Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mitoksantronu u pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem nerwu wzrokowego i zaburzeniami ze spektrum

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Protokół leczenia obejmował wlewy dożylne MITO w dawce 12 mg/m2 co 3 miesiące przez 2 lata. Dawkę dostosowano w zależności od skutków ubocznych. Ocenę neurologiczną obejmującą określenie wyniku w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS) oraz oceny okulistyczne wykonywano co 3 miesiące oraz w okresie nawrotów choroby. Analizę metodą cytometrii przepływowej, MRI mózgu i rdzenia kręgowego przeprowadzono na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huiqing Dong, Doctor
  • Numer telefonu: +86-18611786966
  • E-mail: shshtt@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huiqing Dong, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające podłużne zapalenie rdzenia kręgowego (zajęcie >3 segmentów rdzenia kręgowego w badaniu MRI) z lub bez nawracającej ON (jednostronnej lub obustronnej), ale z prawidłowym obrazem MRI mózgu i pozytywnym wynikiem przeciwciał serologicznych NMO IgG.
  • Nawracające podłużne zapalenie rdzenia kręgowego (zajęcie >3 segmentów rdzenia kręgowego w badaniu MRI) z lub bez przestrzennie ograniczonej zmiany w mózgu i dodatnim serologicznym przeciwciałem NMO IgG.
  • NMO, spełnione kryteria Wingerchuka 2006 dla NMO.
  • U chorego wystąpiły co najmniej 2 nawroty w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia mitoksantronem, pomimo immunoterapii kortykosteroidami, interferonem beta, azatiopryną, cyklofosfamidem, cyklosporyną A, mykofenolanem mofetylu lub połączeniem tych leków
  • Rozszerzony stopień niepełnosprawności 3-8.
  • Normalny zakres liczby krwinek białych (ponad 4×109/l), liczby neutrofilów (ponad 2×109/l) i płytek krwi (ponad 100×109/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Sercowe czynniki ryzyka (np. zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak toczeń, zespół Sjogrena, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, sarkoidoza, reumatoidalne zapalenie stawów lub niedobór witaminy B12
  • Wcześniejsze leczenie mitoksantronem lub antracyklinami
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień 4 wg WHO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MITO, roczny wskaźnik nawrotów, bezpieczeństwo
Opornym na leczenie pacjentom z NMO w wieku 18-55 lat początkową dawkę 12 mg/m2 mitoksantronu podawano przez pięć dni co 3 miesiące przez 2 lata (łącznie osiem kursów). Dawkę początkową zmniejszano do 9 mg/m2 pc., jeśli liczba białych krwinek przed infuzją wynosiła 3,0-3,99 ×109/l i do 6 mg/m2, jeśli liczba białych krwinek wynosiła 2,0-2,99 ×109/l. Brak infuzji, jeśli liczba białych krwinek była mniejsza niż 2,0 x 109/l. Dawkę początkową zmniejszono do 10 mg/m2 pc. w przypadku niehematologicznych działań toksycznych stopnia 2-3 wg WHO. Następną dawkę po 3 miesiącach zmniejszono do 10 mg/m2 pc. w przypadku zakażeń, które wystąpiły w ciągu 3 tygodni od poprzedniej infuzji, którym towarzyszyła liczba białych krwinek poniżej 2 x 109/l, lub do 8 mg/m2 pc. -liczba krwinek mniejsza niż 1×109/l.
Lek: Mitoksantron
Protokół leczenia obejmował wlewy dożylne MITO w dawce 12 mg/m2 co 3 miesiące przez 2 lata. Dawkę dostosowano w zależności od skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Novantrone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: rok
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Liczbę rocznego wskaźnika nawrotów zastosowano jako parametry skuteczności i porównano leczenie pretoksantronem i postmitoksantronem w okresie obserwacji.
rok
EDSS
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wyniki rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) zastosowano jako parametry skuteczności i porównano leczenie pretoksantronem i postmitoksantronem w okresie obserwacji.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany LVEF
Ramy czasowe: sześć miesięcy
- Ocena funkcji serca: zmiany LVEF za pomocą echokardiografii przezklatkowej i określenie sercowych skutków ubocznych za pomocą EKG i pomiaru CK-MB, troponiny i BNP.
sześć miesięcy
liczba krwinek
Ramy czasowe: trzy miesiące
- Ocena układu hematologicznego: Regularne monitorowanie morfologii krwi. W razie potrzeby rozważyć nakłucie szpiku.
trzy miesiące
Analiza metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Barwienie immunofluorescencyjne próbek pełnej krwi przeprowadzono z pobrania krwi przy użyciu przeciwciał przeciwko CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 z kontrolą izotypową, po czym przeprowadzono lizę krwinek czerwonych i natychmiastową akwizycję i analizę za pomocą cytometrii przepływowej.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITONMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj