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Efficacia e sicurezza del mitoxantrone nei pazienti con neuromielite ottica refrattaria e disturbi dello spettro

19 dicembre 2013 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Il protocollo di trattamento consisteva in infusioni endovenose di 12 mg/m2 di MITO ogni 3 mesi per 2 anni. Il dosaggio è stato aggiustato in base agli effetti collaterali. La valutazione neurologica, inclusa la determinazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) e le valutazioni oftalmologiche, sono state eseguite ogni 3 mesi e durante le recidive. L'analisi citofluorimetrica, la risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale sono state eseguite al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huiqing Dong, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielite longitudinale ricorrente (> 3 segmenti di coinvolgimento del midollo spinale alla risonanza magnetica) con o senza ON ricorrente (unilaterale o bilaterale) ma con risonanza magnetica cerebrale normale e anticorpi sierologici NMO IgG positivi.
  • Mielite longitudinale ricorrente (> 3 segmenti di coinvolgimento del midollo spinale alla risonanza magnetica) con o senza lesione cerebrale spazialmente limitata e anticorpo sierologico NMO IgG positivo.
  • NMO, ha soddisfatto i criteri di Wingerchuk 2006 per NMO.
  • Il paziente ha presentato almeno 2 recidive durante i 12 mesi precedenti l'inizio della terapia con mitoxantrone, nonostante le immunoterapie con corticosteroidi, interferone beta, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina A, micofenolato mofetile o una combinazione di questi farmaci
  • Punteggio dello stato di disabilità esteso 3-8.
  • Range normale per conta dei globuli bianchi (più di 4×109/L), conta dei neutrofili (più di 2×109/L) e conta delle piastrine (più di 100×109/L).

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio cardiaco (ad es. storia di insufficienza cardiaca congestizia e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
  • Malattie sistemiche come lupus, sindrome di Sjogren, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sarcoidosi, artrite reumatoide o carenza di vitamina B12
  • Precedente trattamento con mitoxantrone o antracicline
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Pazienti con gravi disturbi epatici (grado 4 OMS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MITO, tasso di recidiva annuale, sicurezza
Per i pazienti NMO refrattari di età compresa tra 18 e 55 anni, la dose iniziale di 12 mg/m2 di mitoxantrone è stata somministrata in un ciclo di cinque giorni ogni 3 mesi per 2 anni (per un totale di otto cicli). La dose iniziale è stata ridotta a 9 mg/m2 se la conta dei globuli bianchi preinfusione era 3,0-3,99 ×109/L e a 6 mg/m2 se la conta dei globuli bianchi era 2,0-2,99 ×109/L. Nessuna infusione se la conta dei globuli bianchi era inferiore a 2,0 × 109/L. La dose iniziale è stata ridotta a 10 mg/m2 per gli effetti tossici non ematologici di grado 2-3 dell'OMS. La dose successiva dopo 3 mesi è stata ridotta a 10 mg/m2 per le infezioni che si sono verificate entro 3 settimane da una precedente infusione accompagnate da una conta dei globuli bianchi inferiore a 2×109/L, o a 8 mg/m2 per le infezioni accompagnate da - conta delle cellule del sangue inferiore a 1×109/L.
Droga: Mitoxantrone
Il protocollo di trattamento consisteva in infusioni endovenose di 12 mg/m2 di MITO ogni 3 mesi per 2 anni. Il dosaggio è stato aggiustato in base agli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Novantrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva annuale (ARR)
Lasso di tempo: un anno
ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno. Il numero del tasso di recidiva annuale è stato utilizzato come parametro di efficacia ed è stato confrontato tra premitoxantrone e trattamento postmitoxantrone durante il periodo di follow-up.
un anno
EDSS
Lasso di tempo: sei mesi
I punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) sono stati utilizzati come parametri di efficacia e sono stati confrontati tra premitoxantrone e trattamento postmitoxantrone durante il periodo di follow-up.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della FEVS
Lasso di tempo: sei mesi
- Valutazione della funzione cardiaca: variazioni della LVEF mediante ecocardiografia transtoracica e determinazione degli effetti collaterali cardiaci mediante ECG e misurazione di CK-MB, troponina e BNP.
sei mesi
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
- Valutazione del sistema ematologico: monitoraggio regolare della conta delle cellule del sangue. Considerando la puntura del midollo, se necessario.
tre mesi
Analisi citometrica a flusso
Lasso di tempo: sei mesi
È stata eseguita la colorazione immunofluorescente dei campioni di sangue intero del prelievo di sangue utilizzando anticorpi contro CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 con controlli isotipici, seguita dalla lisi dei globuli rossi e dall'immediata acquisizione e analisi mediante citometria a flusso.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITONMO

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