- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02022137
Fructanen, Lactitol en Lactose bij minimale hepatische encefalopathie
Evaluatie van het effect van een graanreep met toegevoegde agavefructanen of lactitol of lactose bij patiënten met minimale hepatische encefalopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische encefalopathie (HE) is een potentieel reversibel neuropsychiatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door veranderingen in de cognitieve functie, het gedrag en de persoonlijkheid van patiënten met chronische leverziekte of cirrose. Een verhoogde ammoniakconcentratie is de belangrijkste veroorzaker van encefalopathie en astrocyten in de hersenen zijn de belangrijkste aangetaste cellen in de neuropathologie van deze ziekte. De toxiciteit van ammoniak, samen met de disfunctie van neutrofielen en oxidatieve stress en ontsteking secundair aan infectie, resulteren in een progressieve achteruitgang van de kwaliteit van leven en een verhoogd risico op ongevallen voor patiënten met deze ziekte.
Ongeveer 28% van de patiënten met levercirrose ontwikkelt encefalopathie in de loop van de ziekte en binnen dit percentage zal 84% MHE ontwikkelen. Momenteel zijn chronische leveraandoeningen de derde belangrijkste doodsoorzaak in Mexico. De hoge prevalentie suggereert dat HE een probleem voor de volksgezondheid zou kunnen worden, met de verwachte cijfers voor 2020 van 1,5 miljoen mensen met cirrose, wat neerkomt op ongeveer 400.000 tot 500.000 mensen met waarschijnlijke encefalopathie.
De gebruikelijke behandeling van MHE is het gebruik van antibiotica of pro- en prebiotica, deze verbeteren de prestaties en kwaliteit van leven van patiënten die de ziekte hebben. De algemene consensus is het gebruik van lactulose of lactitol als de eerste behandelingsopties voor MHE, in overeenstemming met gegevens uit eerdere onderzoeken. De mate van therapietrouw bij de behandeling met lactulose en lactitol is echter laag, vooral bij patiënten met MHE zonder symptomen en gebrek aan specifieke informatie over hun problemen, om zich te houden aan medicijnen die diarree en winderigheid kunnen veroorzaken.
In de afgelopen acht jaar zijn functionele ingrediënten bestudeerd als alternatieven voor de behandeling van patiënten met MHE. In 2004 toonden Liu et al aan dat 25% cichorei-inuline (prebiotica) en dit in combinatie met probiotica de psychometrische functie van MHE-patiënten verbetert. In vergelijkbare onderzoeken die in 2007 en 2009 werden uitgevoerd, waarin ze een formulering gebruikten met een symbiotische op fructo-oligosacchariden gebaseerde cichorei-inuline en B. longum, bleek verbetering in psychometrische tests die op patiënten werden toegepast. In 2008 toonden Bajaj et al aan dat patiënten die een yoghurt met probiotica consumeerden, significante veranderingen lieten zien in de mate van MHE.
Als alternatief voor de behandeling van de MHE vonden we Agave tequilana Weber fructanen, die een prebiotisch effect hebben, naast het feit dat ze de functie van het spijsverteringsstelsel hebben verbeterd, de verzadiging onder controle houden en het glycemische effect induceren. Daarom kan de impact van de fermentatie van een dergelijk prebioticum in de darmen bijdragen aan het verbeteren van de gezondheid en levenskwaliteit van patiënten met MHE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Mexico, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar.
- Levercirrose van welke etiologie dan ook.
- Aanwezigheid van minimale hepatische encefalopathie.
- Aanwezigheid van hepatische encefalopathie I
Uitsluitingscriteria:
- Hepatische encefalopathie II of III
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand.
- Aanwezigheid van immunologische ziekten.
- Consumptie van probiotica.
- Patiënten met hepato-renale aandoeningen.
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het project.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rode mueslireep
Het omvat de tussenkomst van de rode graanreep voor de aanwijzing van de groep.
|
Consumptie van de mueslireep met agave fructanen of lactitol of lactose met aan elke reep 10 gram voedingsvezels en 1,2 gram eiwit per gewicht en 20 tot 30 gram vezels.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groene mueslireep
Het omvat de tussenkomst van de groene graanreep voor de aanwijzing van de groep.
|
Consumptie van de mueslireep met agave fructanen of lactitol of lactose met aan elke reep 10 gram voedingsvezels en 1,2 gram eiwit per gewicht en 20 tot 30 gram vezels.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witte mueslireep
Het omvat de tussenkomst van de witte graanreep voor de aanwijzing van de groep.
|
Consumptie van de mueslireep met agave fructanen of lactitol of lactose met aan elke reep 10 gram voedingsvezels en 1,2 gram eiwit per gewicht en 20 tot 30 gram vezels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van psychometrische hepatische encefalopathie (PHES) en kritische flikkerfrequentie (CFF)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met de volgende parameters: lichaamsgewicht en lengte (om de BMI te berekenen), tricepshuidplooi en middenarmomtrek (om de middenarmspieromtrek te berekenen, en bio-elektrische impedantie vectoranalyse.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ammoniak, leverfunctietesten
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
basislijn en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAS-588-12/13-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .