Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med refraktær nevromyelitt optica og spektrumforstyrrelser

19. desember 2013 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Behandlingsprotokollen besto av 12 mg/m2 MITO intravenøse infusjoner hver 3. måned i 2 år. Doseringen ble justert i henhold til bivirkninger. Nevrologisk vurdering inkludert bestemmelse av EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) og oftalmologiske evalueringer ble utført hver tredje måned og under tilbakefall. Flowcytometrisk analyse, hjerne- og ryggmargs-MR ble utført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huiqing Dong, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende longitudinell myelitt (>3 segmenter av ryggmargspåvirkning ved MR) med eller uten tilbakevendende ON (ensidig eller bilateral), men med normal hjerne-MR og positivt serologisk NMO IgG-antistoff.
  • Tilbakevendende longitudinell myelitt (>3 segmenter av ryggmargspåvirkning ved MR) med eller uten romlig begrenset hjernelesjon og positivt serologisk NMO IgG-antistoff.
  • NMO, oppfylte Wingerchuk 2006-kriteriene for NMO.
  • Pasienten presenterte minst 2 tilbakefall i løpet av de 12 månedene før starten av mitoksantronbehandling, til tross for immunterapi med kortikosteroid, interferon beta, azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin A, mykofenolatmofetil eller en kombinasjon av disse legemidlene
  • Score for utvidet funksjonshemming 3-8.
  • Normalområde for antall hvite blodlegemer (mer enn 4×109/L), nøytrofiltall (mer enn 2×109/L) og antall blodplater (mer enn 100×109/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterisikofaktorer (f.eks. historie med kongestiv hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
  • Systemiske sykdommer som lupus, Sjøgrens syndrom, anti-fosfolipid antistoffsyndrom, sarkoidose, revmatoid artritt eller vitamin B12-mangel
  • Tidligere behandling med mitoksantron eller antracykliner
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Pasienter med alvorlige leversykdommer (WHO grad 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MITO, årlig tilbakefallsrate, sikkerhet
For refraktære NMO-pasienter i alderen 18-55 år ble startdosen 12 mg/m2 mitoksantron administrert over en femdagers kur hver 3. måned i 2 år (totalt åtte kurer). Startdosen ble redusert til 9 mg/m2 hvis antallet hvite blodlegemer før infusjon var 3,0-3,99 ×109/L, og til 6 mg/m2 hvis antallet hvite blodlegemer var 2,0-2,99 ×109/L. Ingen infusjon hvis antallet hvite blodlegemer var mindre enn 2,0×109/L. Startdosen ble redusert til 10 mg/m2 for ikke-hematologiske toksiske effekter av WHO grad 2-3. Påfølgende dose etter 3 måneder ble redusert til 10 mg/m2 for infeksjoner som oppstod innen 3 uker etter en tidligere infusjon ledsaget av et antall hvite blodlegemer under 2×109/L, eller til 8 mg/m2 for infeksjoner ledsaget av hvite blodlegemer. -Blodcelletall på mindre enn 1×109/L.
Legemiddel: Mitoksantron
Behandlingsprotokollen besto av 12 mg/m2 MITO intravenøse infusjoner hver 3. måned i 2 år. Doseringen ble justert i henhold til bivirkninger.
Andre navn:
  • Novantrone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
årlig tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: ett år
ARR er definert som antall bekreftede tilbakefall i løpet av et år. Antall årlige tilbakefallsrater ble brukt som parametere for effektivitet og ble sammenlignet mellom premitoksantron- og postmitoksantronbehandling under oppfølgingsperioden.
ett år
EDSS
Tidsramme: seks måneder
Scoringer for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) ble brukt som parametre for effektivitet og ble sammenlignet mellom premitoksantron- og postmitoksantronbehandling under oppfølgingsperioden.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LVEF
Tidsramme: seks måneder
- Vurdering av hjertefunksjon: Endringer i LVEF ved transthorax ekkokardiografi og bestemmelse av hjertebivirkninger ved EKG og ved måling av CK-MB, Troponin og BNP.
seks måneder
antall blodceller
Tidsramme: tre måneder
- Vurdering av hematologisk system: Overvåking av antall blodceller regelmessig. Vurderer margpunksjon ved behov.
tre måneder
Flowcytometrisk analyse
Tidsramme: seks måneder
Immunfluorescerende farging av helblodsprøver ble utført av blodprøvetaking ved bruk av antistoffer mot CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 med isotypekontroller, etterfulgt av lysis av røde blodceller og umiddelbar innsamling og analyse ved hjelp av flowcytometri.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITONMO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere