Debio 1143-201 Annoksen löytäminen ja tehokkuus Vaiheen I/II koe
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaiheen I/II satunnaistettu tutkimus Debio 1143:n suurimman siedetyn annoksen, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi yhdistettynä samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Useiden lääkkeiden käyttö yhdessä kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena strategiana on yleistynyt erityisesti syövän hoidossa. Koska perinteiset kokeet on suunniteltu arvioimaan yksi aine kerrallaan, hoitojen yhdistelmän arviointi vaatii erikoistuneita koesuunnitelmia. Perinteisten erillisten vaiheen I ja II kokeiden sijasta tässä tutkimuksessa käytetään yhtä faasin I/II kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan samanaikaisesti yhdistelmäannostasojen turvallisuutta ja tehoa sekä valitaan optimaalinen yhdistelmäannos.
Siksi tämä on kaksiosainen tutkimus Debio 1143:sta yhdistettynä samanaikaiseen sisplatiiniin ja sädehoitoon (CRT) osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III, IVa tai IVb pään ja kaulan syöpä. Koe alkaa ensimmäisellä annoksen korotuksella (vaihe I) Debio 1143:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) selvittämiseksi, joka voidaan turvallisesti antaa yhdessä CRT:n kanssa.
Käyttämällä vaiheen I osassa määritettyä MTD:tä, satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa 94 osallistujalla verrataan Debio 1143:a lumelääkkeeseen, molemmissa samanaikaisen CRT:n kanssa. Tavoitteena on arvioida Debio 1143:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
-
Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Ranska, BP 392
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Ranska, BP 217
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon cedex 9, Ranska, F- 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, Ranska, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Le Mans, Ranska
- Centre Jean Bernard
-
Montbéliard, Ranska, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Ranska, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, 94000
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bp 2233
-
Lorient, Bp 2233, Ranska, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
- Haluaa ja kykenee noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella
Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:
- osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi;
- osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana);
- tulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Debio 1143
Sisplatiinin ja sädehoidon lisäksi Debio 1143 liuosmuodossa annetaan suun kautta tai syöttöletkulla (paaston aikana) päivittäin 14 päivän ajan joka kolmas viikko (päivinä 1-14, 22-35 ja 43-56).
|
Yhteensä kolme sisplatiinisykliä annetaan 1 tunnin IV-infuusiona päivinä 2, 23 ja 44.
Sisplatiinia annetaan 0,5 tuntia Debio 1143:n jälkeen.
Muut nimet:
Vakiofraktiosäteilyhoitoa primaariseen kasvaimeen annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan.
Muut nimet:
Debio 1143 -liuos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sisplatiinin ja sädehoidon lisäksi vastaavaa lumelääkettä liuoksessa annetaan suun kautta tai ruokintaletkulla (paaston aikana) päivittäin 14 päivän ajan joka kolmas viikko (päivinä 1–14, 22–35 ja 43–56).
|
Yhteensä kolme sisplatiinisykliä annetaan 1 tunnin IV-infuusiona päivinä 2, 23 ja 44.
Sisplatiinia annetaan 0,5 tuntia Debio 1143:n jälkeen.
Muut nimet:
Vakiofraktiosäteilyhoitoa primaariseen kasvaimeen annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan.
Muut nimet:
Vastaava lumelääkeliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat paikallisen aluekontrollin (LRC) 18 kuukauden kuluttua kemosädehoidon (CRT) päättymisestä
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
|
4 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Täydellinen vasteprosentti (RECIST-version 1.1 mukaan) kuuden kuukauden kuluttua kemosädehoidon (CRT) päättymisestä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Paras kokonaisvasteprosentti, taudinhallintaprosentti ja vasteprosentti 10 viikon kuluttua CRT-hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Paras kokonaisvasteprosentti, taudinhallintaprosentti ja vasteprosentti 6 kuukauden kuluttua CRT-hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Lokoregionaalinen kontrollinopeus 6 kuukauden ja vuoden kuluttua CRT:n päättymisestä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Eloonjäämisaste ilman etenemistä vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla CRT-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Kaukorelapsien määrä kuuden kuukauden, yhden vuoden ja 18 kuukauden kuluttua CRT-hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Tautikohtainen eloonjäämisaste yhden vuoden ja 2 vuoden kuluttua CRT-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Kokonaiseloonjäämisaste yhden vuoden ja 2 vuoden kohdalla CRT-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia elintoiminnoissa tutkimukseen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
|
Vaihe II: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Luokat perustuvat NCI-CTCAE version 4 kriteerien mukaiseen vakavuusluokkaan
|
5 vuoden sisällä
|
|
Vaihe II: Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Luokat perustuvat NCI-CTCAE version 4 kriteerien mukaiseen vakavuusluokkaan
|
5 vuoden sisällä
|
|
Vaihe II: Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen myrkyllisyys CRT:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Luokat: 1-vuotiaana, 2-vuotiaana
|
5 vuoden sisällä
|
|
Vaihe II: Osallistujien määrä, joiden hoitoon on tehty muutoksia haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Luokat: Hoidon lopettaminen, Hoidon muuttaminen
|
5 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1143-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .