Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fructaner, Lactitol og Lactose i Minimal Hepatisk Encefalopati

7. juni 2016 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Evaluering af effekten af ​​en kornbar med tilsat agavefruktaner eller lactitol eller laktose hos patienter med minimal hepatisk encefalopati

Som et alternativ til behandling af minimal hepatisk encefalopati (MHE) har agavefruktaner vist præbiotiske virkninger og har vist sig at forbedre funktionen af ​​fordøjelsessystemet, kontrollere og fremkalde mæthed med glykæmisk effekt. Derfor kan virkningen af ​​fermenteringen af ​​et sådant præbiotikum i tarmen bidrage til at forbedre sundheden og livskvaliteten for patienter med MHE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er et potentielt reversibelt neuropsykiatrisk syndrom karakteriseret ved ændringer i kognitiv funktion, adfærd og personlighed hos patienter med kronisk leversygdom eller cirrhose. Øget koncentration af ammoniak er den vigtigste præcipitant af encefalopati, og hjerneastrocytter er de vigtigste berørte celler i neuropatologien af ​​denne sygdom. Toksiciteten af ​​ammoniak sammen med neutrofil dysfunktion og oxidativ stress og inflammation sekundært til infektion, resulterer i et progressivt fald i livskvalitet og en øget risiko for ulykker for patienter med denne sygdom.

Omkring 28 % af patienter med levercirrhose udvikler encefalopati i løbet af sygdomsforløbet og inden for denne procentdel vil 84 % udvikle MHE. I øjeblikket er kroniske leversygdomme den tredje hyppigste dødsårsag i Mexico. Den høje forekomst tyder på, at HE kan blive et folkesundhedsproblem, med de forventede tal for 2020 på 1,5 millioner mennesker med skrumpelever, hvilket repræsenterer cirka 400.000 til 500.000 mennesker med sandsynlig encefalopati.

Den sædvanlige behandling af MHE er brugen af ​​antibiotika eller pro- og præbiotika, disse forbedrer ydeevnen og livskvaliteten for patienter, der har sygdommen. Den generelle konsensus har brugt lactulose eller lactitol som de første behandlingsmuligheder for MHE i overensstemmelse med data fra tidligere undersøgelser. Imidlertid er graden af ​​overholdelse af behandling med lactulose og lactitol lav, især hos patienter med MHE uden symptomer og mangel på specifik information om deres problemer, for at overholde medicin, der kan forårsage diarré og flatulens.

I de sidste otte år er funktionelle ingredienser blevet undersøgt som alternativer til behandling af patienter med MHE. I 2004 viste Liu et al, at 25% cikorie-inulin (præbiotisk), og dette kombineret med probiotika forbedrer den psykometriske funktion af MHE-patienter. I lignende undersøgelser udført i 2007 og 2009, hvor de brugte en formulering med en symbiotisk fructo-oligosaccharider baseret cikorie-inulin og B. longum, viste forbedringer i psykometriske test anvendt på patienter. I 2008 viste Bajaj et al, at patienter, der indtog en yoghurt med probiotika, viste signifikante ændringer i graden af ​​MHE.

Som et alternativ til behandling af MHE fandt vi Agave tequilana Weber fructans, som har præbiotisk effekt, udover at have vist sig at forbedre funktionen af ​​fordøjelsessystemet, kontrollere og inducere mæthed med glykæmisk effekt. Derfor kan virkningen af ​​fermenteringen af ​​et sådant præbiotikum i tarmen bidrage til at forbedre sundheden og livskvaliteten for patienter med MHE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • D.f.
      • México city, D.f., Mexico, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 70 år.
  • Levercirrhose af enhver ætiologi.
  • Tilstedeværelse af minimal hepatisk encefalopati.
  • Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati I

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati II eller III
  • Brug af antibiotika i den foregående måned.
  • Tilstedeværelse af immunologiske sygdomme.
  • Indtagelse af probiotika.
  • Patienter med lever-nyresygdomme.
  • Patienter, der ikke takker ja til at deltage i projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rød kornbar
Det omfatter indgreb fra den røde kornbar til udpegelse af gruppen.
Forbrug af kornbaren med agavefructaner eller lactitol eller laktose tilsat hver bar med 10 gram kostfibre og 1,2 gram protein efter vægt og 20 til 30 gram fiber.
PLACEBO_COMPARATOR: Grøn kornbar
Det omfatter indgreb fra den grønne kornbar til udpegning af gruppen.
Forbrug af kornbaren med agavefructaner eller lactitol eller laktose tilsat hver bar med 10 gram kostfibre og 1,2 gram protein efter vægt og 20 til 30 gram fiber.
ACTIVE_COMPARATOR: Hvid kornbar
Det omfatter indgreb fra den hvide kornbar til udpegningen af ​​gruppen.
Forbrug af kornbaren med agavefructaner eller lactitol eller laktose tilsat hver bar med 10 gram kostfibre og 1,2 gram protein efter vægt og 20 til 30 gram fiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 måneder
Vurderet ved psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) og Critical Flicker Frequency (CFF)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 2 måneder
Målt med følgende parametre: kropsvægt og højde (for at beregne BMI), triceps hudfold og midtarms omkreds (for at beregne muskelomkredsen midt på armen og bioelektrisk impedansvektoranalyse.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammoniak, leverfunktionsprøver
Tidsramme: baseline og 2 måneder
baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (SKØN)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Rød kornbar

Abonner