Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dengue-vírus elleni vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egészséges felnőtteknél

2015. december 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Egyetlen dózisú élő attenuált tetravalens dengue-oltás TV003 védőhatékonyságának 1. fázisa az attenuált DENV-2, rDEN2∆30-7169 fertőzés elleni védelem érdekében

A dengue-láz vírusok dengue-lázat okozhatnak, az enyhe betegségtől az életveszélyes betegségig. A tanulmány célja a dengue-vírus elleni vakcina védőhatékonyságának értékelése egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dengue-láz vírusának 4 típusa van (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4); mindegyik dengue-lázat okozhat, az enyhe betegségtől az életveszélyes betegségig. A világ trópusi és szubtrópusi régióiban több mint 2 milliárd embert fenyeget a dengue-láz megszerzése, ezért a dengue-láz elleni oltás kifejlesztése kiemelt közegészségügyi prioritás.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a TetraVax-DV-TV003 (TV003) vakcina egyszeri dózisa képes-e védeni az rDEN2∆30 fertőzés ellen, amely egy gyengített DENV-2 vakcinajelölt.

Ebbe a vizsgálatba olyan egészséges felnőtteket vonnak be, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek flavivírussal (a dengue-vírust is magában foglaló víruscsoportok bármelyikével) való fertőzés. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a TV003 vakcinát vagy a placebo vakcinát a 0. napon (vizsgálati bejegyzés). A 180. napon minden résztvevő megkapja a „kihívás” vírus, az rDEN2∆30 injekciót, egy legyengített (gyengített) DENV-2 vakcinát. Minden oltás után legalább 30 percig a résztvevők a vizsgálati klinikán maradnak, hogy megfigyeljék a vakcinák esetleges káros hatásait. A résztvevők az első és a második oltás után 16 napon keresztül naponta legalább háromszor rögzítik hőmérsékletüket.

A 0. és 180. napon az oltási látogatásokon kívül a résztvevők a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 21., 28., 56., 90., 150., 182., 184., 186. napon tanulmányi látogatásokon is részt vesznek. , 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208, 236, 270 és 360. Minden tanulmányi látogatáson a résztvevők kórtörténetet adnak, és vérvételen vesznek részt; a legtöbb tanulmányi látogatáson a résztvevők fizikai vizsgálaton esnek át. A női résztvevők kiválasztott tanulmányi látogatásaik során terhességi tesztet végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot, amelyet fizikális vizsgálat, laboratóriumi szűrés és a kórtörténet áttekintése határoz meg
  • Elérhető a vizsgálat idejére, körülbelül 26 héttel a második beoltás után
  • A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
  • Csak nők: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni. Megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális fogamzásgátlás, spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott membrán, sebészeti sterilizálás, méhen belüli eszköz és absztinencia (6 hónap vagy több az utolsó szexuális érintkezés óta). Minden női résztvevőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve azokat, akiknél méheltávolítás, petevezeték lekötés, petespirál (legalább 3 hónappal az oltás előtt) vagy posztmenopauzás státuszú, dokumentáltan legalább 1 év telt el az utolsó menstruáció óta.

Kizárási kritériumok:

  • Csak nők: Jelenleg terhes, pozitív béta-humán koriogonadotropin (HCG) teszt alapján, szoptatás
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun- vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokoll követelményeit és együttműködjön velük
  • A vizsgálati protokollban meghatározott 1-es vagy magasabb fokozatú laboratóriumi értékek abszolút neutrofilszám (ANC), alanin-aminotranszferáz (ALT) és szérum kreatinin szűrése.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a protokoll betartására.
  • Bármilyen jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban, amely orvosi, foglalkozási vagy családi problémákat okozott, amint azt a résztvevő kórtörténete jelzi
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben
  • Súlyos asztma (sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban)
  • HIV-fertőzés szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal
  • Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal
  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szűréssel
  • Bármilyen ismert immunhiányos szindróma
  • Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
  • Kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltást megelőző vagy azt követő 28 napon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisa napi 10 mg prednizon ekvivalensnél nagyobb vagy azzal egyenlő 14 napig vagy tovább.
  • Élő vakcina beérkezése 28 napon belül vagy elölt vakcina az oltást megelőző 14 napon belül, vagy bármely vakcina várható átvétele az oltást követő 28 napon belül
  • Asplenia
  • Vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban, beleértve a transzfúziót vagy immunglobulinokat, vagy bármely vérkészítmény vagy immunglobulin várható átvétele az oltást követő 28 napon belül
  • Korábbi dengue-vírus-fertőzés vagy más flavivírus-fertőzés anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékaiban (pl. sárgaláz vírus, St. Louis encephalitis vírus, nyugat-nílusi vírus)
  • Flavivírus vakcina korábbi kézhezvétele (engedélyezett vagy kísérleti)
  • Bármely vizsgálati anyag várható átvétele az oltás előtti vagy utáni 28 napon belül
  • A résztvevő határozottan tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt egy dengue-láz endémiás területre utazik
  • A minták tárolásának megtagadása jövőbeli kutatás céljából

Bevételi kritériumok a második vakcinához

  • Jó általános egészségi állapot, amelyet fizikális vizsgálat és a kórtörténet áttekintése határoz meg
  • Elérhető a vizsgálat idejére, körülbelül 26 héttel a második adag után
  • A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
  • Csak nők: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális fogamzásgátlás, spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott membrán, sebészeti sterilizálás, méhen belüli eszköz és absztinencia (6 hónap vagy több az utolsó szexuális érintkezés óta). Minden női résztvevőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve azokat, akiknél méheltávolítás, petevezeték lekötés, petespirál (legalább 3 hónappal az oltás előtt) vagy posztmenopauzás státuszú, dokumentáltan legalább 1 év telt el az utolsó menstruáció óta.

A második vakcina kizárási kritériumai

  • Anafilaxia vagy angioödéma a vakcina első adagját követően
  • Csak nők: Jelenleg terhes, pozitív béta-HCG teszt alapján, szoptat
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun- vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokoll követelményeit és együttműködjön velük
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a protokoll betartására.
  • Bármilyen jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban, amely orvosi, foglalkozási vagy családi problémákat okozott, amint azt a résztvevő kórtörténete jelzi
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben
  • Súlyos asztma (sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban)
  • HIV-fertőzés szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal
  • HCV fertőzés, szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal
  • HBV fertőzés, HBsAg szűréssel
  • Bármilyen ismert immunhiányos szindróma
  • Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
  • Kortikoszteroidok (kivéve helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vakcinázást megelőző 42 napon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisa napi 10 mg prednizon ekvivalensnél nagyobb vagy azzal egyenlő 14 napig vagy tovább.
  • Élő vakcina beérkezése 28 napon belül vagy elölt vakcina az oltást megelőző 14 napon belül, vagy bármely vakcina várható átvétele az oltást követő 28 napon belül
  • Asplenia
  • Vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban, beleértve a transzfúziót vagy immunglobulinokat, vagy bármely vérkészítmény vagy immunglobulin várható átvétele az oltást követő 28 napon belül
  • Bármely más vizsgálati szer várható beérkezése az oltás előtti vagy utáni 28 napon belül
  • A résztvevő határozottan tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt egy dengue-láz endémiás területre utazik
  • A minták tárolásának megtagadása jövőbeli kutatás céljából

Egyéb kezelések és folyamatos kizárási kritériumok

A következő kritériumokat minden oltást követően felülvizsgálják a 28. és az 56. vizsgálati napon. Ha a vizsgálat során bármelyik válik alkalmazhatóvá, a résztvevőt a kizáró látogatástól kezdve nem vonják be további immunogenitási értékelésekbe. A résztvevőt azonban arra ösztönzik, hogy a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatban maradjon biztonsági értékelések céljából.

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati vakcina használata az oltást követő 28 napos időszakban
  • A vakcinázást követő 28 napos periódusban megkezdett szteroidok (amelyek prednizon ekvivalens napi 10 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő prednizon ekvivalens), immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus (14 napos vagy hosszabb) beadása (topikus és nazális szteroidok megengedett)
  • Engedélyezett oltóanyag átvétele az oltást követő 28 napos időszakban
  • Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények átvétele a vakcinázást követő 28 napos időszakban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TetraVax-DV-TV003 vakcina
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen injekciót kapnak a TetraVax-DV-TV003 vakcinából a 0. napon (vizsgálati bejegyzés). A 180. napon a résztvevők egyetlen injekciót kapnak az attenuált rDEN2∆30-7169 vírusból.
Biológiai: TetraVax-DV-TV003
A TetraVax-DV-TV003 egy élő, attenuált rekombináns tetravalens dengue vírus vakcina, amelyet 0,5 ml-es dózisban adnak be, amely DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV 10^3,0 plakkképző egységet (PFU) tartalmaz. -4. Szubkután injekcióval adják be a felkar deltoid régiójába.
Más nevek:
  • TV003
Biológiai: rDEN2∆30-7169
A provokáló vírus, az rDEN2∆30-7169, egy élő rekombináns, legyengített DENV-2 vakcinajelölt vírus, és 0,5 ml-es dózisban adjuk be, amely 10^3 PFU rDEN2∆30-7169-et tartalmaz. Szubkután injekcióval adják be a felkar deltoid régiójába.
Placebo Comparator: Placebo
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen placebo injekciót kapnak a 0. napon (vizsgálati bejegyzés). A 180. napon a résztvevők egyetlen injekciót kapnak az attenuált rDEN2∆30-7169 vírusból.
Biológiai: rDEN2∆30-7169
A provokáló vírus, az rDEN2∆30-7169, egy élő rekombináns, legyengített DENV-2 vakcinajelölt vírus, és 0,5 ml-es dózisban adjuk be, amely 10^3 PFU rDEN2∆30-7169-et tartalmaz. Szubkután injekcióval adják be a felkar deltoid régiójába.
Biológiai: Placebo
A placebo vakcina az 1X L-15 vakcina-hígító, amelyet 0,5 ml-es dózisban kell beadni, szubkután injekcióban a felkar deltoid régiójában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Védelem az rDEN2∆30 által kiváltott virémia ellen, amelyet az rDEN2∆20-7169 titer határoz meg
Időkeret: A 196. napon mérve
A résztvevők rDEN2∆30-7169-et kapnak a 180. napon. Az rDEN2∆30-7160 által okozott virémiát a 196. napig mérik. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek a 180., 182., 184., 186., 188., 190., 192., 194. és 196. napon, és meghatározzák az rDEN2∆20-7169 titerét.
A 196. napon mérve
A TV003-mal és az rDEN2∆30-7169-hez kapcsolódó nemkívánatos események (AE) gyakorisága, mind súlyosság, mind súlyosság szerint osztályozva, aktív és passzív megfigyelés révén
Időkeret: A résztvevők legutóbbi tanulmányi látogatásán, a 360. napon mérve
A résztvevők legutóbbi tanulmányi látogatásán, a 360. napon mérve
A dengue-vírust semlegesítő antitest-titer
Időkeret: A résztvevők legutóbbi tanulmányi látogatásán, a 360. napon mérve
Az egyes szerotípusokkal szembeni szeropozitivitás a 90. napon (TV003) és a 270. napon (rDEN2∆30-7169) 1:10-nél nagyobb vagy egyenlő PRNT50-ként lesz meghatározva.
A résztvevők legutóbbi tanulmányi látogatásán, a 360. napon mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virémia gyakorisága TV003 vakcinázást követően
Időkeret: A 16. napi látogatás során mérve
A 16. napi látogatás során mérve
A virémia mennyisége a TV003 vakcinázást követően
Időkeret: A 16. napi látogatás során mérve
A 16. napi látogatás során mérve
A virémia időtartama TV003 oltást követően
Időkeret: A 16. napi látogatás során mérve
A 16. napi látogatás során mérve
Határozza meg, hogy a DENV-2 elleni maximális neutralizáló antitest (NAb) titer TV003 vakcinázást követően vagy a DENV-2 elleni NAb titer a 180. napon mérve korrelál-e a virémia, kiütés és/vagy neutropénia elleni védelemmel az rDEN2∆30-7169 oltást követően
Időkeret: A 208. napon mérve
A semlegesítő antitesteket a TV003-mal végzett vakcinázást követő 180. napig mérjük; A DEN2∆30-7169 által kiváltott virémiát, bőrkiütést és neutropeniát a 180. naptól a 208. napig mérik
A 208. napon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR 287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TetraVax-DV-TV003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel