Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Debio 1143-201 Dosisfinding og effekt fase I/II-forsøg

22. juni 2022 opdateret af: Debiopharm International SA

En fase I/II randomiseret undersøgelse til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis, sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af Debio 1143 kombineret med samtidig kemo-strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals.

Brugen af ​​flere lægemidler i et enkelt klinisk forsøg eller som en terapeutisk strategi er blevet almindelig, især i behandlingen af ​​cancer. Fordi traditionelle forsøg er designet til at evaluere et middel ad gangen, kræver evalueringen af ​​terapier i kombination specialiserede forsøgsdesign. I stedet for de traditionelle separate fase I og II forsøg bruger dette forsøg et enkelt fase I/II klinisk forsøg til samtidig at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsdosisniveauer og vælge den optimale kombinationsdosis.

Derfor er dette et todelt forsøg med Debio 1143 kombineret med samtidig cisplatin og strålebehandling (CRT) hos deltagere med tidligere ubehandlet stadium III, IVa eller IVb hoved- og halskræft. Forsøget begynder med en indledende periode med dosiseskalering (fase I) for at undersøge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Debio 1143, der sikkert kan gives i kombination med CRT.

Ved at bruge MTD bestemt i fase I-delen sammenlignede det randomiserede fase II-studie med 94 deltagere Debio 1143 med placebo, begge med samtidig CRT. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Debio 1143.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • C.H.U. Sud Amiens
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrig, BP 392
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrig, BP 217
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon cedex 9, Frankrig, F- 85925
        • CHD Vendee
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Jean Bernard
      • Montbéliard, Frankrig, 25200
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrig, BP 217
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, BP 60008
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, CS 30519
        • L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94000
        • Institut Gustave Roussy
    • Bp 2233
      • Lorient, Bp 2233, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende;
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning);
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Debio 1143
Ud over cisplatin og strålebehandling vil Debio 1143 i opløsningsform blive indgivet oralt eller som sonde (mens man faster) dagligt i 14 dage hver tredje uge (på dag 1-14, 22-35 og 43-56).
Medicin: Cisplatin
I alt tre cyklusser af cisplatin vil blive administreret i en 1-times IV-infusion på dag 2, 23 og 44. Cisplatin vil blive administreret 0,5 timer efter Debio 1143.
Andre navne:
  • Samtidig kemoterapi
Stråling: Strålebehandling
Standard fraktion strålebehandling til den primære tumor vil blive leveret dagligt i 5 dage om ugen over 7 uger.
Andre navne:
  • Samtidig strålebehandling
Medicin: Debio 1143
Debio 1143 løsning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ud over cisplatin og strålebehandling vil matchende placebo i opløsningsform blive indgivet oralt eller som sonde (mens de faster) dagligt i 14 dage hver tredje uge (på dag 1-14, 22-35 og 43-56).
Medicin: Cisplatin
I alt tre cyklusser af cisplatin vil blive administreret i en 1-times IV-infusion på dag 2, 23 og 44. Cisplatin vil blive administreret 0,5 timer efter Debio 1143.
Andre navne:
  • Samtidig kemoterapi
Stråling: Strålebehandling
Standard fraktion strålebehandling til den primære tumor vil blive leveret dagligt i 5 dage om ugen over 7 uger.
Andre navne:
  • Samtidig strålebehandling
Medicin: Placebo
Matchende placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II: Procentdel af deltagere, der opnår lokoregional kontrol (LRC) 18 måneder efter afslutningen af ​​kemo-strålebehandling (CRT)
Tidsramme: inden for 4 år
inden for 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Komplet responsrate (af RECIST version 1.1) seks måneder efter afslutning af kemo-strålebehandling (CRT) terapi
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Bedste overordnede responsrate, sygdomsbekæmpelsesrate og responsrate efter 10 uger fra slutningen af ​​CRT
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Bedste samlede responsrate, sygdomsbekæmpelsesrate og responsrate efter 6 måneder fra slutningen af ​​CRT
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Lokoregional kontrolrate ved 6 måneder og et år efter afslutning af CRT
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Progressionsfri overlevelsesrate ved et år, 18 måneder og ved 2 år efter påbegyndelse af CRT
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Hyppighed for fjernt tilbagefald ved seks måneder, et år og 18 måneder efter afslutning af CRT
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Sygdomsspecifik overlevelsesrate et år og 2 år efter påbegyndelse af CRT
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Samlet overlevelsesrate ved et år og ved 2 år efter påbegyndelse af CRT
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn under deltagelse i forsøget
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 5 år
inden for 5 år
Fase II: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: inden for 5 år
Kategorier vil være baseret på sværhedsgrad klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4 kriterier
inden for 5 år
Fase II: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: inden for 5 år
Kategorier vil være baseret på sværhedsgrad klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4 kriterier
inden for 5 år
Fase II: Antal deltagere med sen toksicitet ved påbegyndelse af CRT
Tidsramme: inden for 5 år
Kategorier: på 1 år, på 2 år
inden for 5 år
Fase II: Antal deltagere med behandlingsændringer på grund af AE
Tidsramme: inden for 5 år
Kategorier: Behandlingsophør, Behandlingsændring
inden for 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (SKØN)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 1143-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner