Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitoksantronin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarinen optinen neuromyelitis ja spektrihäiriöt

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Hoitoprotokolla koostui 12 mg/m2 MITO:n suonensisäisistä infuusioista 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Annostusta säädettiin sivuvaikutusten mukaan. Neurologinen arviointi, mukaan lukien EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteiden määrittäminen ja oftalmologiset arvioinnit, suoritettiin kolmen kuukauden välein ja pahenemisvaiheiden aikana. Virtaussytometrinen analyysi, aivojen ja selkäytimen MRI suoritettiin lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huiqing Dong, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-18611786966
  • Sähköposti: shshtt@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huiqing Dong, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva pitkittäismyeliitti (> 3 segmenttiä selkäytimen osallistumisesta MRI:llä) tai ilman toistuvaa ON:ta (yksipuolinen tai molemminpuolinen), mutta normaali aivojen MRI ja positiivinen serologinen NMO IgG-vasta-aine.
  • Toistuva pitkittäinen myeliitti (> 3 segmenttiä selkäytimen osallistumisesta magneettikuvauksella) joko tilallisesti rajoitetun aivovaurion ja positiivisen serologisen NMO IgG-vasta-aineen kanssa tai ilman sitä.
  • NMO, täytti Wingerchuk 2006 -kriteerit NMO:lle.
  • Potilaalla ilmeni vähintään 2 uusiutumista mitoksantronihoidon aloittamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana huolimatta immuunihoidoista, joissa käytettiin kortikosteroidia, beeta-interferonia, atsatiopriinia, syklofosfamidia, syklosporiini A:ta, mykofenolaattimofetiilia tai näiden lääkkeiden yhdistelmää.
  • Laajennetun vammaisuuden pisteet 3-8.
  • Normaali alue valkosolujen määrälle (yli 4 × 109 / l), neutrofiilien määrälle (yli 2 × 109 / l) ja verihiutaleiden määrälle (yli 100 × 109 / l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
  • Systeemiset sairaudet, kuten lupus, Sjogrenin oireyhtymä, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, sarkoidoosi, nivelreuma tai B12-vitamiinin puutos
  • Aiempi hoito mitoksantronilla tai antrasykliineillä
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Potilaat, joilla on vaikeita maksasairaus (WHO-aste 4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MITO, vuotuinen uusiutumisaste, turvallisuus
Refraktorisille NMO-potilaille 18–55-vuotiaille mitoksantronin aloitusannos 12 mg/m2 annettiin viiden päivän aikana 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan (yhteensä kahdeksan hoitojaksoa). Alkuannos pienennettiin 9 mg/m2:aan, jos infuusiota edeltävä valkosolumäärä oli 3,0-3,99 × 109/l ja 6 mg/m2, jos valkosolujen määrä oli 2,0-2,99 × 109/l. Ei infuusiota, jos valkosolujen määrä oli alle 2,0 × 109/l. Aloitusannos pienennettiin arvoon 10 mg/m2 WHO:n asteen 2–3 ei-hematologisten toksisten vaikutusten vuoksi. Seuraava annos 3 kuukauden jälkeen pienennettiin 10 mg/m2 infektioille, jotka ilmenivät 3 viikon sisällä edellisestä infuusion jälkeen ja joihin liittyi valkosolujen määrä alle 2 × 109/l, tai 8 mg/m2 infektioille, joihin liittyy valkosoluja. -verisolujen määrä alle 1×109/l.
Lääke: Mitoksantroni
Hoitoprotokolla koostui 12 mg/m2 MITO:n suonensisäisistä infuusioista 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Annostusta säädettiin sivuvaikutusten mukaan.
Muut nimet:
  • Novantrone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vuotuinen uusiutumisprosentti (ARR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten lukumääräksi vuodessa. Vuotuisten uusiutumisten lukumäärää käytettiin tehokkuuden parametreina, ja sitä verrattiin premitoksantroni- ja postmitoksantronihoidon välillä seurantajakson aikana.
yksi vuosi
EDSS
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Tehokkuusparametreina käytettiin laajennettua vammaisuusasteikon (EDSS) pisteitä, ja niitä verrattiin premitoksantroni- ja postmitoksantronihoidon välillä seurantajakson aikana.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset LVEF:ssä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
- Sydämen toiminnan arviointi: LVEF:n muutokset rintakehän kaikututkimuksella ja sydämen sivuvaikutusten määrittäminen EKG:llä ja CK-MB:n, troponiinin ja BNP:n mittauksella.
kuusi kuukautta
verisolujen määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
- Hematologisen järjestelmän arviointi: Verisolujen määrän seuranta säännöllisesti. Harkitse luuytimen pistosta tarvittaessa.
kolme kuukautta
Virtaussytometrinen analyysi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kokoverinäytteiden immunofluoresoiva värjäys suoritettiin verinäytteestä käyttämällä CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56-vasta-aineita isotyyppikontrollien kanssa, mitä seurasi punasolujen lyysi ja välitön hankinta ja analyysi virtaussytometrialla.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITONMO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optica neuromyelitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa