- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022137
Fruktaner, laktitol og laktose i minimal hepatisk encefalopati
Evaluering av effekten av en kornstang med tilsatt agavefruktaner eller laktitol eller laktose, hos pasienter med minimal hepatisk encefalopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatisk encefalopati (HE) er et potensielt reversibelt nevropsykiatrisk syndrom preget av endringer i kognitiv funksjon, atferd og personlighet hos pasienter med kronisk leversykdom eller skrumplever. Økt konsentrasjon av ammoniakk er den viktigste utløseren av encefalopati og hjerneastrocytter er de viktigste berørte cellene i nevropatologien til denne sykdommen. Toksisiteten til ammoniakk sammen med nøytrofil dysfunksjon og oksidativt stress og betennelse sekundært til infeksjon, resulterer i en progressiv reduksjon i livskvalitet og økt risiko for ulykker for pasienter med denne sykdommen.
Omtrent 28 % av pasientene med levercirrhose utvikler encefalopati i løpet av sykdomsforløpet og innenfor denne prosentandelen vil 84 % utvikle MHE. For tiden er kroniske leversykdommer den tredje ledende dødsårsaken i Mexico. Den høye prevalensen antyder at HE kan bli et folkehelseproblem, med de anslåtte tallene for 2020 på 1,5 millioner mennesker med skrumplever, som representerer omtrent 400 000 til 500 000 personer med sannsynlig encefalopati.
Den vanlige behandlingen av MHE er bruk av antibiotika eller pro- og prebiotika, disse øker ytelsen og livskvaliteten til pasienter som har sykdommen. Den generelle konsensus har brukt laktulose eller laktitol som de første behandlingsalternativene for MHE i samsvar med data fra tidligere studier. Imidlertid er frekvensen av overholdelse av behandling med laktulose og laktitol lav, spesielt hos pasienter med MHE uten symptomer og mangel på spesifikk informasjon om deres problemer, for å følge medikamenter som kan forårsake diaré og flatulens.
I de siste åtte årene har funksjonelle ingredienser blitt studert som alternativer til behandling av pasienter med MHE. I 2004 viste Liu et al at 25 % sikori-inulin (prebiotisk) og dette kombinert med probiotika forbedrer den psykometriske funksjonen til MHE-pasienter. I lignende studier utført i 2007 og 2009 der de brukte en formulering med en symbiotisk frukto-oligosakkarider basert sikori-inulin og B. longum, viste forbedring i psykometriske tester brukt på pasienter. I 2008 viste Bajaj et al at pasienter som konsumerte en yoghurt med probiotika, viste betydelige endringer i graden av MHE.
Som et alternativ for behandling av MHE fant vi Agave tequilana Weber-fruktaner, som har prebiotisk effekt, i tillegg til å ha vist seg å forbedre funksjonen til fordøyelsessystemet, kontrollere og indusere metthetsfølelse med glykemisk effekt. Derfor kan virkningen av fermenteringen av slike prebiotika i tarmen bidra til å forbedre helsen og livskvaliteten til pasienter med MHE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Mexico, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 70 år.
- Levercirrhose av enhver etiologi.
- Tilstedeværelse av minimal hepatisk encefalopati.
- Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati I
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk encefalopati II eller III
- Bruk av antibiotika forrige måned.
- Tilstedeværelse av immunologiske sykdommer.
- Forbruk av probiotika.
- Pasienter med lever-nyresykdommer.
- Pasienter som ikke takker ja til å delta i prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rød frokostblanding
Det inkluderer intervensjon av den røde frokostblandingen for utpeking av gruppen.
|
Forbruk av frokostblandingen bar med agave fruktaner eller laktitol eller laktose tilsatt hver bar med 10 gram kostfiber og 1,2 gram protein i vekt og 20 til 30 gram fiber.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grønn frokostblanding
Det inkluderer inngrep fra den grønne frokostblandingsbaren for utpeking av gruppen.
|
Forbruk av frokostblandingen bar med agave fruktaner eller laktitol eller laktose tilsatt hver bar med 10 gram kostfiber og 1,2 gram protein i vekt og 20 til 30 gram fiber.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvit frokostblanding
Det inkluderer intervensjon av den hvite frokostblandingen for utpeking av gruppen.
|
Forbruk av frokostblandingen bar med agave fruktaner eller laktitol eller laktose tilsatt hver bar med 10 gram kostfiber og 1,2 gram protein i vekt og 20 til 30 gram fiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdert ved psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) og Critical Flicker Frequency (CFF)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med følgende parametere: kroppsvekt og høyde (for å beregne BMI), triceps hudfold og midtarmsomkrets (for å beregne muskelomkrets midt på armen, og bioelektrisk impedansvektoranalyse.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ammoniakk, leverfunksjonstester
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAS-588-12/13-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .