Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitoxantron hatékonysága és biztonságossága refrakter Neuromyelitis Optica és spektrumzavarban szenvedő betegeknél

2013. december 19. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
A kezelési protokoll 12 mg/m2 MITO intravénás infúzióból állt 3 havonta 2 éven keresztül. Az adagolást a mellékhatásoknak megfelelően módosították. A neurológiai értékelést, beleértve az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának meghatározását és a szemészeti értékeléseket, 3 havonta és a relapszusok idején végezték el. Áramlási citometriás analízist, agyi és gerincvelői MRI-t végeztünk a kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Huiqing Dong, Doctor
  • Telefonszám: +86-18611786966
  • E-mail: shshtt@sina.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huiqing Dong, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő longitudinális myelitis (a gerincvelő több mint 3 szegmense MRI-vel) visszatérő ON-val (egyoldali vagy kétoldali) vagy anélkül, de normál agyi MRI-vel és pozitív szerológiai NMO IgG antitesttel.
  • Ismétlődő longitudinális myelitis (a gerincvelő több mint 3 szegmense MRI-vel), térben korlátozott agyi lézióval és pozitív szerológiai NMO IgG antitesttel vagy anélkül.
  • NMO, teljesítette a Wingerchuk 2006 NMO kritériumait.
  • A betegnél a mitoxantron-terápia megkezdését megelőző 12 hónapban legalább 2 relapszus jelentkezett a kortikoszteroidot, béta-interferont, azatioprint, ciklofoszfamidot, ciklosporin A-t, mikofenolát-mofetilt vagy ezek kombinációját alkalmazó immunterápia ellenére.
  • Kiterjesztett rokkantsági státusz pontszám 3-8.
  • A fehérvérsejtszám (több mint 4 × 109 / l), a neutrofilszám (több mint 2 × 109 / l) és a vérlemezkeszám (több mint 100 × 109 / l) normál tartománya.

Kizárási kritériumok:

  • Szívkockázati tényezők (pl. pangásos szívelégtelenség anamnézisében és bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%
  • Szisztémás betegségek, például lupus, Sjogren-szindróma, anti-foszfolipid antitest szindróma, szarkoidózis, rheumatoid arthritis vagy B12-vitamin-hiány
  • Korábbi kezelés mitoxantronnal vagy antraciklinekkel
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek (WHO 4. fokozat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MITO, éves visszaesési arány, biztonság
A 18-55 éves, refrakter NMO-ban szenvedő betegeknél a kezdeti 12 mg/m2 mitoxantron adagot egy ötnapos kezelési ciklusban adták be 3 havonta 2 éven keresztül (összesen nyolc kúra). A kezdeti adagot 9 mg/m2-re csökkentették, ha az infúzió előtti fehérvérsejtszám 3,0-3,99 volt. × 109/l, és 6 mg/m2-re, ha a fehérvérsejtszám 2,0-2,99 × 109/l volt. Nincs infúzió, ha a fehérvérsejtszám kevesebb volt, mint 2,0 × 109/l. A kezdeti dózist 10 mg/m2-re csökkentették a WHO 2-3. fokozatú nem hematológiai toxikus hatásai miatt. A következő adagot 3 hónap elteltével 10 mg/m2-re csökkentették az előző infúzió beadását követő 3 héten belül fellépő fertőzések esetén, amelyeket 2×109/l alatti fehérvérsejtszám kísért, vagy 8 mg/m2-re csökkentett fehérvérsejt-fertőzések esetén. - a vérsejtszám kevesebb, mint 1×109/l.
Drog: Mitoxantron
A kezelési protokoll 12 mg/m2 MITO intravénás infúzióból állt 3 havonta 2 éven keresztül. Az adagolást a mellékhatásoknak megfelelően módosították.
Más nevek:
  • Novantrone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éves relapszusok aránya (ARR)
Időkeret: egy év
Az ARR-t a megerősített relapszusok száma egy évben. Az éves relapszusok számát a hatékonyság paramétereként használták, és összehasonlították a premitoxantron és a posztmitoxantron kezelés között a követési időszakban.
egy év
EDSS
Időkeret: hat hónap
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámokat használták a hatékonyság paramétereiként, és összehasonlították a premitoxantron és a posztmitoxantron kezelést a követési időszakban.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az LVEF-ben
Időkeret: hat hónap
- Szívműködés felmérése: Az LVEF változásai transthoracalis echokardiográfiával és a kardiális mellékhatások EKG-val, valamint CK-MB, Troponin és BNP mérésével történő meghatározása.
hat hónap
vérsejtszám
Időkeret: három hónap
- Hematológiai rendszer vizsgálata: A vérsejtszám rendszeres ellenőrzése. Szükség esetén csontvelő-punkció megfontolása.
három hónap
Áramlási citometrikus elemzés
Időkeret: hat hónap
A teljes vérminták immunfluoreszcens festését végeztük a vérvételből, CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 elleni antitestek felhasználásával, izotípus kontrollokkal, ezt követte a vörösvértestek lízise, ​​majd azonnali felvétel és elemzés áramlási citometriával.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MITONMO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica

Klinikai vizsgálatok a Mitoxantron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel