- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02022137
Fructaner, Lactitol og Lactose i Minimal Hepatisk Encefalopati
Evaluering af effekten af en kornbar med tilsat agavefruktaner eller lactitol eller laktose hos patienter med minimal hepatisk encefalopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk encefalopati (HE) er et potentielt reversibelt neuropsykiatrisk syndrom karakteriseret ved ændringer i kognitiv funktion, adfærd og personlighed hos patienter med kronisk leversygdom eller cirrhose. Øget koncentration af ammoniak er den vigtigste præcipitant af encefalopati, og hjerneastrocytter er de vigtigste berørte celler i neuropatologien af denne sygdom. Toksiciteten af ammoniak sammen med neutrofil dysfunktion og oxidativ stress og inflammation sekundært til infektion, resulterer i et progressivt fald i livskvalitet og en øget risiko for ulykker for patienter med denne sygdom.
Omkring 28 % af patienter med levercirrhose udvikler encefalopati i løbet af sygdomsforløbet og inden for denne procentdel vil 84 % udvikle MHE. I øjeblikket er kroniske leversygdomme den tredje hyppigste dødsårsag i Mexico. Den høje forekomst tyder på, at HE kan blive et folkesundhedsproblem, med de forventede tal for 2020 på 1,5 millioner mennesker med skrumpelever, hvilket repræsenterer cirka 400.000 til 500.000 mennesker med sandsynlig encefalopati.
Den sædvanlige behandling af MHE er brugen af antibiotika eller pro- og præbiotika, disse forbedrer ydeevnen og livskvaliteten for patienter, der har sygdommen. Den generelle konsensus har brugt lactulose eller lactitol som de første behandlingsmuligheder for MHE i overensstemmelse med data fra tidligere undersøgelser. Imidlertid er graden af overholdelse af behandling med lactulose og lactitol lav, især hos patienter med MHE uden symptomer og mangel på specifik information om deres problemer, for at overholde medicin, der kan forårsage diarré og flatulens.
I de sidste otte år er funktionelle ingredienser blevet undersøgt som alternativer til behandling af patienter med MHE. I 2004 viste Liu et al, at 25% cikorie-inulin (præbiotisk), og dette kombineret med probiotika forbedrer den psykometriske funktion af MHE-patienter. I lignende undersøgelser udført i 2007 og 2009, hvor de brugte en formulering med en symbiotisk fructo-oligosaccharider baseret cikorie-inulin og B. longum, viste forbedringer i psykometriske test anvendt på patienter. I 2008 viste Bajaj et al, at patienter, der indtog en yoghurt med probiotika, viste signifikante ændringer i graden af MHE.
Som et alternativ til behandling af MHE fandt vi Agave tequilana Weber fructans, som har præbiotisk effekt, udover at have vist sig at forbedre funktionen af fordøjelsessystemet, kontrollere og inducere mæthed med glykæmisk effekt. Derfor kan virkningen af fermenteringen af et sådant præbiotikum i tarmen bidrage til at forbedre sundheden og livskvaliteten for patienter med MHE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Mexico, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 70 år.
- Levercirrhose af enhver ætiologi.
- Tilstedeværelse af minimal hepatisk encefalopati.
- Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati I
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk encefalopati II eller III
- Brug af antibiotika i den foregående måned.
- Tilstedeværelse af immunologiske sygdomme.
- Indtagelse af probiotika.
- Patienter med lever-nyresygdomme.
- Patienter, der ikke takker ja til at deltage i projektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rød kornbar
Det omfatter indgreb fra den røde kornbar til udpegelse af gruppen.
|
Forbrug af kornbaren med agavefructaner eller lactitol eller laktose tilsat hver bar med 10 gram kostfibre og 1,2 gram protein efter vægt og 20 til 30 gram fiber.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grøn kornbar
Det omfatter indgreb fra den grønne kornbar til udpegning af gruppen.
|
Forbrug af kornbaren med agavefructaner eller lactitol eller laktose tilsat hver bar med 10 gram kostfibre og 1,2 gram protein efter vægt og 20 til 30 gram fiber.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvid kornbar
Det omfatter indgreb fra den hvide kornbar til udpegningen af gruppen.
|
Forbrug af kornbaren med agavefructaner eller lactitol eller laktose tilsat hver bar med 10 gram kostfibre og 1,2 gram protein efter vægt og 20 til 30 gram fiber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderet ved psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) og Critical Flicker Frequency (CFF)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med følgende parametre: kropsvægt og højde (for at beregne BMI), triceps hudfold og midtarms omkreds (for at beregne muskelomkredsen midt på armen og bioelektrisk impedansvektoranalyse.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ammoniak, leverfunktionsprøver
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAS-588-12/13-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Rød kornbar
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsAfsluttet
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Hala Abdel salam SelimIkke rekrutterer endnuEdentuous Mandible | Implantatstøttede overenturserEgypten