健康な成人におけるデングウイルスワクチンの安全性と有効性の評価

包含基準:

• 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態
• 2 回目の接種から約 26 週間後の研究期間中利用可能
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲
• 女性のみ: 出産の可能性があり、効果的な避妊を希望する女性参加者。 信頼できる避妊方法には、ホルモンによる避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、外科的滅菌、子宮内避妊器具、および禁欲 (最後の性行為から 6 か月以上) が含まれます。 すべての女性参加者は、子宮摘出術、卵管結紮、卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）、または最後の月経から少なくとも1年が記録された閉経後の状態を除いて、出産の可能性があると見なされます。

除外基準:

• 女性のみ: 現在妊娠中で、β-ヒト絨毛ゴナドトロピン (HCG) 検査で陽性と判定され、授乳中
• -臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠 病歴、身体検査、および/または実験室研究
• -治験責任医師の意見では、参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する
• -研究プロトコルで定義されているように、絶対好中球数（ANC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および血清クレアチニンのグレード1以上の検査値をスクリーニングします。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の条件
• -過去12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用で、参加者の履歴が示すように、医学的、職業的、または家族の問題を引き起こした
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
• -重度の喘息（緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院）
• スクリーニングおよび確認アッセイによるHIV感染
• スクリーニングおよび確認アッセイによるC型肝炎ウイルス（HCV）感染
• B型肝炎ウイルス（HBV）感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによる
• 既知の免疫不全症候群
• 抗凝固薬の使用
• -ワクチン接種の前後28日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制量は、14 日間以上、1 日あたり 10 mg 相当のプレドニゾン以上と定義されます。
• 28日以内の生ワクチンまたは14日以内の不活化ワクチンの受領、またはワクチン接種後28日以内のワクチンの予想受領
• 無脾症
• -輸血または免疫グロブリンを含む過去6か月以内の血液製剤の受領、またはワクチン接種後28日間の血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領
• -以前のデングウイルス感染または他のフラビウイルス感染の病歴または血清学的証拠（例：黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、西ナイルウイルス）
• -フラビウイルスワクチンの以前の受領（認可済みまたは実験的）
• -ワクチン接種の前後28日以内に治験薬を受け取ると予想される
• -参加者は、研究中にデング熱の流行地域に旅行する明確な計画を持っています
• 将来の研究のための標本の保管の拒否

2 番目のワクチンの選択基準

• 身体診察と病歴のレビューによって決定される良好な一般的な健康状態
• 2 回目の投与から約 26 週間後の研究期間中利用可能
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲
• 女性のみ：試験期間中、効果的な避妊法を使用することをいとわない出産の可能性のある女性参加者。 信頼できる避妊方法には、ホルモンによる避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、外科的滅菌、子宮内避妊器具、および禁欲 (最後の性行為から 6 か月以上) が含まれます。 すべての女性参加者は、子宮摘出術、卵管結紮、卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）、または最後の月経から少なくとも1年が記録された閉経後の状態を除いて、出産の可能性があると見なされます。

2 番目のワクチンの除外基準

• ワクチンの初回投与後のアナフィラキシーまたは血管性浮腫
• 女性のみ： 現在妊娠中、ベータHCG検査陽性、授乳中
• -臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠 病歴、身体検査、および/または実験室研究
• -治験責任医師の意見では、参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する
• -治験責任医師の意見では、治験に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の条件
• -過去12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用で、参加者の履歴が示すように、医学的、職業的、または家族の問題を引き起こした
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
• -重度の喘息（緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院）
• スクリーニングおよび確認アッセイによるHIV感染
• スクリーニングおよび確認アッセイによるHCV感染
• HBsAgスクリーニングによるHBV感染
• 既知の免疫不全症候群
• 抗凝固薬の使用
• -ワクチン接種の前後42日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制量は、14 日間以上、1 日あたり 10 mg 相当のプレドニゾン以上と定義されます。
• 28日以内の生ワクチンまたは14日以内の不活化ワクチンの受領、またはワクチン接種後28日以内のワクチンの予想受領
• 無脾症
• -輸血または免疫グロブリンを含む過去6か月以内の血液製剤の受領、またはワクチン接種後28日間の血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領
• -ワクチン接種の前後28日以内に他の治験薬を受け取ると予想される
• -参加者は、研究中にデング熱の流行地域に旅行する明確な計画を持っています
• 将来の研究のための標本の保管の拒否

その他の治療法および進行中の除外基準

以下の基準は、各ワクチン接種後の研究 28 日目と 56 日目に見直されます。 研究中にいずれかが該当する場合、除外訪問の時点で、参加者はさらなる免疫原性評価に含まれません。 ただし、参加者は、研究期間中、安全性評価のために研究に留まることが推奨されます。

• -ワクチン接種後28日間の研究ワクチン以外の治験薬または治験ワクチンの使用
• ワクチン接種後28日間に開始されたステロイド（1日あたり10mg以上のプレドニゾンと定義）、免疫抑制剤、またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上）（局所および経鼻ステロイドは許可された）
• ワクチン接種後28日間の認可ワクチンの受領
• -ワクチン接種後28日間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領
• 妊娠