Debio 1143-201 Determinazione della dose ed efficacia Studio di fase I/II
22 giugno 2022 aggiornato da: Debiopharm International SA
Uno studio randomizzato di fase I/II per determinare la dose massima tollerata, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di Debio 1143 in combinazione con la concomitante radioterapia-chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
L'uso di più farmaci in un singolo studio clinico o come strategia terapeutica è diventato comune, in particolare nel trattamento del cancro. Poiché gli studi tradizionali sono progettati per valutare un agente alla volta, la valutazione delle terapie in combinazione richiede progetti di studi specializzati. Al posto dei tradizionali studi di fase I e II separati, questo studio utilizza un singolo studio clinico di fase I/II per valutare simultaneamente la sicurezza e l'efficacia dei livelli di dose della combinazione e selezionare la dose della combinazione ottimale.
Pertanto, questo è uno studio in due parti di Debio 1143 combinato con cisplatino concomitante e radioterapia (CRT) in partecipanti con carcinoma della testa e del collo in stadio III, IVa o IVb non precedentemente trattato. Lo studio inizia con un periodo iniziale di aumento della dose (Fase I) per studiare la dose massima tollerata (MTD) di Debio 1143 che può essere somministrata in sicurezza in combinazione con CRT.
Utilizzando l'MTD determinato nella fase I, lo studio randomizzato di fase II su 94 partecipanti confronta Debio 1143 con il placebo, entrambi con CRT concomitante. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Debio 1143.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
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Avignon Cedex 9, Francia, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, BP 392
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Francia, BP 217
- CHU Grenoble
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La Roche Sur Yon cedex 9, Francia, F- 85925
- CHD Vendée
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Le Havre, Francia, 76600
- Centre Guillaume le Conquérant
-
Le Mans, Francia
- Centre Jean Bernard
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Montbéliard, Francia, 25200
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Francia, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, Francia, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francia, 94000
- Institut Gustave Roussy
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Bp 2233
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Lorient, Bp 2233, Francia, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
- È disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
- Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:
- la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio;
- la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento);
- l'analisi dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Debio 1143
Oltre al cisplatino e alla radioterapia, Debio 1143 in forma di soluzione verrà somministrato per via orale o mediante sondino (a digiuno) ogni giorno per 14 giorni ogni tre settimane (nei giorni 1-14, 22-35 e 43-56).
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Verranno somministrati un totale di tre cicli di cisplatino in un'infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 2, 23 e 44.
Il cisplatino verrà somministrato 0,5 ore dopo Debio 1143.
Altri nomi:
La radioterapia con frazione standard al tumore primario verrà somministrata quotidianamente per 5 giorni alla settimana per 7 settimane.
Altri nomi:
Soluzione Debio 1143
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Oltre al cisplatino e alla radioterapia, il placebo corrispondente in forma di soluzione verrà somministrato per via orale o tramite sondino (a digiuno) ogni giorno per 14 giorni ogni tre settimane (nei giorni 1-14, 22-35 e 43-56).
|
Verranno somministrati un totale di tre cicli di cisplatino in un'infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 2, 23 e 44.
Il cisplatino verrà somministrato 0,5 ore dopo Debio 1143.
Altri nomi:
La radioterapia con frazione standard al tumore primario verrà somministrata quotidianamente per 5 giorni alla settimana per 7 settimane.
Altri nomi:
Soluzione placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase II: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo locoregionale (LRC) a 18 mesi dalla fine della chemio-radioterapia (CRT)
Lasso di tempo: entro 4 anni
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entro 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase II: tasso di risposta completa (secondo RECIST versione 1.1) a sei mesi dal completamento della terapia chemio-radioterapica (CRT)
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: miglior tasso di risposta globale, tasso di controllo della malattia e tasso di risposta dopo 10 settimane dalla fine della CRT
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: miglior tasso di risposta globale, tasso di controllo della malattia e tasso di risposta dopo 6 mesi dalla fine della CRT
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: tasso di controllo locoregionale a 6 mesi e un anno dopo il completamento della CRT
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: tasso di sopravvivenza libera da progressione a un anno, 18 mesi e a 2 anni dall'inizio della CRT
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: tasso di recidiva a distanza a sei mesi, un anno e 18 mesi dopo il completamento della CRT
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: tasso di sopravvivenza specifico per malattia a un anno ea 2 anni dall'inizio della CRT
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: tasso di sopravvivenza globale a un anno ea 2 anni dall'inizio della CRT
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 5 anni
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entro 5 anni
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Fase II: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Le categorie saranno basate sulla gravità classificata secondo i criteri NCI-CTCAE versione 4
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entro 5 anni
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Fase II: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: entro 5 anni
|
Le categorie saranno basate sulla gravità classificata secondo i criteri NCI-CTCAE versione 4
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entro 5 anni
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Fase II: numero di partecipanti con tossicità tardiva all'inizio della CRT
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Categorie: a 1 anno, a 2 anni
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entro 5 anni
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Fase II: numero di partecipanti con modifiche al trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 5 anni
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Categorie: Interruzione del trattamento, Modifica del trattamento
|
entro 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debio 1143-201
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