Debio 1143-201 Determinação de Dose e Eficácia Fase I/II Ensaio
22 de junho de 2022 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo randomizado de Fase I/II para determinar a dose máxima tolerada, segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do Debio 1143 combinado com quimioterapia e radioterapia concomitantes em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço.
A utilização de múltiplos fármacos em um único ensaio clínico ou como estratégia terapêutica tornou-se comum, principalmente no tratamento do câncer. Como os estudos tradicionais são projetados para avaliar um agente por vez, a avaliação de terapias combinadas requer designs de testes especializados. Em vez dos tradicionais ensaios separados de fase I e II, este ensaio utiliza um único ensaio clínico de fase I/II para avaliar simultaneamente a segurança e a eficácia dos níveis de dose combinados e selecionar a dose ideal de combinação.
Portanto, este é um estudo de duas partes do Debio 1143 combinado com cisplatina e radioterapia (CRT) concomitante em participantes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III, IVa ou IVb não tratado anteriormente. O ensaio começa com um período inicial de escalonamento de dose (Fase I) para investigar a dose máxima tolerada (MTD) de Debio 1143 que pode ser administrada com segurança em combinação com CRT.
Usando o MTD determinado na porção da Fase I, o estudo randomizado de fase II em 94 participantes compara o Debio 1143 ao placebo, ambos com CRT concomitante. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do Debio 1143.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
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Avignon Cedex 9, França, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Clermont-Ferrand Cedex 01, França, BP 392
- Centre Jean Perrin
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Grenoble, França, BP 217
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon cedex 9, França, F- 85925
- CHD Vendée
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Le Havre, França, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Le Mans, França
- Centre Jean Bernard
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Montbéliard, França, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Montpellier, França, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, França, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez, França, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-lès-Nancy, França, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
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Villejuif, França, 94000
- Institut Gustave Roussy
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Bp 2233
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Lorient, Bp 2233, França, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
- Está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos e restrições do estudo relacionados a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou bem-estar do participante ou equipe do estudo;
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação);
- a análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Débio 1143
Além da Cisplatina e Radioterapia, Debio 1143 em forma de solução será administrado por via oral ou por tubo de alimentação (em jejum) diariamente por 14 dias a cada três semanas (nos dias 1-14, 22-35 e 43-56).
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Um total de três ciclos de cisplatina será administrado em uma infusão IV de 1 hora nos dias 2, 23 e 44.
A cisplatina será administrada 0,5 horas após o Debio 1143.
Outros nomes:
A radioterapia de fração padrão para o tumor primário será entregue diariamente durante 5 dias por semana durante 7 semanas.
Outros nomes:
Solução Debio 1143
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Além de Cisplatina e Radioterapia, placebo correspondente em forma de solução será administrado por via oral ou por tubo de alimentação (em jejum) diariamente por 14 dias a cada três semanas (nos dias 1-14, 22-35 e 43-56).
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Um total de três ciclos de cisplatina será administrado em uma infusão IV de 1 hora nos dias 2, 23 e 44.
A cisplatina será administrada 0,5 horas após o Debio 1143.
Outros nomes:
A radioterapia de fração padrão para o tumor primário será entregue diariamente durante 5 dias por semana durante 7 semanas.
Outros nomes:
Solução de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase II: Porcentagem de participantes que atingiram o Controle Locorregional (LRC) 18 meses após o final da quimiorradioterapia (CRT)
Prazo: dentro de 4 anos
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dentro de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Taxa de resposta completa (por RECIST versão 1.1) seis meses após a conclusão da terapia de quimio-radioterapia (CRT)
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Melhor taxa de resposta geral, taxa de controle da doença e taxa de resposta após 10 semanas do final da CRT
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Melhor taxa de resposta geral, taxa de controle da doença e taxa de resposta após 6 meses do final da CRT
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: taxa de controle locorregional em 6 meses e um ano após a conclusão do CRT
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Taxa de sobrevida livre de progressão em um ano, 18 meses e 2 anos após o início da TRC
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Taxa de recaída à distância em seis meses, um ano e 18 meses após o término da TRC
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: taxa de sobrevivência específica da doença um ano e 2 anos após o início da TRC
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Taxa de sobrevida global em um ano e em 2 anos a partir do início da TRC
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais durante a participação no estudo
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: dentro de 5 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: dentro de 5 anos
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As categorias serão baseadas na gravidade classificada de acordo com os critérios NCI-CTCAE versão 4
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dentro de 5 anos
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Fase II: Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: dentro de 5 anos
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As categorias serão baseadas na gravidade classificada de acordo com os critérios NCI-CTCAE versão 4
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dentro de 5 anos
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Fase II: Número de participantes com Toxicidade Tardia desde o início da CRT
Prazo: dentro de 5 anos
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Categorias: a 1 ano, a 2 anos
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dentro de 5 anos
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Fase II: Número de participantes com mudanças de tratamento devido a EAs
Prazo: dentro de 5 anos
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Categorias: Descontinuação do tratamento, Modificação do tratamento
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dentro de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debio 1143-201
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