Debio 1143-201 剂量探索和疗效 I/II 期试验
2022年6月22日 更新者：Debiopharm International SA
一项 I/II 期随机研究，以确定 Debio 1143 联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的最大耐受剂量、安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
在单一临床试验中或作为治疗策略使用多种药物已变得很普遍，特别是在癌症治疗中。 由于传统试验旨在一次评估一种药物，因此对联合治疗的评估需要专门的试验设计。 代替传统的单独I、II期试验，本试验采用单一的I/II期临床试验，同时评价联合剂量水平的安全性和有效性，并选择最佳联合剂量。
因此，这是一项将 Debio 1143 与同步顺铂和放疗 (CRT) 联合用于先前未治疗的 III、IVa 或 IVb 期头颈癌参与者的两部分试验。 该试验从剂量递增的初始阶段（第一阶段）开始，以研究 Debio 1143 可以安全地与 CRT 联合使用的最大耐受剂量（MTD）。
使用在 I 期部分确定的 MTD，94 名参与者的随机 II 期试验将 Debio 1143 与安慰剂进行比较，两者都伴随 CRT。 目的是评估 Debio 1143 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- C.H.U. Sud Amiens
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Avignon Cedex 9、法国、84918
- Institut Sainte-Catherine
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Clermont-Ferrand Cedex 01、法国、BP 392
- Centre Jean Perrin
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Grenoble、法国、BP 217
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon cedex 9、法国、F- 85925
- CHD Vendée
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Le Havre、法国、76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Le Mans、法国
- Centre Jean Bernard
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Montbéliard、法国、25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Montpellier、法国、34298
- ICM - Val d'Aurelle
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Paris、法国、75248
- Institut Curie
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、法国、BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez、法国、BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
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Villejuif、法国、94000
- Institut Gustave Roussy
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Bp 2233
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Lorient、Bp 2233、法国、56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 愿意并能够遵守与食物、饮料和药物相关的学习程序和限制
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- 有在协议规定的参数之外使用非处方药、膳食补充剂或药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况
有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：
- 参与者或研究人员的安全或福祉；
- 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）；
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德比欧 1143
除顺铂和放疗外，溶液形式的 Debio 1143 将每天口服或通过饲管（禁食时）给药，每三周给药 14 天（第 1-14、22-35 和 43-56 天）。
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在第 2 天、第 23 天和第 44 天，将在 1 小时静脉内输注总共三个周期的顺铂。
顺铂将在 Debio 1143 后 0.5 小时给药。
其他名称：
原发肿瘤的标准分数放疗将在 7 周内每天进行，每周 5 天。
其他名称：
Debio 1143 解决方案
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
除顺铂和放疗外，每三周（第 1-14、22-35 和 43-56 天）每天口服或通过饲管（禁食时）给药溶液形式的匹配安慰剂，持续 14 天。
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在第 2 天、第 23 天和第 44 天，将在 1 小时静脉内输注总共三个周期的顺铂。
顺铂将在 Debio 1143 后 0.5 小时给药。
其他名称：
原发肿瘤的标准分数放疗将在 7 周内每天进行，每周 5 天。
其他名称：
匹配的安慰剂溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第二阶段：在化放疗 (CRT) 结束后 18 个月达到局部区域控制 (LRC) 的参与者百分比
大体时间：4年内
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4年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II 期：完成化放疗 (CRT) 治疗后六个月的完全缓解率（根据 RECIST 1.1 版）
大体时间：5年内
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5年内
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II 期：CRT 结束后 10 周后的最佳总体缓解率、疾病控制率和缓解率
大体时间：5年内
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5年内
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II 期：CRT 结束后 6 个月后的最佳总体缓解率、疾病控制率和缓解率
大体时间：5年内
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5年内
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第二阶段：CRT 完成后 6 个月和一年的局部控制率
大体时间：5年内
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5年内
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II 期：CRT 开始后一年、18 个月和 2 年的无进展生存率
大体时间：5年内
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5年内
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第二阶段：CRT 完成后 6 个月、1 年和 18 个月的远期复发率
大体时间：5年内
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5年内
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II 期：CRT 开始后一年和 2 年的疾病特异性存活率
大体时间：5年内
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5年内
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第二阶段：CRT 开始后一年和两年的总生存率
大体时间：5年内
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5年内
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第二阶段：参与试验期间生命体征发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：5年内
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5年内
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第二阶段：出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：5年内
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5年内
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第二阶段：出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：5年内
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类别将基于根据 NCI-CTCAE 第 4 版标准分级的严重程度
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5年内
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第二阶段：实验室异常的参与者人数
大体时间：5年内
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类别将基于根据 NCI-CTCAE 第 4 版标准分级的严重程度
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5年内
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第二阶段：CRT 开始时具有晚期毒性的参与者人数
大体时间：5年内
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类别：1 年，2 年
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5年内
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第二阶段：因不良事件而改变治疗的参与者人数
大体时间：5年内
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类别：治疗中止，治疗修改
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5年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月20日
首次发布 (估计)
2013年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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