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Eficacia y seguridad de la mitoxantrona en pacientes con neuromielitis óptica refractaria y trastornos del espectro

19 de diciembre de 2013 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
El protocolo de tratamiento consistió en infusiones intravenosas de 12 mg/m2 de MITO cada 3 meses durante 2 años. La dosis se ajustó según los efectos secundarios. La evaluación neurológica, incluida la determinación de la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) y las evaluaciones oftalmológicas, se realizaron cada 3 meses y durante las recaídas. Se realizaron análisis de citometría de flujo, resonancia magnética del cerebro y de la médula espinal al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zheng Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 0086-13910320552
          • Correo electrónico: lzwcy2003@aliyun.com
        • Investigador principal:
          • Huiqing Dong, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mielitis longitudinal recurrente (>3 segmentos de compromiso de la médula espinal por resonancia magnética) con ON recurrente o sin ella (unilateral o bilateral) pero con resonancia magnética cerebral normal y anticuerpos serológicos NMO IgG positivos.
  • Mielitis longitudinal recurrente (>3 segmentos de compromiso de la médula espinal por resonancia magnética) con o sin lesión cerebral espacialmente limitada y anticuerpos serológicos NMO IgG positivos.
  • NMO, cumplió los criterios Wingerchuk 2006 para NMO.
  • El paciente presentó al menos 2 recaídas durante los 12 meses anteriores al inicio de la terapia con mitoxantrona, a pesar de las inmunoterapias con corticoides, interferón beta, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina A, micofenolato mofetilo o una combinación de estos fármacos
  • Estado de discapacidad extendida Puntuación 3-8.
  • Rango normal de recuento de glóbulos blancos (más de 4 × 109/L), recuento de neutrófilos (más de 2 × 109/L) y recuento de plaquetas (más de 100 × 109/L).

Criterio de exclusión:

  • Factores de riesgo cardíaco (por ejemplo, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
  • Enfermedades sistémicas como lupus, síndrome de Sjogren, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, sarcoidosis, artritis reumatoide o deficiencia de vitamina B12
  • Tratamiento previo con mitoxantrona o antraciclinas
  • Embarazada o planeando estar embarazada
  • Pacientes con trastornos hepáticos graves (grado 4 de la OMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MITO, tasa de recaída anual, seguridad
Para pacientes con NMO refractarios de 18 a 55 años, la dosis inicial de mitoxantrona de 12 mg/m2 se administró durante un ciclo de cinco días cada 3 meses durante 2 años (un total de ocho ciclos). La dosis inicial se redujo a 9 mg/m2 si el recuento de glóbulos blancos antes de la perfusión era de 3,0-3,99. ×109/L, y a 6 mg/m2 si el recuento de glóbulos blancos fue de 2,0-2,99 ×109/L. Ninguna infusión si el recuento de glóbulos blancos era inferior a 2,0 × 109/L. La dosis inicial se redujo a 10 mg/m2 para efectos tóxicos no hematológicos de grado 2-3 de la OMS. La dosis posterior después de 3 meses se redujo a 10 mg/m2 para infecciones que ocurrieron dentro de las 3 semanas posteriores a una infusión anterior acompañadas de un recuento de glóbulos blancos por debajo de 2 × 109/L, o a 8 mg/m2 para infecciones acompañadas de leucocitos. -recuento de células sanguíneas de menos de 1 × 109/L.
Droga: Mitoxantrona
El protocolo de tratamiento consistió en infusiones intravenosas de 12 mg/m2 de MITO cada 3 meses durante 2 años. La dosis se ajustó según los efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Novantrona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recaída anual (ARR)
Periodo de tiempo: un año
ARR se define como el número de recaídas confirmadas en un año. El número de tasa de recaída anual se utilizó como parámetro de efectividad y se comparó entre el tratamiento con premitoxantrona y postmitoxantrona durante el período de seguimiento.
un año
EDSS
Periodo de tiempo: seis meses
Las puntuaciones de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) se utilizaron como parámetros de eficacia y se compararon entre el tratamiento con premitoxantrona y postmitoxantrona durante el período de seguimiento.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la FEVI
Periodo de tiempo: seis meses
- Evaluación de la función cardíaca: Cambios en la FEVI por ecocardiografía transtorácica y determinación de efectos secundarios cardíacos por ECG y por medición de CK-MB, Troponina y BNP.
seis meses
recuento de glóbulos
Periodo de tiempo: tres meses
- Valoración del sistema hematológico: Monitorización periódica del recuento de células sanguíneas. Considerar punción de médula si es necesario.
tres meses
Análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: seis meses
Se realizó la tinción inmunofluorescente de las muestras de sangre total de la extracción de sangre usando anticuerpos contra CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 con controles de isotipo, seguida de lisis de glóbulos rojos y adquisición y análisis inmediatos por citometría de flujo.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITONMO

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