Debio 1143-201 Исследование дозы и эффективности фазы I/II
22 июня 2022 г. обновлено: Debiopharm International SA
Рандомизированное исследование фазы I/II для определения максимально переносимой дозы, безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности Debio 1143 в сочетании с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи.
Использование нескольких препаратов в одном клиническом испытании или в качестве терапевтической стратегии стало обычным явлением, особенно при лечении рака. Поскольку традиционные испытания предназначены для оценки одного агента за раз, оценка комбинированной терапии требует специализированного дизайна испытаний. Вместо традиционных отдельных исследований фазы I и II в этом исследовании используется одно клиническое исследование фазы I/II для одновременной оценки безопасности и эффективности уровней комбинированных доз и выбора оптимальной комбинированной дозы.
Таким образом, это испытание Debio 1143, состоящее из двух частей, в сочетании с одновременным приемом цисплатина и лучевой терапией (КРТ) у участников с ранее нелеченным раком головы и шеи стадии III, IVa или IVb. Испытание начинается с начального периода повышения дозы (Фаза I) для определения максимально переносимой дозы (MTD) Debio 1143, которую можно безопасно вводить в сочетании с CRT.
Используя MTD, определенный в части фазы I, рандомизированное исследование фазы II с участием 94 участников сравнивает Debio 1143 с плацебо, оба с сопутствующей CRT. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность Debio 1143.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
-
Avignon Cedex 9, Франция, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Франция, BP 392
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Франция, BP 217
- CHU Grenoble
-
La Roche Sur Yon cedex 9, Франция, F- 85925
- CHD Vendee
-
Le Havre, Франция, 76600
- Centre Guillaume Le Conquerant
-
Le Mans, Франция
- Centre Jean Bernard
-
Montbéliard, Франция, 25200
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Франция, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, 94000
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bp 2233
-
Lorient, Bp 2233, Франция, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
- Готов и способен соблюдать процедуры обучения и ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами
- Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.
Критерий исключения:
- Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.
Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:
- безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала;
- безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью);
- анализ результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дебио 1143
В дополнение к цисплатину и лучевой терапии, Debio 1143 в форме раствора будет вводиться перорально или через зонд (натощак) ежедневно в течение 14 дней каждые три недели (в дни 1-14, 22-35 и 43-56).
|
Всего будет проведено три цикла цисплатина в виде 1-часовой внутривенной инфузии на 2, 23 и 44 дни.
Цисплатин будет вводиться через 0,5 часа после Debio 1143.
Другие имена:
Лучевая терапия стандартной фракции первичной опухоли будет проводиться ежедневно в течение 5 дней в неделю в течение 7 недель.
Другие имена:
Дебио 1143 решение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В дополнение к цисплатину и лучевой терапии соответствующее плацебо в форме раствора будет вводиться перорально или через зонд (натощак) ежедневно в течение 14 дней каждые три недели (в дни 1-14, 22-35 и 43-56).
|
Всего будет проведено три цикла цисплатина в виде 1-часовой внутривенной инфузии на 2, 23 и 44 дни.
Цисплатин будет вводиться через 0,5 часа после Debio 1143.
Другие имена:
Лучевая терапия стандартной фракции первичной опухоли будет проводиться ежедневно в течение 5 дней в неделю в течение 7 недель.
Другие имена:
Соответствующий раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза II: процент участников, достигших местного контроля (LRC) через 18 месяцев после окончания химиолучевой терапии (CRT)
Временное ограничение: в течение 4 лет
|
в течение 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: частота полного ответа (согласно RECIST версии 1.1) через шесть месяцев после завершения химиолучевой терапии (CRT)
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: Лучший общий показатель ответа, показатель контроля заболевания и показатель ответа через 10 недель после окончания CRT.
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: лучший общий показатель ответа, показатель контроля заболевания и показатель ответа через 6 месяцев после окончания CRT.
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: уровень локально-регионарного контроля через 6 месяцев и через год после завершения СРТ.
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: выживаемость без прогрессирования заболевания через год, 18 месяцев и 2 года с момента начала СРТ.
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: частота отдаленных рецидивов через шесть месяцев, один год и 18 месяцев после завершения СРТ.
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: Болезнеспецифическая выживаемость через год и через 2 года после начала СРТ.
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: общая выживаемость через год и через 2 года после начала СРТ.
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности во время участия в исследовании.
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
в течение 5 лет
|
|
|
Фаза II: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Категории будут основываться на степени тяжести в соответствии с критериями NCI-CTCAE версии 4.
|
в течение 5 лет
|
|
Фаза II: количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Категории будут основываться на степени тяжести в соответствии с критериями NCI-CTCAE версии 4.
|
в течение 5 лет
|
|
Фаза II: количество участников с поздней токсичностью на момент начала CRT
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Категории: в 1 год, в 2 года
|
в течение 5 лет
|
|
Фаза II: количество участников с изменением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Категории: Прекращение лечения, Модификация лечения
|
в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Debio 1143-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .