Debio 1143-201 Essai de phase I/II de recherche de dose et d'efficacité
22 juin 2022 mis à jour par: Debiopharm International SA
Une étude randomisée de phase I/II pour déterminer la dose maximale tolérée, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de Debio 1143 combiné à une radiochimiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
L'utilisation de plusieurs médicaments dans un seul essai clinique ou comme stratégie thérapeutique est devenue courante, en particulier dans le traitement du cancer. Étant donné que les essais traditionnels sont conçus pour évaluer un agent à la fois, l'évaluation de thérapies combinées nécessite des modèles d'essais spécialisés. Au lieu des essais traditionnels de phase I et II séparés, cet essai utilise un seul essai clinique de phase I/II pour évaluer simultanément l'innocuité et l'efficacité des niveaux de dose combinés et sélectionner la dose combinée optimale.
Par conséquent, il s'agit d'un essai en deux parties de Debio 1143 combiné avec du cisplatine et de la radiothérapie (CRT) simultanés chez des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III, IVa ou IVb non traité auparavant. L'essai commence par une période initiale d'escalade de dose (Phase I) pour étudier la dose maximale tolérée (MTD) de Debio 1143 qui peut être administrée en toute sécurité en association avec le CRT.
En utilisant la MTD déterminée dans la phase I, l'essai randomisé de phase II chez 94 participants compare Debio 1143 à un placebo, tous deux avec une CRT concomitante. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Debio 1143.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
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Avignon Cedex 9, France, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Clermont-Ferrand Cedex 01, France, BP 392
- Centre Jean Perrin
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Grenoble, France, BP 217
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon cedex 9, France, F- 85925
- CHD Vendée
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Le Havre, France, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Le Mans, France
- Centre Jean Bernard
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Montbéliard, France, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Montpellier, France, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, France, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez, France, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-lès-Nancy, France, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
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Villejuif, France, 94000
- Institut Gustave Roussy
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Bp 2233
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Lorient, Bp 2233, France, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
- Est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
- Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude ;
- la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement);
- l'analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Débio 1143
En plus du cisplatine et de la radiothérapie, Debio 1143 sous forme de solution sera administré par voie orale ou par sonde d'alimentation (à jeun) quotidiennement pendant 14 jours toutes les trois semaines (les jours 1-14, 22-35 et 43-56).
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Un total de trois cycles de cisplatine seront administrés en perfusion IV d'une heure les jours 2, 23 et 44.
Le cisplatine sera administré 0,5 heure après Debio 1143.
Autres noms:
La radiothérapie fractionnée standard de la tumeur primaire sera administrée quotidiennement pendant 5 jours par semaine pendant 7 semaines.
Autres noms:
Solution Debio 1143
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En plus du cisplatine et de la radiothérapie, un placebo correspondant sous forme de solution sera administré par voie orale ou par sonde d'alimentation (à jeun) quotidiennement pendant 14 jours toutes les trois semaines (les jours 1-14, 22-35 et 43-56).
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Un total de trois cycles de cisplatine seront administrés en perfusion IV d'une heure les jours 2, 23 et 44.
Le cisplatine sera administré 0,5 heure après Debio 1143.
Autres noms:
La radiothérapie fractionnée standard de la tumeur primaire sera administrée quotidiennement pendant 5 jours par semaine pendant 7 semaines.
Autres noms:
Solution placebo correspondante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase II : Pourcentage de participants atteignant le contrôle locorégional (LRC) à 18 mois après la fin de la chimio-radiothérapie (CRT)
Délai: d'ici 4 ans
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d'ici 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase II : taux de réponse complète (par RECIST version 1.1) six mois après la fin de la thérapie par radiochimiothérapie (CRT)
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : Meilleur taux de réponse global, taux de contrôle de la maladie et taux de réponse 10 semaines après la fin du CRT
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : Meilleur taux de réponse globale, taux de contrôle de la maladie et taux de réponse après 6 mois à compter de la fin du CRT
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : taux de contrôle locorégional à 6 mois et un an après la fin du CRT
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : taux de survie sans progression à un an, 18 mois et à 2 ans à compter de la mise en place de la CRT
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : taux de rechute à distance à six mois, un an et 18 mois après la fin du CRT
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : taux de survie spécifique à la maladie à un an et à 2 ans à compter du début de la CRT
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : taux de survie globale à un an et à 2 ans à compter de la mise en place de la CRT
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux au cours de leur participation à l'essai
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: d'ici 5 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: d'ici 5 ans
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Les catégories seront basées sur la gravité classée selon les critères NCI-CTCAE version 4
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d'ici 5 ans
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Phase II : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: d'ici 5 ans
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Les catégories seront basées sur la gravité classée selon les critères NCI-CTCAE version 4
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d'ici 5 ans
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Phase II : nombre de participants présentant une toxicité tardive au début de la CRT
Délai: d'ici 5 ans
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Catégories : à 1 an, à 2 ans
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d'ici 5 ans
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Phase II : nombre de participants ayant changé de traitement en raison d'EI
Délai: d'ici 5 ans
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Catégories : Arrêt de traitement, Modification de traitement
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d'ici 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Debio 1143-201
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