건강한 성인에서 뎅기열 바이러스 백신의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
• 두 번째 접종 후 약 26주 동안 연구 기간 동안 사용 가능
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의지
• 여성 전용: 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 참여자. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 외과적 살균, 자궁 내 장치 및 금욕(마지막 성관계 이후 6개월 이상). 모든 여성 참가자는 자궁 절제술, 난관 결찰, 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전) 또는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 기록된 폐경 후 상태를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 여성만 해당: 현재 임신 ​​중이며 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 검사 양성 판정, 모유 수유
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
• 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 절대 호중구 수(ANC), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 크레아티닌에 대해 등급 1 이상의 실험실 값을 스크리닝합니다.
• 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 지난 12개월 동안 참가자 이력에 나타난 바와 같이 의료, 직업 또는 가족 문제를 일으킨 모든 심각한 알코올 또는 약물 남용
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원)
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 및 확증 분석
• B형 간염 바이러스(HBV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝
• 알려진 면역결핍 증후군
• 항응고제 사용
• 백신 접종 전후 28일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 하루에 10mg 프레드니손 등가 이상으로 정의됩니다.
• 28일 이내에 생백신을 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 사백신을 받거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 백신을 받음
• 아스플레니아
• 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받은 사람
• 이전 뎅기열 바이러스 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염 바이러스, 웨스트 나일 바이러스)의 병력 또는 혈청학적 증거
• 이전에 플라비바이러스 백신(라이센스 또는 실험용)을 받은 경우
• 백신 접종 전 또는 후 28일 이내에 예상되는 시험용 제제 수령
• 참가자는 연구 기간 동안 뎅기열 유행 지역으로 여행할 명확한 계획이 있습니다.
• 향후 연구를 위한 표본 보관 허용 거부

두 번째 백신에 대한 포함 기준

• 신체 검사 및 병력 검토에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
• 두 번째 투여 후 약 26주 후 연구 기간 동안 이용 가능
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의지
• 여성 전용: 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 가임 여성 참가자. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 외과적 살균, 자궁 내 장치 및 금욕(마지막 성관계 이후 6개월 이상). 모든 여성 참가자는 자궁 절제술, 난관 결찰, 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전) 또는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 기록된 폐경 후 상태를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

두 번째 백신에 대한 제외 기준

• 첫 번째 백신 접종 후 아나필락시스 또는 혈관 부종
• 여성 전용: 양성 베타-HCG 테스트에 의해 결정된 현재 임신 ​​중, 모유 수유
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
• 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 지난 12개월 동안 참가자 이력에 나타난 바와 같이 의료, 직업 또는 가족 문제를 일으킨 모든 심각한 알코올 또는 약물 남용
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원)
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HCV 감염
• HBsAg 스크리닝에 의한 HBV 감염
• 알려진 면역결핍 증후군
• 항응고제 사용
• 백신 접종 전후 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 하루에 10mg 프레드니손 등가 이상으로 정의됩니다.
• 28일 이내에 생백신을 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 사백신을 받거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 백신을 받음
• 아스플레니아
• 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받은 사람
• 백신 접종 전 또는 후 28일 이내에 예상되는 다른 시험용 제제의 수령
• 참가자는 연구 기간 동안 뎅기열 유행 지역으로 여행할 명확한 계획이 있습니다.
• 향후 연구를 위한 표본 보관 허용 거부

기타 치료 및 지속적인 배제 기준

하기 기준은 각 백신접종 후 연구일 28일 및 56일에 검토될 것이다. 연구 중에 적용할 수 있는 경우 참가자는 제외 방문 시 추가 면역원성 평가에 포함되지 않습니다. 그러나 참가자는 연구 기간 동안 안전성 평가를 위해 연구에 남아 있도록 권장됩니다.

• 백신 접종 후 28일 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 약물 또는 연구 백신의 사용
• 백신 접종 후 28일 동안 시작된 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 상당량으로 정의), 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상)(국소 및 비강 스테로이드는 허용된)
• 접종 후 28일 동안 허가된 백신 접종
• 백신 접종 후 28일 동안 면역글로불린 및/또는 혈액제제의 수령
• 임신