- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022137
Fructane, Lactitol und Lactose bei minimaler hepatischer Enzephalopathie
Bewertung der Wirkung eines Müsliriegels mit zugesetzten Agaven-Fructanen oder Lactitol oder Lactose bei Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein potenziell reversibles neuropsychiatrisches Syndrom, das durch Veränderungen der kognitiven Funktion, des Verhaltens und der Persönlichkeit von Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose gekennzeichnet ist. Eine erhöhte Ammoniakkonzentration ist der Hauptauslöser der Enzephalopathie, und Astrozyten im Gehirn sind die hauptsächlich betroffenen Zellen in der Neuropathologie dieser Krankheit. Die Toxizität von Ammoniak zusammen mit der Neutrophilen-Dysfunktion und oxidativem Stress und Entzündungen infolge einer Infektion führen zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Lebensqualität und einem erhöhten Unfallrisiko für Patienten mit dieser Krankheit.
Etwa 28 % der Patienten mit Leberzirrhose entwickeln im Verlauf der Erkrankung eine Enzephalopathie und innerhalb dieses Prozentsatzes entwickeln 84 % eine MHE. Derzeit sind chronische Lebererkrankungen die dritthäufigste Todesursache in Mexiko. Die hohe Prävalenz deutet darauf hin, dass HE zu einem Problem für die öffentliche Gesundheit werden könnte, mit den für 2020 prognostizierten Zahlen von 1,5 Millionen Menschen mit Zirrhose, was ungefähr 400.000 bis 500.000 Menschen mit wahrscheinlicher Enzephalopathie entspricht.
Die übliche Behandlung von MHE ist die Verwendung von Antibiotika oder Pro- und Präbiotika, diese verbessern die Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten, die an der Krankheit leiden. Der allgemeine Konsens war, Lactulose oder Lactit als erste Behandlungsoptionen für MHE zu verwenden, was mit Daten aus früheren Studien übereinstimmt. Die Therapietreue mit Lactulose und Lactitol ist jedoch gering, insbesondere bei Patienten mit MHE ohne Symptome und Mangel an spezifischen Informationen über ihre Probleme, Medikamente einzuhalten, die Durchfall und Blähungen verursachen können.
In den letzten acht Jahren wurden funktionelle Inhaltsstoffe als Alternativen zur Behandlung von Patienten mit MHE untersucht. Im Jahr 2004 zeigten Liu et al., dass 25 % Chicorée-Inulin (Präbiotikum) und dies in Kombination mit Probiotika die psychometrische Funktion von MHE-Patienten verbessern. In ähnlichen Studien, die 2007 und 2009 durchgeführt wurden, in denen sie eine Formulierung mit symbiotischen Fructo-Oligosacchariden auf der Basis von Chicorée-Inulin und B. longum verwendeten, zeigten sich Verbesserungen bei den an Patienten angewendeten psychometrischen Tests. Im Jahr 2008 zeigten Bajaj et al., dass Patienten, die einen Joghurt mit Probiotika konsumierten, signifikante Veränderungen im Grad der MHE zeigten.
Als Alternative zur Behandlung des MHE fanden wir Agave Tequilana Weber Fructane, die eine präbiotische Wirkung zeigen, außerdem haben sie gezeigt, dass sie die Funktion des Verdauungssystems verbessern, den glykämischen Effekt kontrollieren und ein Sättigungsgefühl induzieren. Daher kann die Wirkung der Fermentation eines solchen Präbiotikums im Darm dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit MHE zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Mexiko, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Leberzirrhose jeglicher Ätiologie.
- Vorhandensein einer minimalen hepatischen Enzephalopathie.
- Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie I
Ausschlusskriterien:
- Hepatische Enzephalopathie II oder III
- Verwendung von Antibiotika im Vormonat.
- Vorhandensein von immunologischen Erkrankungen.
- Verbrauch von Probiotika.
- Patienten mit hepato-renalen Erkrankungen.
- Patienten, die einer Teilnahme am Projekt nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Roter Müsliriegel
Es beinhaltet die Intervention des roten Müsliriegels zur Bezeichnung der Gruppe.
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Verzehr des Müsliriegels mit Agaven-Fructanen oder Lactitol oder Lactose versetzt jeden Riegel mit 10 Gramm Ballaststoffen und 1,2 Gramm Protein nach Gewicht und 20 bis 30 Gramm Ballaststoffen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grüner Müsliriegel
Es beinhaltet die Intervention des grünen Müsliriegels zur Bezeichnung der Gruppe.
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Verzehr des Müsliriegels mit Agaven-Fructanen oder Lactitol oder Lactose versetzt jeden Riegel mit 10 Gramm Ballaststoffen und 1,2 Gramm Protein nach Gewicht und 20 bis 30 Gramm Ballaststoffen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Müsliriegel weiß
Es beinhaltet die Intervention des weißen Getreideriegels für die Bezeichnung der Gruppe.
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Verzehr des Müsliriegels mit Agaven-Fructanen oder Lactitol oder Lactose versetzt jeden Riegel mit 10 Gramm Ballaststoffen und 1,2 Gramm Protein nach Gewicht und 20 bis 30 Gramm Ballaststoffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertet durch psychometrische hepatische Enzephalopathie (PHES) und kritische Flimmerfrequenz (CFF)
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen mit den folgenden Parametern: Körpergewicht und Körpergröße (zur Berechnung des BMI), Trizepshautfalte und Mittelarmumfang (zur Berechnung des Mittelarmmuskelumfangs und bioelektrische Impedanzvektoranalyse.
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2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ammoniak, Leberfunktionstests
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Grundlinie und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberzirrhose
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- GAS-588-12/13-1
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