Debio 1143-201 Zkouška fáze I/II pro zjištění dávky a účinnosti
22. června 2022 aktualizováno: Debiopharm International SA
Randomizovaná studie fáze I/II ke stanovení maximální tolerované dávky, bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity Debio 1143 v kombinaci se současnou chemoradiační terapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Použití více léků v jedné klinické studii nebo jako terapeutická strategie se stalo běžným, zejména při léčbě rakoviny. Vzhledem k tomu, že tradiční studie jsou navrženy tak, aby vyhodnocovaly vždy pouze jednu látku, hodnocení terapií v kombinaci vyžaduje specializované návrhy zkoušek. Namísto tradičních oddělených studií fáze I a II používá tato studie jedinou klinickou studii fáze I/II k současnému hodnocení bezpečnosti a účinnosti úrovní kombinované dávky a výběru optimální kombinované dávky.
Jedná se tedy o dvoudílnou studii Debio 1143 v kombinaci se současnou cisplatinou a radioterapií (CRT) u účastníků s dosud neléčeným karcinomem hlavy a krku stadia III, IVa nebo IVb. Studie začíná počátečním obdobím eskalace dávky (fáze I), aby se zjistila maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Debio 1143, kterou lze bezpečně podávat v kombinaci s CRT.
S použitím MTD stanovené v části fáze I srovnává randomizovaná studie fáze II u 94 účastníků Debio 1143 s placebem, obojí se současnou CRT. Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Debio 1143.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
-
Avignon Cedex 9, Francie, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Francie, BP 392
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Francie, BP 217
- CHU Grenoble
-
La Roche Sur Yon cedex 9, Francie, F- 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, Francie, 76600
- Centre Guillaume le Conquérant
-
Le Mans, Francie
- Centre Jean Bernard
-
Montbéliard, Francie, 25200
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Francie, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Francie, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Francie, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, 94000
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bp 2233
-
Lorient, Bp 2233, Francie, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
- Je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a omezení týkající se jídla, pití a léků
- Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol
Kritéria vyloučení:
- Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem
Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:
- bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
- bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení);
- analýzu výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Debio 1143
Kromě cisplatiny a radioterapie bude Debio 1143 ve formě roztoku podáván perorálně nebo sondou (při hladovění) denně po dobu 14 dnů každé tři týdny (ve dnech 1-14, 22-35 a 43-56).
|
Ve dnech 2, 23 a 44 budou podávány celkem tři cykly cisplatiny v jednohodinové IV infuzi.
Cisplatina bude podána 0,5 hodiny po Debio 1143.
Ostatní jména:
Standardní frakční radioterapie primárního nádoru bude podávána denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
Roztok Debio 1143
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kromě cisplatiny a radioterapie bude odpovídající placebo ve formě roztoku podáváno perorálně nebo sondou (při hladovění) denně po dobu 14 dnů každé tři týdny (ve dnech 1-14, 22-35 a 43-56).
|
Ve dnech 2, 23 a 44 budou podávány celkem tři cykly cisplatiny v jednohodinové IV infuzi.
Cisplatina bude podána 0,5 hodiny po Debio 1143.
Ostatní jména:
Standardní frakční radioterapie primárního nádoru bude podávána denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze II: Procento účastníků, kteří dosáhli lokoregionální kontroly (LRC) po 18 měsících od ukončení chemo-radiační terapie (CRT)
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Míra kompletní odpovědi (podle RECIST verze 1.1) šest měsíců po dokončení chemo-radiační terapie (CRT)
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Nejlepší celková míra odpovědi, míra kontroly onemocnění a míra odpovědi po 10 týdnech od konce CRT
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Nejlepší celková míra odpovědi, míra kontroly onemocnění a míra odpovědi po 6 měsících od konce CRT
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Míra lokoregionální kontroly 6 měsíců a jeden rok po dokončení CRT
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Míra přežití bez progrese po jednom roce, 18 měsících a po 2 letech od zahájení CRT
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Míra vzdálených relapsů za šest měsíců, jeden rok a 18 měsíců po dokončení CRT
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Míra přežití specifická pro onemocnění jeden rok a 2 roky od zahájení CRT
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Celková míra přežití po jednom roce a po 2 letech od zahájení CRT
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí během účasti ve studii
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
|
|
Fáze II: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 5 let
|
Kategorie budou založeny na stupni závažnosti podle kritérií NCI-CTCAE verze 4
|
do 5 let
|
|
Fáze II: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: do 5 let
|
Kategorie budou založeny na stupni závažnosti podle kritérií NCI-CTCAE verze 4
|
do 5 let
|
|
Fáze II: Počet účastníků s pozdní toxicitou od zahájení CRT
Časové okno: do 5 let
|
Kategorie: v 1 roce, ve 2 letech
|
do 5 let
|
|
Fáze II: Počet účastníků se změnami v léčbě kvůli AE
Časové okno: do 5 let
|
Kategorie: Přerušení léčby, Úprava léčby
|
do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Debio 1143-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .