Ensayo de fase I/II de búsqueda de dosis y eficacia de Debio 1143-201
22 de junio de 2022 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio aleatorizado de fase I/II para determinar la dosis máxima tolerada, la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de Debio 1143 combinado con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.
El uso de múltiples fármacos en un solo ensayo clínico o como estrategia terapéutica se ha vuelto común, particularmente en el tratamiento del cáncer. Debido a que los ensayos tradicionales están diseñados para evaluar un agente a la vez, la evaluación de terapias en combinación requiere diseños de ensayos especializados. En lugar de los tradicionales ensayos separados de fase I y II, este ensayo utiliza un solo ensayo clínico de fase I/II para evaluar simultáneamente la seguridad y la eficacia de los niveles de dosis combinadas y seleccionar la dosis combinada óptima.
Por lo tanto, este es un ensayo de dos partes de Debio 1143 combinado con cisplatino y radioterapia (CRT) concurrentes en participantes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III, IVa o IVb sin tratamiento previo. El ensayo comienza con un período inicial de escalada de dosis (Fase I) para investigar la dosis máxima tolerada (MTD) de Debio 1143 que se puede administrar de manera segura en combinación con CRT.
Utilizando la MTD determinada en la parte de la Fase I, el ensayo aleatorizado de fase II en 94 participantes compara Debio 1143 con un placebo, ambos con TRC concomitante. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de Debio 1143.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
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Avignon Cedex 9, Francia, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, BP 392
- Centre Jean Perrin
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Grenoble, Francia, BP 217
- CHU Grenoble
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La Roche Sur Yon cedex 9, Francia, F- 85925
- CHD Vendée
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Le Havre, Francia, 76600
- Centre Guillaume Le Conquerant
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Le Mans, Francia
- Centre Jean Bernard
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Montbéliard, Francia, 25200
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, Francia, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez, Francia, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94000
- Institut Gustave Roussy
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Bp 2233
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Lorient, Bp 2233, Francia, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio;
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia);
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Débio 1143
Además de Cisplatino y Radioterapia, Debio 1143 en forma de solución se administrará por vía oral o por sonda de alimentación (en ayunas) diariamente durante 14 días cada tres semanas (en los días 1-14, 22-35 y 43-56).
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Se administrarán un total de tres ciclos de cisplatino en una infusión IV de 1 hora los días 2, 23 y 44.
El cisplatino se administrará 0,5 horas después de Debio 1143.
Otros nombres:
La radioterapia de fracción estándar para el tumor primario se administrará diariamente durante 5 días a la semana durante 7 semanas.
Otros nombres:
Solución Debio 1143
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Además de cisplatino y radioterapia, se administrará el placebo correspondiente en forma de solución por vía oral o por sonda de alimentación (en ayunas) diariamente durante 14 días cada tres semanas (en los días 1-14, 22-35 y 43-56).
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Se administrarán un total de tres ciclos de cisplatino en una infusión IV de 1 hora los días 2, 23 y 44.
El cisplatino se administrará 0,5 horas después de Debio 1143.
Otros nombres:
La radioterapia de fracción estándar para el tumor primario se administrará diariamente durante 5 días a la semana durante 7 semanas.
Otros nombres:
Solución de placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase II: Porcentaje de participantes que lograron el Control Locorregional (LRC) a los 18 meses desde el final de la quimiorradioterapia (CRT)
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
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dentro de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: Tasa de respuesta completa (por RECIST versión 1.1) a los seis meses después de completar la terapia de quimiorradioterapia (CRT)
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Mejor tasa de respuesta general, tasa de control de enfermedades y tasa de respuesta después de 10 semanas desde el final de la TRC
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Mejor tasa de respuesta general, tasa de control de enfermedades y tasa de respuesta después de 6 meses desde el final de la TRC
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Tasa de control locorregional a los 6 meses y un año después de completar la TRC
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: tasa de supervivencia libre de progresión al año, 18 meses y a los 2 años desde el inicio de la TRC
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Tasa de recaída a distancia a los seis meses, un año y 18 meses después de completar la TRC
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Tasa de supervivencia específica de la enfermedad al año y a los 2 años desde el inicio de la TRC
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Tasa de supervivencia global al año y a los 2 años desde el inicio de la TRC
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales durante la participación en el ensayo
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Número de participantes con Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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Las categorías se basarán en la gravedad calificada de acuerdo con los criterios de la versión 4 de NCI-CTCAE
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dentro de 5 años
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Fase II: Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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Las categorías se basarán en la gravedad calificada de acuerdo con los criterios de la versión 4 de NCI-CTCAE
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dentro de 5 años
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Fase II: Número de participantes con Toxicidad Tardía al inicio de la TRC
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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Categorías: a 1 año, a 2 años
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dentro de 5 años
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Fase II: Número de participantes con cambios de tratamiento por EA
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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Categorías: Interrupción del tratamiento, Modificación del tratamiento
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dentro de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debio 1143-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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