Debio 1143-201 Badanie dawki i skuteczności I/II fazy
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Randomizowane badanie fazy I/II mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego Debio 1143 w połączeniu z jednoczesną chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Stosowanie wielu leków w jednym badaniu klinicznym lub jako strategia terapeutyczna stało się powszechne, szczególnie w leczeniu raka. Ponieważ tradycyjne próby mają na celu ocenę jednego środka naraz, ocena terapii skojarzonych wymaga specjalistycznych projektów prób. Zamiast tradycyjnych oddzielnych badań fazy I i II, w niniejszym badaniu wykorzystano pojedyncze badanie kliniczne fazy I/II w celu jednoczesnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności poziomów dawek skojarzonych oraz wybrania optymalnej dawki skojarzonej.
Dlatego jest to dwuczęściowe badanie Debio 1143 połączone z jednoczesną cisplatyną i radioterapią (CRT) u uczestników z wcześniej nieleczonym rakiem głowy i szyi w stadium III, IVa lub IVb. Badanie rozpoczyna się początkowym okresem zwiększania dawki (faza I) w celu zbadania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Debio 1143, którą można bezpiecznie podawać w połączeniu z CRT.
Wykorzystując MTD określone w części fazy I, randomizowane badanie fazy II z udziałem 94 uczestników porównuje Debio 1143 z placebo, w obu przypadkach z towarzyszącą CRT. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Debio 1143.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- C.H.U. Sud Amiens
-
Avignon Cedex 9, Francja, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Francja, BP 392
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Francja, BP 217
- CHU Grenoble
-
La Roche Sur Yon cedex 9, Francja, F- 85925
- CHD Vendee
-
Le Havre, Francja, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Le Mans, Francja
- Centre Jean Bernard
-
Montbéliard, Francja, 25200
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Francja, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Francja, BP 217
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, BP 60008
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, CS 30519
- L'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja, 94000
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bp 2233
-
Lorient, Bp 2233, Francja, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Radio-Onkologie, Freiburgstrasse 4
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole
Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:
- bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub personelu badawczego;
- bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią);
- analiza wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Debio 1143
Oprócz Cisplatyny i Radioterapii, Debio 1143 w postaci roztworu będzie podawany doustnie lub przez zgłębnik (na czczo) codziennie przez 14 dni co trzy tygodnie (w dniach 1-14, 22-35 i 43-56).
|
Łącznie zostaną podane trzy cykle cisplatyny w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2, 23 i 44.
Cisplatyna zostanie podana 0,5 godziny po Debio 1143.
Inne nazwy:
Standardowa frakcja radioterapii guza pierwotnego będzie stosowana codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
Rozwiązanie Debio 1143
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oprócz cisplatyny i radioterapii, odpowiednie placebo w postaci roztworu będzie podawane doustnie lub przez sondę (na czczo) codziennie przez 14 dni co trzy tygodnie (w dniach 1-14, 22-35 i 43-56).
|
Łącznie zostaną podane trzy cykle cisplatyny w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2, 23 i 44.
Cisplatyna zostanie podana 0,5 godziny po Debio 1143.
Inne nazwy:
Standardowa frakcja radioterapii guza pierwotnego będzie stosowana codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
Pasujące rozwiązanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza II: Odsetek uczestników osiągających kontrolę lokoregionalną (LRC) po 18 miesiącach od zakończenia radioterapii (CRT)
Ramy czasowe: w ciągu 4 lat
|
w ciągu 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II: Odsetek całkowitych odpowiedzi (według RECIST wersja 1.1) po sześciu miesiącach od zakończenia chemioterapii (CRT)
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby i wskaźnik odpowiedzi po 10 tygodniach od zakończenia CRT
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby i wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach od zakończenia CRT
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Wskaźnik kontroli lokoregionalnej po 6 miesiącach i po roku od zakończenia CRT
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po roku, 18 miesiącach i 2 latach od rozpoczęcia CRT
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Odsetek nawrotów odległych po sześciu miesiącach, roku i 18 miesiącach po zakończeniu CRT
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Specyficzny dla choroby wskaźnik przeżywalności po roku i po 2 latach od rozpoczęcia CRT
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Całkowity wskaźnik przeżycia po roku i po 2 latach od rozpoczęcia CRT
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
w ciągu 5 lat
|
|
|
Faza II: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Kategorie będą oparte na stopniach ciężkości zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE w wersji 4
|
w ciągu 5 lat
|
|
Faza II: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Kategorie będą oparte na stopniach ciężkości zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE w wersji 4
|
w ciągu 5 lat
|
|
Faza II: Liczba uczestników z późną toksycznością w chwili rozpoczęcia CRT
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Kategorie: po 1 roku, po 2 latach
|
w ciągu 5 lat
|
|
Faza II: Liczba uczestników ze zmianami w leczeniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Kategorie: Przerwanie leczenia, Modyfikacja leczenia
|
w ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debio 1143-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .