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Efficacité et innocuité de la mitoxantrone chez les patients atteints de neuromyélite optique réfractaire et de troubles du spectre

19 décembre 2013 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Le protocole de traitement consistait en des perfusions intraveineuses de 12 mg/m2 de MITO tous les 3 mois pendant 2 ans. La posologie a été ajustée en fonction des effets secondaires. Une évaluation neurologique comprenant la détermination du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) et des évaluations ophtalmologiques ont été réalisées tous les 3 mois et lors des rechutes. Une analyse par cytométrie en flux, une IRM du cerveau et de la moelle épinière ont été réalisées au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huiqing Dong, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélite longitudinale récurrente (> 3 segments de la moelle épinière atteints par IRM) avec ou sans ON récurrente (unilatérale ou bilatérale) mais avec IRM cérébrale normale et anticorps IgG NMO sérologique positif.
  • Myélite longitudinale récurrente (> 3 segments de la moelle épinière atteints par IRM) avec ou sans lésion cérébrale spatialement limitée et anticorps IgG NMO sérologique positif.
  • NMO, satisfait aux critères Wingerchuk 2006 pour NMO.
  • Le patient a présenté au moins 2 rechutes au cours des 12 mois précédant le début du traitement par mitoxantrone, malgré des immunothérapies utilisant un corticoïde, l'interféron bêta, l'azathioprine, le cyclophosphamide, la cyclosporine A, le mycophénolate mofétil ou une association de ces médicaments
  • Score d'état d'invalidité prolongée 3-8.
  • Plage normale pour le nombre de globules blancs (plus de 4 × 109/L), le nombre de neutrophiles (plus de 2 × 109/L) et le nombre de plaquettes (plus de 100 × 109/L).

Critère d'exclusion:

  • Facteurs de risque cardiaques (par exemple, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  • Maladies systémiques telles que le lupus, le syndrome de Sjögren, le syndrome des anticorps anti-phospholipides, la sarcoïdose, la polyarthrite rhumatoïde ou une carence en vitamine B12
  • Traitement antérieur par mitoxantrone ou anthracyclines
  • Enceinte ou prévoyant de l'être
  • Patients atteints de troubles hépatiques sévères (grade 4 de l'OMS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MITO, taux de rechute annuel, sécurité
Pour les patients NMO réfractaires âgés de 18 à 55 ans, la dose initiale de 12 mg/m2 de mitoxantrone a été administrée sur une cure de cinq jours tous les 3 mois pendant 2 ans (un total de huit cures). La dose initiale était réduite à 9 mg/m2 si le nombre de globules blancs avant la perfusion était de 3,0 à 3,99 ×109/L, et à 6 mg/m2 si le nombre de globules blancs était de 2,0-2,99 ×109/L. Pas de perfusion si le nombre de globules blancs était inférieur à 2,0 × 109/L. La dose initiale a été réduite à 10 mg/m2 pour les effets toxiques non hématologiques de grade OMS 2-3. La dose suivante après 3 mois a été réduite à 10 mg/m2 pour les infections survenues dans les 3 semaines suivant une perfusion précédente accompagnée d'un nombre de globules blancs inférieur à 2 × 109/L, ou à 8 mg/m2 pour les infections accompagnées de blanc. -nombre de cellules sanguines inférieur à 1 × 109/L.
Médicament: Mitoxantrone
Le protocole de traitement consistait en des perfusions intraveineuses de 12 mg/m2 de MITO tous les 3 mois pendant 2 ans. La posologie a été ajustée en fonction des effets secondaires.
Autres noms:
  • Novantrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rechute annuel (ARR)
Délai: un ans
ARR est défini comme le nombre de rechutes confirmées en un an. Le nombre de taux de rechute annuel a été utilisé comme paramètre d'efficacité et a été comparé entre le traitement prémitoxantrone et postmitoxantrone au cours de la période de suivi.
un ans
EDSS
Délai: six mois
Les scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) ont été utilisés comme paramètres d'efficacité et ont été comparés entre le traitement prémitoxantrone et postmitoxantrone au cours de la période de suivi.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la FEVG
Délai: six mois
- Évaluation de la fonction cardiaque : Modifications de la FEVG par échocardiographie transthoracique et détermination des effets secondaires cardiaques par ECG et par dosage de CK-MB, Troponine et BNP.
six mois
nombre de cellules sanguines
Délai: trois mois
- Évaluation du système hématologique : Surveillance régulière de la numération globulaire. Envisager une ponction médullaire si nécessaire.
trois mois
Analyse par cytométrie en flux
Délai: six mois
Une coloration immunofluorescente d'échantillons de sang total a été réalisée par prélèvement sanguin à l'aide d'anticorps contre CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 avec des contrôles d'isotype, suivie d'une lyse des globules rouges et d'une acquisition et d'une analyse immédiates par cytométrie en flux.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITONMO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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