Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van mitoxantron bij patiënten met refractaire neuromyelitis Optica en spectrumstoornissen

19 december 2013 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Het behandelprotocol bestond uit 12 mg/m2 MITO intraveneuze infusies elke 3 maanden gedurende 2 jaar. Dosering werd aangepast op basis van bijwerkingen. Neurologische beoordeling inclusief de bepaling van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score en oftalmologische evaluaties werden elke 3 maanden en tijdens recidieven uitgevoerd. Flowcytometrische analyse, hersen- en ruggenmerg-MRI werden uitgevoerd bij aanvang, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huiqing Dong, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende longitudinale myelitis (>3 segmenten van ruggenmergbetrokkenheid door MRI) met of zonder terugkerende ON (unilateraal of bilateraal) maar met normale hersen-MRI en positief serologisch NMO IgG-antilichaam.
  • Recidiverende longitudinale myelitis (>3 segmenten van ruggenmergbetrokkenheid door MRI) met of zonder ruimtelijk beperkte hersenlaesie en positief serologisch NMO IgG-antilichaam.
  • NMO voldeed aan Wingerchuk 2006 Criteria voor NMO.
  • Patiënt vertoonde ten minste 2 recidieven gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met mitoxantron, ondanks immunotherapieën met corticosteroïden, interferon bèta, azathioprine, cyclofosfamide, ciclosporine A, mycofenolaatmofetil of een combinatie van deze geneesmiddelen
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusscore 3-8.
  • Normaal bereik voor het aantal witte bloedcellen (meer dan 4 x 109/l), het aantal neutrofielen (meer dan 2 x 109/l) en het aantal bloedplaatjes (meer dan 100 x 109/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale risicofactoren (bijv. voorgeschiedenis van congestief hartfalen en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
  • Systemische ziekten zoals lupus, het syndroom van Sjögren, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, sarcoïdose, reumatoïde artritis of vitamine B12-tekort
  • Eerdere behandeling met mitoxantron of antracyclines
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Patiënten met ernstige leveraandoeningen (WHO graad 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MITO, jaarlijks terugvalpercentage, veiligheid
Voor refractaire NMO-patiënten van 18-55 jaar werd de aanvangsdosis 12 mg/m2 mitoxantron gedurende 2 jaar toegediend gedurende een kuur van vijf dagen om de drie maanden (in totaal acht kuren). De aanvangsdosis werd verlaagd tot 9 mg/m2 als het aantal witte bloedcellen vóór de infusie 3,0-3,99 was ×109/L, en tot 6 mg/m2 als het aantal witte bloedcellen 2,0-2,99 ×109/L was. Geen infusie als het aantal witte bloedcellen lager was dan 2,0 × 109/L. De aanvangsdosis werd verlaagd tot 10 mg/m2 voor niet-hematologische toxische effecten van WHO-graad 2-3. De vervolgdosis na 3 maanden werd verlaagd tot 10 mg/m2 voor infecties die optraden binnen 3 weken na een vorige infusie die gepaard gingen met een aantal witte bloedcellen van minder dan 2 × 109/l, of tot 8 mg/m2 voor infecties die gepaard gingen met witte bloedcellen. -bloedcelgetal van minder dan 1×109/L.
Geneesmiddel: Mitoxantron
Het behandelprotocol bestond uit 12 mg/m2 MITO intraveneuze infusies elke 3 maanden gedurende 2 jaar. Dosering werd aangepast op basis van bijwerkingen.
Andere namen:
  • Novantron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
jaarlijks terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: een jaar
ARR wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde recidieven in een jaar. Het aantal jaarlijkse terugvalpercentages werd gebruikt als parameters voor de werkzaamheid en werd vergeleken tussen behandeling met premitoxantron en postmitoxantron tijdens de follow-upperiode.
een jaar
EDSS
Tijdsspanne: zes maanden
De scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden gebruikt als parameters voor de effectiviteit en werden vergeleken tussen behandeling met premitoxantron en postmitoxantron tijdens de follow-upperiode.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in LVEF
Tijdsspanne: zes maanden
- Beoordeling van de hartfunctie: veranderingen in LVEF door middel van transthoracale echocardiografie en bepaling van cardiale bijwerkingen door ECG en door meting van CK-MB, troponine en BNP.
zes maanden
aantal bloedcellen
Tijdsspanne: drie maanden
- Beoordeling van het hematologische systeem: regelmatige controle van het aantal bloedcellen. Eventueel beenmergpunctie overwegen.
drie maanden
Flowcytometrische analyse
Tijdsspanne: zes maanden
Immunofluorescente kleuring van volbloedmonsters werd uitgevoerd van bloedafname met behulp van antilichamen tegen CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 met isotypecontroles, gevolgd door lysis van rode bloedcellen en onmiddellijke acquisitie en analyse door flowcytometrie.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITONMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren