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Debio 1143-201 Phase-I/II-Studie zur Dosisfindung und Wirksamkeit

22. Juni 2022 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Debio 1143 in Kombination mit gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Die Verwendung mehrerer Medikamente in einer einzigen klinischen Studie oder als therapeutische Strategie ist üblich geworden, insbesondere bei der Behandlung von Krebs. Da traditionelle Studien darauf ausgelegt sind, jeweils einen Wirkstoff zu bewerten, erfordert die Bewertung von Therapien in Kombination spezielle Studiendesigns. Anstelle der traditionellen separaten Phase-I- und -II-Studien verwendet diese Studie eine einzelne klinische Phase-I/II-Studie, um gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationsdosisniveaus zu bewerten und die optimale Kombinationsdosis auszuwählen.

Daher ist dies eine zweiteilige Studie mit Debio 1143 in Kombination mit gleichzeitiger Cisplatin- und Strahlentherapie (CRT) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Kopf-Hals-Krebs im Stadium III, IVa oder IVb. Die Studie beginnt mit einer anfänglichen Phase der Dosiseskalation (Phase I), um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Debio 1143 zu untersuchen, die sicher in Kombination mit CRT verabreicht werden kann.

Unter Verwendung der im Phase-I-Teil bestimmten MTD vergleicht die randomisierte Phase-II-Studie mit 94 Teilnehmern Debio 1143 mit Placebo, beide mit gleichzeitiger CRT. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Debio 1143 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • C.H.U. Sud Amiens
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankreich, BP 392
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankreich, BP 217
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon cedex 9, Frankreich, F- 85925
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Jean Bernard
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, BP 217
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, BP 60008
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, CS 30519
        • L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94000
        • Institut Gustave Roussy
    • Bp 2233
      • Lorient, Bp 2233, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals;
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit);
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Debio 1143
Zusätzlich zu Cisplatin und Strahlentherapie wird Debio 1143 in Form einer Lösung oral oder über eine Ernährungssonde (während des Fastens) täglich für 14 Tage alle drei Wochen (an den Tagen 1–14, 22–35 und 43–56) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
An den Tagen 2, 23 und 44 werden insgesamt drei Zyklen Cisplatin in einer einstündigen IV-Infusion verabreicht. Cisplatin wird 0,5 Stunden nach Debio 1143 verabreicht.
Andere Namen:
  • Begleitende Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Standardfraktionsbestrahlung des Primärtumors wird täglich an 5 Tagen pro Woche über 7 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Begleitende Strahlentherapie
Arzneimittel: Debio 1143
Debio 1143-Lösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zusätzlich zu Cisplatin und Strahlentherapie wird ein passendes Placebo in Form einer Lösung oral oder über eine Ernährungssonde (während des Fastens) täglich für 14 Tage alle drei Wochen (an den Tagen 1–14, 22–35 und 43–56) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
An den Tagen 2, 23 und 44 werden insgesamt drei Zyklen Cisplatin in einer einstündigen IV-Infusion verabreicht. Cisplatin wird 0,5 Stunden nach Debio 1143 verabreicht.
Andere Namen:
  • Begleitende Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Standardfraktionsbestrahlung des Primärtumors wird täglich an 5 Tagen pro Woche über 7 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Begleitende Strahlentherapie
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer, die 18 Monate nach Ende der Chemo-Strahlentherapie (CRT) eine lokoregionale Kontrolle (LRC) erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Jahren
innerhalb von 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Rate des vollständigen Ansprechens (gemäß RECIST-Version 1.1) sechs Monate nach Abschluss der Chemo-Strahlentherapie (CRT)-Therapie
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Beste Gesamtansprechrate, Krankheitskontrollrate und Ansprechrate nach 10 Wochen nach Ende der CRT
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Beste Gesamtansprechrate, Krankheitskontrollrate und Ansprechrate nach 6 Monaten nach Ende der CRT
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Lokoregionäre Kontrollrate 6 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der CRT
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Progressionsfreie Überlebensrate nach einem Jahr, 18 Monaten und nach 2 Jahren ab Beginn der CRT
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Fernrezidivrate nach sechs Monaten, einem Jahr und 18 Monaten nach Abschluss der CRT
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Krankheitsspezifische Überlebensrate ein Jahr und nach 2 Jahren ab Beginn der CRT
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Gesamtüberlebensrate nach einem Jahr und nach 2 Jahren ab Beginn der CRT
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen während der Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Die Kategorien basieren auf dem Schweregrad, der gemäß den Kriterien der NCI-CTCAE-Version 4 eingestuft wird
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Die Kategorien basieren auf dem Schweregrad, der gemäß den Kriterien der NCI-CTCAE-Version 4 eingestuft wird
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit später Toxizität ab Beginn der CRT
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Kategorien: ab 1 Jahr, ab 2 Jahren
innerhalb von 5 Jahren
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsänderungen aufgrund von UE
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Kategorien: Behandlungsabbruch, Behandlungsänderung
innerhalb von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 1143-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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