da Expanded Disability Status Scale (EDSS) foram usados ​​como parâmetros de eficácia e foram comparados entre o tratamento com premitoxantrona e pós-mitoxantrona durante o período de acompanhamento.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na FEVE
Prazo: seis meses
- Avaliação da função cardíaca: Alterações da FEVE por ecocardiografia transtorácica e determinação de efeitos colaterais cardíacos por ECG e pela dosagem de CK-MB, Troponina e BNP.
seis meses
contagem de células sanguíneas
Prazo: três meses
- Avaliação do sistema hematológico: Acompanhamento do hemograma regularmente. Considerar a punção da medula, se necessário.
três meses
Análise de citometria de fluxo
Prazo: seis meses
A coloração imunofluorescente de amostras de sangue total foi realizada de coleta de sangue usando anticorpos contra CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 com controles de isotipo, seguido de lise de hemácias e aquisição imediata e análise por citometria de fluxo.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITONMO

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