Debio 1143-201 用量設定および有効性第 I/II 相試験
2022年6月22日 更新者：Debiopharm International SA
頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者における同時化学放射線療法と組み合わせた Debio 1143 の最大耐量、安全性、薬物動態および抗腫瘍活性を決定するための第 I/II 相ランダム化試験。
単一の臨床試験で、または治療戦略として複数の薬物を使用することは、特にがんの治療において一般的になっています。 従来の試験は一度に 1 つの薬剤を評価するように設計されているため、併用療法の評価には特殊な試験設計が必要です。 従来の個別のフェーズ I および II 試験の代わりに、この試験では単一のフェーズ I/II 臨床試験を使用して、組み合わせ用量レベルの安全性と有効性を同時に評価し、最適な組み合わせ用量を選択します。
したがって、これは、未治療のステージ III、IVa、または IVb の頭頸部がんの参加者を対象に、Debio 1143 と同時シスプラチンおよび放射線療法 (CRT) を組み合わせた 2 部構成の試験です。 この試験は、CRT と組み合わせて安全に投与できる Debio 1143 の最大耐用量 (MTD) を調査するための用量漸増 (フェーズ I) の初期期間から始まります。
フェーズ I の部分で決定された MTD を使用して、94 人の参加者を対象とした無作為化フェーズ II 試験では、Debio 1143 とプラセボが比較され、両方とも CRT が併用されています。 目的は、Debio 1143 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Amiens、フランス、80054
- C.H.U. Sud Amiens
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Avignon Cedex 9、フランス、84918
- Institut Sainte-Catherine
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Clermont-Ferrand Cedex 01、フランス、BP 392
- Centre Jean Perrin
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Grenoble、フランス、BP 217
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon cedex 9、フランス、F- 85925
- CHD Vendée
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Le Havre、フランス、76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Le Mans、フランス
- Centre Jean Bernard
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Montbéliard、フランス、25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Montpellier、フランス、34298
- ICM - Val d'Aurelle
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、フランス、BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez、フランス、BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、94000
- Institut Gustave Roussy
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Bp 2233
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Lorient、Bp 2233、フランス、56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- -食べ物、飲み物、薬に関連する研究手順と制限を喜んで順守することができます
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用があります
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある:
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福;
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）;
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デビオ 1143
シスプラチンおよび放射線療法に加えて、溶液形態の Debio 1143 は、3 週間ごとに 14 日間 (1 ～ 14 日目、22 ～ 35 日目、および 43 ～ 56 日目)、経口または栄養チューブ (絶食中) によって毎日投与されます。
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シスプラチンの合計 3 サイクルは、2、23、および 44 日目に 1 時間の IV 注入で投与されます。
シスプラチンは、Debio 1143 の 0.5 時間後に投与されます。
他の名前：
原発腫瘍への標準的な部分放射線療法は、7 週間にわたって週 5 日間、毎日行われます。
他の名前：
Debio 1143 ソリューション
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
シスプラチンおよび放射線療法に加えて、溶液形態の対応するプラセボが、3週間ごとに14日間（1〜14日目、22〜35日目、および43〜56日目）、経口または栄養チューブ（絶食中）によって毎日投与されます。
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シスプラチンの合計 3 サイクルは、2、23、および 44 日目に 1 時間の IV 注入で投与されます。
シスプラチンは、Debio 1143 の 0.5 時間後に投与されます。
他の名前：
原発腫瘍への標準的な部分放射線療法は、7 週間にわたって週 5 日間、毎日行われます。
他の名前：
一致するプラセボ ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ II: 化学放射線療法 (CRT) の終了から 18 か月で局所領域制御 (LRC) を達成した参加者の割合
時間枠：4年以内
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4年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 化学放射線療法 (CRT) 療法の完了から 6 か月後の完全奏効率 (RECIST バージョン 1.1 による)
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズ II: CRT の終了から 10 週間後の最良の全体奏効率、疾患制御率、および奏効率
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズ II: CRT の終了から 6 か月後の最良の全体的な応答率、疾患制御率、および応答率
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズⅡ：CRT終了6ヶ月後と1年後の局所制御率
時間枠：5年以内
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5年以内
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Phase II：CRT開始から1年、18ヶ月、2年時点での無増悪生存率
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズ II: CRT 終了後 6 か月、1 年、18 か月の遠隔再発率
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズ II: CRT 開始から 1 年および 2 年での疾患特異的生存率
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズⅡ：CRT開始から1年後と2年後の全生存率
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズ II: 試験参加中にバイタルサインに臨床的に有意な変化が見られた参加者の数
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズ II: 重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：5年以内
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5年以内
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フェーズ II: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：5年以内
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カテゴリは、NCI-CTCAE バージョン 4 の基準に従って等級付けされた重大度に基づきます
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5年以内
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フェーズ II: 検査異常のある参加者の数
時間枠：5年以内
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カテゴリは、NCI-CTCAE バージョン 4 の基準に従って等級付けされた重大度に基づきます
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5年以内
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フェーズ II: CRT 開始時点で後期毒性のある参加者の数
時間枠：5年以内
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カテゴリー: 1年目, 2年目
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5年以内
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フェーズ II: 有害事象により治療が変更された参加者の数
時間枠：5年以内
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カテゴリー: 治療の中止, 治療の変更
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5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 1143-201
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