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Fructane, Lactitol und Lactose bei minimaler hepatischer Enzephalopathie

7. Juni 2016 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Bewertung der Wirkung eines Müsliriegels mit zugesetzten Agaven-Fructanen oder Lactitol oder Lactose bei Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie

Als Alternative zur Behandlung der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) haben Agaven-Fruktane präbiotische Wirkungen gezeigt und nachweislich die Funktion des Verdauungssystems verbessert, den glykämischen Effekt kontrolliert und ein Sättigungsgefühl induziert. Daher kann die Wirkung der Fermentation eines solchen Präbiotikums im Darm zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit MHE beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein potenziell reversibles neuropsychiatrisches Syndrom, das durch Veränderungen der kognitiven Funktion, des Verhaltens und der Persönlichkeit von Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose gekennzeichnet ist. Eine erhöhte Ammoniakkonzentration ist der Hauptauslöser der Enzephalopathie, und Astrozyten im Gehirn sind die hauptsächlich betroffenen Zellen in der Neuropathologie dieser Krankheit. Die Toxizität von Ammoniak zusammen mit der Neutrophilen-Dysfunktion und oxidativem Stress und Entzündungen infolge einer Infektion führen zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Lebensqualität und einem erhöhten Unfallrisiko für Patienten mit dieser Krankheit.

Etwa 28 % der Patienten mit Leberzirrhose entwickeln im Verlauf der Erkrankung eine Enzephalopathie und innerhalb dieses Prozentsatzes entwickeln 84 % eine MHE. Derzeit sind chronische Lebererkrankungen die dritthäufigste Todesursache in Mexiko. Die hohe Prävalenz deutet darauf hin, dass HE zu einem Problem für die öffentliche Gesundheit werden könnte, mit den für 2020 prognostizierten Zahlen von 1,5 Millionen Menschen mit Zirrhose, was ungefähr 400.000 bis 500.000 Menschen mit wahrscheinlicher Enzephalopathie entspricht.

Die übliche Behandlung von MHE ist die Verwendung von Antibiotika oder Pro- und Präbiotika, diese verbessern die Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten, die an der Krankheit leiden. Der allgemeine Konsens war, Lactulose oder Lactit als erste Behandlungsoptionen für MHE zu verwenden, was mit Daten aus früheren Studien übereinstimmt. Die Therapietreue mit Lactulose und Lactitol ist jedoch gering, insbesondere bei Patienten mit MHE ohne Symptome und Mangel an spezifischen Informationen über ihre Probleme, Medikamente einzuhalten, die Durchfall und Blähungen verursachen können.

In den letzten acht Jahren wurden funktionelle Inhaltsstoffe als Alternativen zur Behandlung von Patienten mit MHE untersucht. Im Jahr 2004 zeigten Liu et al., dass 25 % Chicorée-Inulin (Präbiotikum) und dies in Kombination mit Probiotika die psychometrische Funktion von MHE-Patienten verbessern. In ähnlichen Studien, die 2007 und 2009 durchgeführt wurden, in denen sie eine Formulierung mit symbiotischen Fructo-Oligosacchariden auf der Basis von Chicorée-Inulin und B. longum verwendeten, zeigten sich Verbesserungen bei den an Patienten angewendeten psychometrischen Tests. Im Jahr 2008 zeigten Bajaj et al., dass Patienten, die einen Joghurt mit Probiotika konsumierten, signifikante Veränderungen im Grad der MHE zeigten.

Als Alternative zur Behandlung des MHE fanden wir Agave Tequilana Weber Fructane, die eine präbiotische Wirkung zeigen, außerdem haben sie gezeigt, dass sie die Funktion des Verdauungssystems verbessern, den glykämischen Effekt kontrollieren und ein Sättigungsgefühl induzieren. Daher kann die Wirkung der Fermentation eines solchen Präbiotikums im Darm dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit MHE zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • D.f.
      • México city, D.f., Mexiko, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Leberzirrhose jeglicher Ätiologie.
  • Vorhandensein einer minimalen hepatischen Enzephalopathie.
  • Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie I

Ausschlusskriterien:

  • Hepatische Enzephalopathie II oder III
  • Verwendung von Antibiotika im Vormonat.
  • Vorhandensein von immunologischen Erkrankungen.
  • Verbrauch von Probiotika.
  • Patienten mit hepato-renalen Erkrankungen.
  • Patienten, die einer Teilnahme am Projekt nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roter Müsliriegel
Es beinhaltet die Intervention des roten Müsliriegels zur Bezeichnung der Gruppe.
Verzehr des Müsliriegels mit Agaven-Fructanen oder Lactitol oder Lactose versetzt jeden Riegel mit 10 Gramm Ballaststoffen und 1,2 Gramm Protein nach Gewicht und 20 bis 30 Gramm Ballaststoffen.
PLACEBO_COMPARATOR: Grüner Müsliriegel
Es beinhaltet die Intervention des grünen Müsliriegels zur Bezeichnung der Gruppe.
Verzehr des Müsliriegels mit Agaven-Fructanen oder Lactitol oder Lactose versetzt jeden Riegel mit 10 Gramm Ballaststoffen und 1,2 Gramm Protein nach Gewicht und 20 bis 30 Gramm Ballaststoffen.
ACTIVE_COMPARATOR: Müsliriegel weiß
Es beinhaltet die Intervention des weißen Getreideriegels für die Bezeichnung der Gruppe.
Verzehr des Müsliriegels mit Agaven-Fructanen oder Lactitol oder Lactose versetzt jeden Riegel mit 10 Gramm Ballaststoffen und 1,2 Gramm Protein nach Gewicht und 20 bis 30 Gramm Ballaststoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet durch psychometrische hepatische Enzephalopathie (PHES) und kritische Flimmerfrequenz (CFF)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen mit den folgenden Parametern: Körpergewicht und Körpergröße (zur Berechnung des BMI), Trizepshautfalte und Mittelarmumfang (zur Berechnung des Mittelarmmuskelumfangs und bioelektrische Impedanzvektoranalyse.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ammoniak, Leberfunktionstests
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roter Müsliriegel

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