米托蒽醌在难治性视神经脊髓炎和谱系疾病患者中的疗效和安全性
2013年12月19日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
治疗方案包括每 3 个月静脉输注 12 mg/m2 MITO，持续 2 年。
根据副作用调整剂量。
每 3 个月和在复发期间进行神经学评估，包括确定扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分和眼科评估。
在基线、6、12、18 和 24 个月时进行流式细胞术分析、脑和脊髓 MRI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huiqing Dong, Doctor
- 电话号码：+86-18611786966
- 邮箱：shshtt@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Liu, Doctor
- 电话号码：+86-13910320552
- 邮箱：lzwcy2003@aliyun.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Zheng Liu, Doctor
- 电话号码：0086-13910320552
- 邮箱：lzwcy2003@aliyun.com
-
首席研究员：
- Huiqing Dong, Doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性纵向脊髓炎（MRI 显示 >3 个脊髓受累节段）伴或不伴复发性 ON（单侧或双侧），但脑部 MRI 正常且血清学 NMO IgG 抗体阳性。
- 复发性纵向脊髓炎（MRI 显示超过 3 个脊髓节段受累）伴有或不伴有空间受限的脑损伤和血清学 NMO IgG 抗体阳性。
- NMO，满足 Wingerchuk 2006 NMO 标准。
- 尽管使用皮质类固醇、干扰素 β、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素 A、霉酚酸酯或这些药物的组合进行免疫治疗，但患者在米托蒽醌治疗开始前的 12 个月内至少出现 2 次复发
- 严重残疾状态评分 3-8。
- 白细胞计数（大于4×109/L）、中性粒细胞计数（大于2×109/L）、血小板计数（大于100×109/L）正常范围。
排除标准：
- 心脏危险因素（例如充血性心力衰竭病史和左心室射血分数 (LVEF) < 50%
- 系统性疾病，如狼疮、干燥综合征、抗磷脂抗体综合征、结节病、类风湿性关节炎或维生素 B12 缺乏症
- 既往接受过米托蒽醌或蒽环类药物治疗
- 怀孕或计划怀孕
- 患有严重肝脏疾病的患者（WHO 4 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MITO，年复发率，安全性
对于 18-55 岁的难治性 NMO 患者，初始剂量 12 mg/m2 米托蒽醌在 5 天疗程中每 3 个月给药一次，持续 2 年（共 8 个疗程）。
如果输注前白细胞计数为 3.0-3.99，则初始剂量减至 9 mg/m2
×109/L，如果白细胞计数为 2.0-2.99 ×109/L，则为 6 mg/m2。
白细胞计数低于2.0×109/L不予输液。
对于 WHO 2-3 级的非血液学毒性作用，初始剂量减至 10 mg/m2。
对于前一次输注后 3 周内发生的感染伴有白细胞计数低于 2×109/L 的感染，3 个月后的后续剂量减至 10 mg/m2，对于伴有白细胞计数的感染减至 8 mg/m2 -血细胞计数低于 1×109/L。
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治疗方案包括每 3 个月静脉输注 12 mg/m2 MITO，持续 2 年。
根据副作用调整剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年复发率 (ARR)
大体时间：一年
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ARR 定义为一年中确认的复发次数。
年复发率的数量用作有效性参数，并在随访期间比较前米托蒽醌和后米托蒽醌治疗。
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一年
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EDSS
大体时间：六个月
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分用作有效性参数，并在随访期间比较前米托蒽醌和后米托蒽醌治疗。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LVEF 的变化
大体时间：六个月
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- 心脏功能评估：通过经胸超声心动图改变 LVEF 并通过 ECG 和 CK-MB、肌钙蛋白和 BNP 测量确定心脏副作用。
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六个月
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血细胞计数
大体时间：三个月
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- 血液系统评估：定期监测血细胞计数。
必要时考虑骨髓穿刺。
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三个月
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流式细胞术分析
大体时间：六个月
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使用抗 CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 抗体和同种型对照，对全血样本进行免疫荧光染色，然后裂解红细胞并通过流式细胞仪立即采集和分析。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huiqing Dong, Doctor、Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartung HP, Gonsette R, Konig N, Kwiecinski H, Guseo A, Morrissey SP, Krapf H, Zwingers T; Mitoxantrone in Multiple Sclerosis Study Group (MIMS). Mitoxantrone in progressive multiple sclerosis: a placebo-controlled, double-blind, randomised, multicentre trial. Lancet. 2002 Dec 21-28;360(9350):2018-25. doi: 10.1016/S0140-6736(02)12023-X.
- Neuhaus O, Kieseier BC, Hartung HP. Therapeutic role of mitoxantrone in multiple sclerosis. Pharmacol Ther. 2006 Jan;109(1-2):198-209. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.07.002. Epub 2005 Aug 10.
- Kim SH, Kim W, Park MS, Sohn EH, Li XF, Kim HJ. Efficacy and safety of mitoxantrone in patients with highly relapsing neuromyelitis optica. Arch Neurol. 2011 Apr;68(4):473-9. doi: 10.1001/archneurol.2010.322. Epub 2010 Dec 13.
- Weinstock-Guttman B, Ramanathan M, Lincoff N, Napoli SQ, Sharma J, Feichter J, Bakshi R. Study of mitoxantrone for the treatment of recurrent neuromyelitis optica (Devic disease). Arch Neurol. 2006 Jul;63(7):957-63. doi: 10.1001/archneur.63.7.957.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
米托蒽醌的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘