Debio 1143-201 Fase I/II-onderzoek naar dosisbepaling en werkzaamheid
22 juni 2022 bijgewerkt door: Debiopharm International SA
Een gerandomiseerde fase I/II-studie om de maximaal getolereerde dosis, veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van Debio 1143 te bepalen in combinatie met gelijktijdige chemo-bestralingstherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
Het gebruik van meerdere geneesmiddelen in een enkele klinische proef of als therapeutische strategie is gebruikelijk geworden, vooral bij de behandeling van kanker. Omdat traditionele onderzoeken zijn ontworpen om één middel tegelijk te evalueren, vereist de evaluatie van therapieën in combinatie gespecialiseerde onderzoeksontwerpen. In plaats van de traditionele afzonderlijke fase I- en II-onderzoeken, gebruikt dit onderzoek een enkele fase I/II klinische studie om gelijktijdig de veiligheid en werkzaamheid van combinatiedosisniveaus te evalueren en de optimale combinatiedosis te selecteren.
Daarom is dit een tweedelig onderzoek met Debio 1143 gecombineerd met cisplatine en radiotherapie (CRT) bij deelnemers met niet eerder behandelde stadium III, IVa of IVb hoofd-halskanker. De proef begint met een initiële periode van dosisverhoging (Fase I) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Debio 1143 te onderzoeken die veilig kan worden gegeven in combinatie met CRT.
Met behulp van de MTD bepaald in het fase I-gedeelte, vergelijkt de gerandomiseerde fase II-studie bij 94 deelnemers Debio 1143 met placebo, beide met gelijktijdige CRT. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van Debio 1143 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
-
Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrijk, BP 392
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Frankrijk, BP 217
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon cedex 9, Frankrijk, F- 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Le Mans, Frankrijk
- Centre Jean Bernard
-
Montbéliard, Frankrijk, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrijk, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrijk, 94000
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bp 2233
-
Lorient, Bp 2233, Frankrijk, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
- Is bereid en in staat zich te houden aan studieprocedures en beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
- Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft voorgeschiedenis of huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters
Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel;
- de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding);
- de analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Debio 1143
Naast cisplatine en radiotherapie wordt Debio 1143 in oplossingsvorm dagelijks oraal of via een voedingssonde (tijdens vasten) toegediend gedurende 14 dagen om de drie weken (op dag 1-14, 22-35 en 43-56).
|
Op de dagen 2, 23 en 44 worden in totaal drie cycli cisplatine toegediend via een intraveneus infuus van 1 uur.
Cisplatine wordt 0,5 uur na Debio 1143 toegediend.
Andere namen:
Standaard fractieradiotherapie voor de primaire tumor wordt gedurende 7 weken dagelijks gedurende 5 dagen per week toegediend.
Andere namen:
Debio 1143-oplossing
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naast cisplatine en radiotherapie zal de bijpassende placebo in oplossingsvorm oraal of via een voedingssonde (tijdens vasten) dagelijks gedurende 14 dagen om de drie weken worden toegediend (op dagen 1-14, 22-35 en 43-56).
|
Op de dagen 2, 23 en 44 worden in totaal drie cycli cisplatine toegediend via een intraveneus infuus van 1 uur.
Cisplatine wordt 0,5 uur na Debio 1143 toegediend.
Andere namen:
Standaard fractieradiotherapie voor de primaire tumor wordt gedurende 7 weken dagelijks gedurende 5 dagen per week toegediend.
Andere namen:
Bijpassende placebo-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase II: percentage deelnemers dat locoregionale controle (LRC) bereikt 18 maanden na het einde van de chemo-bestralingstherapie (CRT)
Tijdsspanne: binnen 4 jaar
|
binnen 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Volledig responspercentage (volgens RECIST versie 1.1) zes maanden na voltooiing van chemo-radiatietherapie (CRT) therapie
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: beste algehele responspercentage, ziektebestrijdingspercentage en responspercentage na 10 weken vanaf het einde van CRT
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: beste algehele responspercentage, ziektebestrijdingspercentage en responspercentage na 6 maanden vanaf het einde van CRT
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: Locoregionale controle na 6 maanden en een jaar na voltooiing van CRT
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: Progressievrije overleving na 1 jaar, 18 maanden en 2 jaar vanaf de start van CRT
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: recidiefpercentage op afstand na zes maanden, één jaar en 18 maanden na voltooiing van CRT
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: Ziektespecifieke overlevingskans één jaar en 2 jaar vanaf de start van CRT
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: Algehele overleving na één jaar en na 2 jaar vanaf de start van CRT
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
|
Fase II: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
De categorieën worden gebaseerd op ernst, ingedeeld volgens de criteria van NCI-CTCAE versie 4
|
binnen 5 jaar
|
|
Fase II: aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
De categorieën worden gebaseerd op ernst, ingedeeld volgens de criteria van NCI-CTCAE versie 4
|
binnen 5 jaar
|
|
Fase II: aantal deelnemers met late toxiciteit vanaf de start van CRT
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
Categorieën: vanaf 1 jaar, vanaf 2 jaar
|
binnen 5 jaar
|
|
Fase II: aantal deelnemers met veranderingen in de behandeling als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
Categorieën: Stopzetting van de behandeling, Wijziging van de behandeling
|
binnen 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debio 1143-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .