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軽度肝性脳症におけるフルクタン、ラクチトール、ラクトース

2016年6月7日 更新者:ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

軽度肝性脳症患者におけるアガベフルクタンまたはラクチトールまたはラクトースを添加したシリアルバーの効果の評価

最小肝性脳症 (MHE) の治療の代替として、アガベ フルクタンはプレバイオティクス効果を示し、消化器系の機能を改善し、満腹感を制御および誘発することが示されています。 したがって、腸内でのそのようなプレバイオティクスの発酵の影響は、MHE 患者の健康と生活の質の改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

肝性脳症 (HE) は、慢性肝疾患または肝硬変患者の認知機能、行動および性格の変化を特徴とする潜在的に可逆的な精神神経症候群です。 アンモニア濃度の上昇は脳症の主な誘因であり、脳星状細胞はこの疾患の神経病理学における主な影響を受ける細胞です。 アンモニアの毒性と好中球の機能不全、酸化ストレス、感染による炎症は、この病気の患者の生活の質を徐々に低下させ、事故のリスクを高めます。

肝硬変患者の約 28% は、疾患の経過中に脳症を発症し、この割合の内の 84% が MHE を発症します。 現在、慢性肝疾患はメキシコの死因の第 3 位です。 有病率が高いことは、HE が公衆衛生上の問題になる可能性があることを示唆しています。

MHE の通常の治療は、抗生物質またはプロバイオティクスとプレバイオティクスの使用です。これらは、病気の患者のパフォーマンスと生活の質を高めます。 一般的なコンセンサスは、以前の研究からのデータと一致して、MHE の最初の治療オプションとしてラクツロースまたはラクチトールを使用してきました。 しかし、ラクツロースとラクチトールによる治療の順守率は低く、特に症状がなく、問題に関する具体的な情報が不足している MHE 患者では、下痢や鼓腸を引き起こす可能性のある薬を順守する必要があります。

過去 8 年間、MHE 患者の治療に代わるものとして、機能性成分が研究されてきました。 2004 年、Liu らは 25% のチコリ イヌリン (プレバイオティクス) とこれをプロバイオティクスと組み合わせることで、MHE 患者の心理測定機能が改善されることを示しました。 2007年と2009年に実施された同様の研究では、共生フルクトオリゴ糖ベースのチコリイヌリンとB.ロンガムを含む製剤を使用し、患者に適用された心理測定テストの改善を示しました. 2008 年に Bajaj らは、プロバイオティクスを含むヨーグルトを摂取した患者が MHE の程度に有意な変化を示したことを示しました。

MHEを治療するための代替手段として、消化器系の機能を改善し、血糖効果の満腹感を制御および誘発することが示されていることに加えて、プレバイオティクス効果を示すアガベテキーラナウェーバーフルクタンを発見しました. したがって、腸内でのそのようなプレバイオティクスの発酵の影響は、MHE 患者の健康と生活の質の改善に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • D.f.
      • México city、D.f.、メキシコ、1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで。
  • あらゆる病因の肝硬変。
  • 最小肝性脳症の存在。
  • 肝性脳症Iの存在

除外基準:

  • 肝性脳症Ⅱ型またはⅢ型
  • 前月の抗生物質の使用。
  • 免疫疾患の存在。
  • プロバイオティクスの消費。
  • 肝腎疾患の患者。
  • プロジェクトへの参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レッドシリアルバー
グループを指定するための赤いシリアルバーの介入が含まれます。
アガベ フルクタンまたはラクチトールまたはラクトースを含むシリアル バーの消費量は、各バーに 10 グラムの食物繊維と 1.2 グラムのタンパク質、および 20 ~ 30 グラムの繊維を加えたものです。
PLACEBO_COMPARATOR:グリーンシリアルバー
これには、グループを指定するためのグリーン シリアル バーの介入が含まれます。
アガベ フルクタンまたはラクチトールまたはラクトースを含むシリアル バーの消費量は、各バーに 10 グラムの食物繊維と 1.2 グラムのタンパク質、および 20 ~ 30 グラムの繊維を加えたものです。
ACTIVE_COMPARATOR:ホワイトシリアルバー
グループを指定するための白いシリアルバーの介入が含まれます。
アガベ フルクタンまたはラクチトールまたはラクトースを含むシリアル バーの消費量は、各バーに 10 グラムの食物繊維と 1.2 グラムのタンパク質、および 20 ~ 30 グラムの繊維を加えたものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の肝性脳症
時間枠:2ヶ月
心理測定肝性脳症 (PHES) および臨界フリッカー周波数 (CFF) による評価
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:2ヶ月
次のパラメータを使用して測定: 体重と身長 (BMI を計算するため)、上腕三頭筋の皮下脂肪と腕の周囲 (腕の筋肉の周囲を計算するため)、および生体電気インピーダンス ベクトル分析。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
アンモニア、肝機能検査
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインと 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月7日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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