Debio 1143-201 Fas I/II-studie för dossökning och effekt
22 juni 2022 uppdaterad av: Debiopharm International SA
En randomiserad fas I/II studie för att fastställa den maximala tolererade dosen, säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten av Debio 1143 kombinerat med samtidig kemo-strålningsterapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke.
Användningen av flera läkemedel i en enda klinisk prövning eller som en terapeutisk strategi har blivit vanlig, särskilt vid behandling av cancer. Eftersom traditionella prövningar är utformade för att utvärdera ett medel åt gången, kräver utvärderingen av terapier i kombination specialiserade prövningsdesigner. I stället för de traditionella separata fas I- och II-studierna använder denna studie en enda klinisk fas I/II-prövning för att samtidigt utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsdosnivåer och välja den optimala kombinationsdosen.
Därför är detta ett tvådelat försök med Debio 1143 kombinerat med samtidig cisplatin och strålbehandling (CRT) hos deltagare med tidigare obehandlade stadium III, IVa eller IVb huvud- och halscancer. Försöket inleds med en initial period av dosökning (fas I) för att undersöka den maximalt tolererade dosen (MTD) av Debio 1143 som säkert kan ges i kombination med CRT.
Med användning av MTD bestämd i fas I-delen, jämför den randomiserade fas II-studien på 94 deltagare Debio 1143 med placebo, båda med samtidig CRT. Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Debio 1143.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrike, BP 392
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Frankrike, BP 217
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon cedex 9, Frankrike, F- 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Jean Bernard
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrike, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94000
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bp 2233
-
Lorient, Bp 2233, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
- Är villig och kan följa studieprocedurer och restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
- Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Har tidigare eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar
Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:
- deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande;
- säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning);
- analysen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Debio 1143
Förutom cisplatin och strålbehandling kommer Debio 1143 i lösningsform att administreras oralt eller genom sond (under fasta) dagligen under 14 dagar var tredje vecka (dagarna 1-14, 22-35 och 43-56).
|
Totalt tre cykler av cisplatin kommer att administreras i en 1-timmes IV-infusion dag 2, 23 och 44.
Cisplatin kommer att administreras 0,5 timmar efter Debio 1143.
Andra namn:
Standardfraktionsstrålbehandling till primärtumören kommer att ges dagligen under 5 dagar per vecka under 7 veckor.
Andra namn:
Debio 1143 lösning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Förutom cisplatin och strålbehandling kommer matchande placebo i lösningsform att ges oralt eller genom sond (under fasta) dagligen under 14 dagar var tredje vecka (dagarna 1-14, 22-35 och 43-56).
|
Totalt tre cykler av cisplatin kommer att administreras i en 1-timmes IV-infusion dag 2, 23 och 44.
Cisplatin kommer att administreras 0,5 timmar efter Debio 1143.
Andra namn:
Standardfraktionsstrålbehandling till primärtumören kommer att ges dagligen under 5 dagar per vecka under 7 veckor.
Andra namn:
Matchande placebolösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas II: Andel av deltagarna som uppnår lokoregional kontroll (LRC) 18 månader efter slutet av kemo-strålbehandling (CRT)
Tidsram: inom 4 år
|
inom 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Fullständig svarsfrekvens (genom RECIST version 1.1) sex månader efter avslutad cellgiftsbehandling (CRT)
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Bästa övergripande svarsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens och svarsfrekvens efter 10 veckor från slutet av CRT
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Bästa övergripande svarsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens och svarsfrekvens efter 6 månader från slutet av CRT
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Lokoregional kontrollfrekvens vid 6 månader och ett år efter avslutad CRT
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Progressionsfri överlevnadsgrad vid ett år, 18 månader och vid 2 år efter påbörjad CRT
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Frekvens av avlägsen återfall vid sex månader, ett år och 18 månader efter avslutad CRT
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Sjukdomsspecifik överlevnadshastighet ett år och efter 2 år efter påbörjad CRT
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Total överlevnad vid ett år och vid 2 år efter påbörjad CRT
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av vitala tecken under deltagande i studien
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 5 år
|
inom 5 år
|
|
|
Fas II: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: inom 5 år
|
Kategorier kommer att baseras på svårighetsgrad graderade enligt NCI-CTCAE version 4 kriterier
|
inom 5 år
|
|
Fas II: Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: inom 5 år
|
Kategorier kommer att baseras på svårighetsgrad graderade enligt NCI-CTCAE version 4 kriterier
|
inom 5 år
|
|
Fas II: Antal deltagare med sen toxicitet vid initiering av CRT
Tidsram: inom 5 år
|
Kategorier: vid 1 år, vid 2 år
|
inom 5 år
|
|
Fas II: Antal deltagare med behandlingsförändringar på grund av biverkningar
Tidsram: inom 5 år
|
Kategorier: Avbrytande av behandling, Modifiering av behandling
|
inom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debio 1143-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .