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난치성 시신경 척수염 및 스펙트럼 장애 환자에서 Mitoxantrone의 효능 및 안전성

2013년 12월 19일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
치료 프로토콜은 2년 동안 3개월마다 12 mg/m2 MITO 정맥 주입으로 구성되었습니다. 부작용에 따라 용량을 조절했습니다. EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수 결정 및 안과 평가를 포함한 신경학적 평가는 3개월마다 그리고 재발 동안 수행되었습니다. 유세포 분석, 뇌 및 척수 MRI를 기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 수행했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huiqing Dong, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 ON(일측성 또는 양측성)이 있거나 없는 재발성 세로 척수염(MRI에 의한 척수 침범의 >3 분절), 정상 뇌 MRI 및 양성 혈청학적 NMO IgG 항체.
  • 공간적으로 제한된 뇌 병변 및 양성 혈청학적 NMO IgG 항체가 있거나 없는 재발성 세로 척수염(MRI에 의한 척수 침범의 >3 분절).
  • NMO, NMO에 대한 Wingerchuk 2006 기준 충족.
  • 환자는 코르티코스테로이드, 인터페론 베타, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 이들 약물의 조합을 사용한 면역요법에도 불구하고 미톡산트론 요법 시작 전 12개월 동안 2회 이상의 재발을 나타냈습니다.
  • 확장 장애 상태 점수 3-8.
  • 백혈구수(4×109/L 이상), 호중구수(2×109/L 이상), 혈소판수(100×109/L 이상) 정상 범위.

제외 기준:

  • 심장 위험 요인(예: 울혈성 심부전 병력 및 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
  • 루푸스, 쇼그렌 증후군, 항인지질 항체 증후군, 유육종증, 류마티스 관절염 또는 비타민 B12 결핍과 같은 전신 질환
  • 미톡산트론 또는 안트라사이클린을 사용한 이전 치료
  • 임신 또는 임신 계획
  • 중증 간질환 환자(WHO 등급 4)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MITO, 연간 재발률, 안전성
18-55세의 불응성 NMO 환자의 경우, 초기 용량 12 mg/m2 미톡산트론을 2년 동안 3개월마다 5일 과정에 걸쳐 투여했습니다(총 8 과정). 주입 전 백혈구 수가 3.0-3.99이면 초기 용량을 9mg/m2로 줄였습니다. ×109/L, 백혈구 수가 2.0~2.99 ×109/L인 경우 6mg/m2. 백혈구 수가 2.0×109/L 미만이면 주입하지 않는다. WHO 등급 2-3의 비혈액학적 독성 효과에 대해 초기 용량을 10 mg/m2로 줄였습니다. 백혈구 수가 2×109/L 미만인 이전 주입 후 3주 이내에 발생한 감염의 경우 3개월 후 후속 용량을 10mg/m2로, 백혈구 수치를 동반한 감염의 경우 8mg/m2로 줄였습니다. - 1×109/L 미만의 혈구 수.
의약품: 미톡산트론
치료 프로토콜은 2년 동안 3개월마다 12 mg/m2 MITO 정맥 주입으로 구성되었습니다. 부작용에 따라 용량을 조절했습니다.
다른 이름들:
  • 노반트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 1년
ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수로 정의됩니다. 연간 재발률의 수는 유효성의 매개변수로 사용되었고 추적 기간 동안 premitoxantrone 치료와 postmitoxantrone 치료 사이를 비교했습니다.
1년
EDSS
기간: 6개월
EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수는 효과의 매개변수로 사용되었으며 후속 기간 동안 premitoxantrone 치료와 postmitoxantrone 치료를 비교했습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF의 변화
기간: 6개월
- 심장 기능 평가: 경흉부 심초음파에 의한 LVEF의 변화 및 ECG에 의한 심장 부작용 결정 및 CK-MB, Troponin 및 BNP 측정.
6개월
혈구 수
기간: 삼 개월
- 혈액학적 시스템의 평가: 혈구 수를 정기적으로 모니터링합니다. 필요한 경우 골수 천자를 고려합니다.
삼 개월
유세포 분석
기간: 6개월
CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56에 대한 항체를 사용하여 채혈하여 전혈 샘플의 면역형광 염색을 아이소타입 대조군과 함께 실시한 후, 적혈구를 용해시키고 유동 세포측정법에 의한 즉각적인 획득 및 분석을 수행했습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITONMO

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