Debio 1143-201 Fase I/II studie for dosering og effekt
22. juni 2022 oppdatert av: Debiopharm International SA
En randomisert fase I/II studie for å bestemme maksimal tolerert dose, sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av Debio 1143 kombinert med samtidig kjemostrålebehandling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Bruken av flere medikamenter i en enkelt klinisk utprøving eller som en terapeutisk strategi har blitt vanlig, spesielt ved behandling av kreft. Fordi tradisjonelle studier er utformet for å evaluere ett middel om gangen, krever evaluering av terapier i kombinasjon spesialiserte forsøksdesign. I stedet for de tradisjonelle separate fase I- og II-studiene, bruker denne studien en enkelt fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsdosenivåer samtidig, og velge den optimale kombinasjonsdosen.
Derfor er dette en todelt studie av Debio 1143 kombinert med samtidig cisplatin og strålebehandling (CRT) hos deltakere med tidligere ubehandlet stadium III, IVa eller IVb hode- og halskreft. Forsøket starter med en innledende periode med doseeskalering (fase I) for å undersøke den maksimalt tolererte dosen (MTD) av Debio 1143 som trygt kan gis i kombinasjon med CRT.
Ved å bruke MTD bestemt i fase I-delen, sammenligner den randomiserte fase II-studien med 94 deltakere Debio 1143 med placebo, begge med samtidig CRT. Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Debio 1143.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrike, BP 392
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Frankrike, BP 217
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon cedex 9, Frankrike, F- 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Jean Bernard
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrike, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94000
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bp 2233
-
Lorient, Bp 2233, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
- Er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner knyttet til mat, drikke og medisiner
- Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere
Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:
- sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet;
- sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming);
- analyse av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Debio 1143
I tillegg til cisplatin og strålebehandling, vil Debio 1143 i oppløsningsform gis oralt eller med sonde (under faste) daglig i 14 dager hver tredje uke (dager 1-14, 22-35 og 43-56).
|
Totalt tre sykluser med cisplatin vil bli administrert i en 1-times IV-infusjon på dag 2, 23 og 44.
Cisplatin vil bli administrert 0,5 timer etter Debio 1143.
Andre navn:
Standard fraksjonsstrålebehandling til primærtumoren vil bli gitt daglig i 5 dager per uke over 7 uker.
Andre navn:
Debio 1143 løsning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I tillegg til cisplatin og strålebehandling, vil matchende placebo i oppløsningsform gis oralt eller med sonde (under fasting) daglig i 14 dager hver tredje uke (på dag 1-14, 22-35 og 43-56).
|
Totalt tre sykluser med cisplatin vil bli administrert i en 1-times IV-infusjon på dag 2, 23 og 44.
Cisplatin vil bli administrert 0,5 timer etter Debio 1143.
Andre navn:
Standard fraksjonsstrålebehandling til primærtumoren vil bli gitt daglig i 5 dager per uke over 7 uker.
Andre navn:
Matchende placeboløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase II: Andel av deltakerne som oppnår lokoregional kontroll (LRC) 18 måneder etter slutten av cellegiftbehandling (CRT)
Tidsramme: innen 4 år
|
innen 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Fullstendig responsrate (av RECIST versjon 1.1) seks måneder etter fullført cellegiftbehandling (CRT)
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Beste generelle responsrate, sykdomskontrollrate og responsrate etter 10 uker fra slutten av CRT
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Beste generelle responsrate, sykdomskontrollrate og responsrate etter 6 måneder fra slutten av CRT
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Lokoregional kontrollrate ved 6 måneder og ett år etter fullført CRT
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Progresjonsfri overlevelse ved ett år, 18 måneder og ved 2 år etter oppstart av CRT
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Frekvens for fjernt tilbakefall ved seks måneder, ett år og 18 måneder etter fullført CRT
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Sykdomsspesifikk overlevelsesrate ett år og 2 år etter oppstart av CRT
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Total overlevelse ved ett år og ved 2 år etter oppstart av CRT
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn under deltakelse i studien
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 5 år
|
innen 5 år
|
|
|
Fase II: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: innen 5 år
|
Kategoriene vil være basert på alvorlighetsgrad gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 4 kriterier
|
innen 5 år
|
|
Fase II: Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: innen 5 år
|
Kategoriene vil være basert på alvorlighetsgrad gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 4 kriterier
|
innen 5 år
|
|
Fase II: Antall deltakere med sen toksisitet ved oppstart av CRT
Tidsramme: innen 5 år
|
Kategorier: ved 1 år, ved 2 år
|
innen 5 år
|
|
Fase II: Antall deltakere med behandlingsendringer på grunn av AE
Tidsramme: innen 5 år
|
Kategorier: Behandlingsavbrudd, Behandlingsendring
|
innen 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Debio 1143-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .