Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena fazy 1 skuteczności ochronnej pojedynczej dawki żywej atenuowanej czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze TV003 w celu ochrony przed zakażeniem atenuowanym DENV-2, rDEN2∆30-7169

Wirusy dengi mogą wywoływać różne choroby, od łagodnej do zagrażającej życiu. Celem tego badania jest ocena skuteczności ochronnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją 4 rodzaje wirusa dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4); każdy z nich może powodować chorobę dengi, od łagodnej choroby do choroby zagrażającej życiu. Ponad 2 miliardy ludzi w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata jest zagrożonych zachorowaniem na dengę, dlatego też opracowanie szczepionki przeciw dendze jest najwyższym priorytetem zdrowia publicznego.

Celem tego badania jest ocena zdolności pojedynczej dawki szczepionki TetraVax-DV-TV003 (TV003) do ochrony przed zakażeniem rDEN2∆30, atenuowaną kandydatką na szczepionkę DENV-2.

Do tego badania zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe bez historii wcześniejszego zakażenia flawiwirusem (dowolnym wirusem z grupy obejmującej wirusa dengi). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki TV003 lub szczepionki placebo w dniu 0 (wpis do badania). W dniu 180 wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk z wirusa „prowokacji”, rDEN2∆30, atenuowanej (osłabionej) szczepionki DENV-2. Przez co najmniej 30 minut po każdym szczepieniu uczestnicy pozostaną w klinice badawczej, aby być monitorowani pod kątem wszelkich niepożądanych skutków szczepionek. Uczestnicy będą rejestrować temperaturę co najmniej 3 razy dziennie przez 16 dni po pierwszym i drugim szczepieniu.

Oprócz wizyt szczepień w dniu 0 i dniu 180, uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w dniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 150, 182, 184, 186 , 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208, 236, 270 i 360. Na wszystkich wizytach studyjnych uczestnicy przedstawią historię medyczną i przejdą pobieranie krwi; podczas większości wizyt studyjnych uczestnicy przechodzą badanie fizykalne. Uczestniczki będą miały test ciążowy podczas wybranych wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugiej inokulacji
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
  • Tylko kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą: hormonalna antykoncepcja, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna oraz abstynencja (6 miesięcy lub więcej od ostatniego stosunku płciowego). Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów, cewkę jajowodową (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub stan po menopauzie udokumentowany jako co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko kobiety: Obecnie w ciąży, co stwierdzono na podstawie dodatniego testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (HCG), karmienie piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego pod kątem bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy zgodnie z protokołem badania.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako większą lub równą 10 mg równoważnika prednizonu na dobę przez 14 dni lub dłużej.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, wirusem zapalenia mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu
  • Uczestnik ma określone plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Kryteria włączenia do drugiej szczepionki

  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego i przeglądu historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugiej dawce
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
  • Tylko kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą: hormonalna antykoncepcja, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna oraz abstynencja (6 miesięcy lub więcej od ostatniego stosunku płciowego). Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów, cewkę jajowodową (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub stan po menopauzie udokumentowany jako co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.

Kryteria wykluczenia dla drugiej szczepionki

  • Anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy po podaniu pierwszej dawki szczepionki
  • Tylko kobiety: Obecnie w ciąży, co stwierdzono na podstawie dodatniego testu beta-HCG, karmienie piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie HCV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie HBV przez badanie przesiewowe HBsAg
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako większą lub równą 10 mg równoważnika prednizonu na dobę przez 14 dni lub dłużej.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu
  • Uczestnik ma określone plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Inne metody leczenia i trwające kryteria wykluczenia

Następujące kryteria zostaną zweryfikowane w dniach badania 28 i 56 po każdym szczepieniu. Jeśli jakiekolwiek staną się istotne w trakcie badania, uczestnik nie zostanie włączony do dalszych ocen immunogenności, począwszy od wizyty wykluczającej. Uczestnik będzie jednak zachęcany do pozostania w badaniu w celu oceny bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanej szczepionki innej niż badana szczepionka w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Przewlekłe podawanie (14 dni lub dłużej) steroidów (określanych jako odpowiednik prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność, rozpoczęte w okresie 28 dni po szczepieniu (sterydy miejscowe i donosowe są dozwolony)
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka TetraVax-DV-TV003
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki TetraVax-DV-TV003 w dniu 0 (włączenie do badania). W dniu 180 uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie atenuowanego wirusa rDEN2∆30-7169.
Biologiczny: TetraVax-DV-TV003
TetraVax-DV-TV003 to żywa, atenuowana, rekombinowana, czterowalentna szczepionka przeciw wirusowi dengi, która będzie podawana w dawce 0,5 ml zawierającej 10^3,0 jednostek tworzących łysinki (PFU), każda z DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV -4. Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia.
Inne nazwy:
  • TV003
Biologiczny: rDEN2∆30-7169
Wirus prowokujący, rDEN2∆30-7169, jest żywym, rekombinowanym, atenuowanym kandydującym wirusem szczepionkowym DENV-2 i będzie podawany jako dawka 0,5 ml zawierająca 10^3 PFU rDEN2∆30-7169. Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie placebo w dniu 0 (włączenie do badania). W dniu 180 uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie atenuowanego wirusa rDEN2∆30-7169.
Biologiczny: rDEN2∆30-7169
Wirus prowokujący, rDEN2∆30-7169, jest żywym, rekombinowanym, atenuowanym kandydującym wirusem szczepionkowym DENV-2 i będzie podawany jako dawka 0,5 ml zawierająca 10^3 PFU rDEN2∆30-7169. Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Placebo
Szczepionką placebo jest rozcieńczalnik szczepionki 1X L-15, który będzie podawany jako dawka 0,5 ml dostarczana przez wstrzyknięcie podskórne w okolice mięśnia naramiennego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona przed wiremią indukowaną przez rDEN2∆30, określona przez miano rDEN2∆20-7169
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 196
Uczestnicy otrzymają rDEN2∆30-7169 w dniu 180. Wiremia wywołana przez rDEN2∆30-7160 będzie mierzona do dnia 196. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników w dniach 180, 182, 184, 186, 188, 190, 192, 194 i 196 i zostanie określone miano rDEN2∆20-7169.
Mierzone do dnia 196
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z TV003 i rDEN2∆30-7169, sklasyfikowana zarówno według ciężkości, jak i ciężkości, poprzez obserwację czynną i bierną
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 360
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 360
Miano przeciwciał neutralizujących wirusa dengi
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 360
Seropozytywność wobec każdego serotypu zostanie zdefiniowana jako PRNT50 większy lub równy 1:10 do dnia 90 (TV003) i do dnia 270 (rDEN2∆30-7169).
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 360

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wiremii po szczepieniu TV003
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w dniu 16
Mierzone podczas wizyty w dniu 16
Ilość wiremii po szczepieniu TV003
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w dniu 16
Mierzone podczas wizyty w dniu 16
Czas trwania wiremii po szczepieniu TV003
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w dniu 16
Mierzone podczas wizyty w dniu 16
Określić, czy szczytowe miano przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko DENV-2 po szczepieniu TV003 lub miano NAb przeciwko DENV-2 mierzone w dniu 180 koreluje z ochroną przed wiremią, wysypką i/lub neutropenią po zaszczepieniu rDEN2∆30-7169
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 208
Przeciwciała neutralizujące będą mierzone do dnia 180 po szczepieniu TV003; wiremia, wysypka i neutropenia wywołane przez DEN2∆30-7169 będą mierzone od dnia 180 do dnia 208
Mierzone do dnia 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TetraVax-DV-TV003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj