Debio 1143-201 복용량 찾기 및 효능 1/2상 시험
2022년 6월 22일 업데이트: Debiopharm International SA
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 동시 화학 방사선 요법과 병용한 Debio 1143의 최대 허용 용량, 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 결정하기 위한 1상/2상 무작위 연구.
단일 임상 시험에서 또는 치료 전략으로 여러 약물을 사용하는 것이 특히 암 치료에서 보편화되었습니다. 전통적인 시험은 한 번에 하나의 약제를 평가하도록 설계되었기 때문에 복합 요법을 평가하려면 전문적인 시험 설계가 필요합니다. 기존의 별도의 1상 및 2상 시험 대신 단일 1상/2상 임상시험을 사용하여 조합 용량 수준의 안전성과 유효성을 동시에 평가하고 최적의 조합 용량을 선택합니다.
따라서 이것은 이전에 치료받지 않은 III기, IVa기 또는 IVb기 두경부암 참가자를 대상으로 동시 시스플라틴 및 방사선 요법(CRT)과 결합된 Debio 1143의 두 부분으로 구성된 시험입니다. 시험은 CRT와 함께 안전하게 투여할 수 있는 Debio 1143의 최대 내약 용량(MTD)을 조사하기 위해 초기 용량 증량 기간(1상)으로 시작됩니다.
1상 부분에서 결정된 MTD를 사용하여 94명의 참가자를 대상으로 한 무작위 2상 시험에서 Debio 1143과 위약을 CRT 병용과 비교합니다. 목적은 Debio 1143의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
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Amiens, 프랑스, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Clermont-Ferrand Cedex 01, 프랑스, BP 392
- Centre Jean Perrin
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Grenoble, 프랑스, BP 217
- CHU Grenoble
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La Roche Sur Yon cedex 9, 프랑스, F- 85925
- CHD Vendée
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Le Havre, 프랑스, 76600
- Centre Guillaume le Conquérant
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Le Mans, 프랑스
- Centre Jean Bernard
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Montbéliard, 프랑스, 25200
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, 프랑스, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, 94000
- Institut Gustave Roussy
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Bp 2233
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Lorient, Bp 2233, 프랑스, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 음식, 음료 및 약물과 관련된 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지;
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데비오 1143
시스플라틴 및 방사선 요법 외에도 용액 형태의 Debio 1143은 3주마다 14일 동안(1-14일, 22-35일 및 43-56일) 매일 경구 또는 튜브 공급(절식 중)으로 투여됩니다.
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2일, 23일, 44일에 총 3주기의 시스플라틴을 1시간 IV 주입으로 투여합니다.
시스플라틴은 데비오 1143 투여 0.5시간 후 투여한다.
다른 이름들:
1차 종양에 대한 표준 부분 방사선 요법은 7주 동안 주당 5일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
데비오 1143 솔루션
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플라시보_COMPARATOR: 위약
시스플라틴 및 방사선 요법에 더하여 용액 형태의 일치하는 위약을 3주마다 14일 동안(1-14일, 22-35일 및 43-56일) 매일 경구 또는 튜브(절식 중)로 공급합니다.
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2일, 23일, 44일에 총 3주기의 시스플라틴을 1시간 IV 주입으로 투여합니다.
시스플라틴은 데비오 1143 투여 0.5시간 후 투여한다.
다른 이름들:
1차 종양에 대한 표준 부분 방사선 요법은 7주 동안 주당 5일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
일치하는 플라시보 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상: 화학방사선 요법(CRT) 종료 후 18개월에 국소 제어(Locoregional Control, LRC)를 달성한 참가자의 비율
기간: 4년 이내
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4년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상: 화학방사선 요법(CRT) 요법 완료 후 6개월 시점의 완전 반응률(RECIST 버전 1.1 기준)
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2상: CRT 종료 후 10주 후 최고의 전체 반응률, 질병 통제율 및 반응률
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2상: CRT 종료 후 6개월 후 최고의 전체 반응률, 질병 통제율 및 반응률
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2상: CRT 완료 후 6개월 및 1년 후 국소 제어율
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2상: CRT 개시 시점 기준 1년 18개월 및 2년차 무진행 생존율
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2상: CRT 완료 후 6개월, 1년 18개월의 원거리 재발률
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2상: 질병 특이적 생존율 1년 및 CRT 개시 기준 2년
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2상: CRT 개시 시점 기준 1년 및 2년 시점의 전체 생존율
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2상: 시험에 참여하는 동안 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2단계: 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5년 이내
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5년 이내
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2단계: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 5년 이내
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범주는 NCI-CTCAE 버전 4 기준에 따라 등급이 매겨진 심각도를 기반으로 합니다.
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5년 이내
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2단계: 실험실 이상을 가진 참가자의 수
기간: 5년 이내
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범주는 NCI-CTCAE 버전 4 기준에 따라 등급이 매겨진 심각도를 기반으로 합니다.
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5년 이내
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2상: CRT 개시 시점에 후기 독성이 있는 참가자 수
기간: 5년 이내
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카테고리: 1세, 2세
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5년 이내
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2상: AE로 인해 치료가 변경된 참가자 수
기간: 5년 이내
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카테고리: 치료 중단, 치료 변경
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5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Debio 1143-201
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시스플라틴에 대한 임상 시험
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨