Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fruktaner, laktitol og laktose i minimal hepatisk encefalopati

7. juni 2016 oppdatert av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Evaluering av effekten av en kornstang med tilsatt agavefruktaner eller laktitol eller laktose, hos pasienter med minimal hepatisk encefalopati

Som et alternativ for behandling av minimal hepatisk encefalopati (MHE) har agavefruktaner vist prebiotiske effekter, og har vist seg å forbedre funksjonen til fordøyelsessystemet, kontrollere og indusere metthetsfølelse med glykemisk effekt. Derfor kan virkningen av fermenteringen av slike prebiotika i tarmen bidra til å forbedre helsen og livskvaliteten til pasienter med MHE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er et potensielt reversibelt nevropsykiatrisk syndrom preget av endringer i kognitiv funksjon, atferd og personlighet hos pasienter med kronisk leversykdom eller skrumplever. Økt konsentrasjon av ammoniakk er den viktigste utløseren av encefalopati og hjerneastrocytter er de viktigste berørte cellene i nevropatologien til denne sykdommen. Toksisiteten til ammoniakk sammen med nøytrofil dysfunksjon og oksidativt stress og betennelse sekundært til infeksjon, resulterer i en progressiv reduksjon i livskvalitet og økt risiko for ulykker for pasienter med denne sykdommen.

Omtrent 28 % av pasientene med levercirrhose utvikler encefalopati i løpet av sykdomsforløpet og innenfor denne prosentandelen vil 84 % utvikle MHE. For tiden er kroniske leversykdommer den tredje ledende dødsårsaken i Mexico. Den høye prevalensen antyder at HE kan bli et folkehelseproblem, med de anslåtte tallene for 2020 på 1,5 millioner mennesker med skrumplever, som representerer omtrent 400 000 til 500 000 personer med sannsynlig encefalopati.

Den vanlige behandlingen av MHE er bruk av antibiotika eller pro- og prebiotika, disse øker ytelsen og livskvaliteten til pasienter som har sykdommen. Den generelle konsensus har brukt laktulose eller laktitol som de første behandlingsalternativene for MHE i samsvar med data fra tidligere studier. Imidlertid er frekvensen av overholdelse av behandling med laktulose og laktitol lav, spesielt hos pasienter med MHE uten symptomer og mangel på spesifikk informasjon om deres problemer, for å følge medikamenter som kan forårsake diaré og flatulens.

I de siste åtte årene har funksjonelle ingredienser blitt studert som alternativer til behandling av pasienter med MHE. I 2004 viste Liu et al at 25 % sikori-inulin (prebiotisk) og dette kombinert med probiotika forbedrer den psykometriske funksjonen til MHE-pasienter. I lignende studier utført i 2007 og 2009 der de brukte en formulering med en symbiotisk frukto-oligosakkarider basert sikori-inulin og B. longum, viste forbedring i psykometriske tester brukt på pasienter. I 2008 viste Bajaj et al at pasienter som konsumerte en yoghurt med probiotika, viste betydelige endringer i graden av MHE.

Som et alternativ for behandling av MHE fant vi Agave tequilana Weber-fruktaner, som har prebiotisk effekt, i tillegg til å ha vist seg å forbedre funksjonen til fordøyelsessystemet, kontrollere og indusere metthetsfølelse med glykemisk effekt. Derfor kan virkningen av fermenteringen av slike prebiotika i tarmen bidra til å forbedre helsen og livskvaliteten til pasienter med MHE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • D.f.
      • México city, D.f., Mexico, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 70 år.
  • Levercirrhose av enhver etiologi.
  • Tilstedeværelse av minimal hepatisk encefalopati.
  • Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati I

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati II eller III
  • Bruk av antibiotika forrige måned.
  • Tilstedeværelse av immunologiske sykdommer.
  • Forbruk av probiotika.
  • Pasienter med lever-nyresykdommer.
  • Pasienter som ikke takker ja til å delta i prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rød frokostblanding
Det inkluderer intervensjon av den røde frokostblandingen for utpeking av gruppen.
Forbruk av frokostblandingen bar med agave fruktaner eller laktitol eller laktose tilsatt hver bar med 10 gram kostfiber og 1,2 gram protein i vekt og 20 til 30 gram fiber.
PLACEBO_COMPARATOR: Grønn frokostblanding
Det inkluderer inngrep fra den grønne frokostblandingsbaren for utpeking av gruppen.
Forbruk av frokostblandingen bar med agave fruktaner eller laktitol eller laktose tilsatt hver bar med 10 gram kostfiber og 1,2 gram protein i vekt og 20 til 30 gram fiber.
ACTIVE_COMPARATOR: Hvit frokostblanding
Det inkluderer intervensjon av den hvite frokostblandingen for utpeking av gruppen.
Forbruk av frokostblandingen bar med agave fruktaner eller laktitol eller laktose tilsatt hver bar med 10 gram kostfiber og 1,2 gram protein i vekt og 20 til 30 gram fiber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 måneder
Vurdert ved psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) og Critical Flicker Frequency (CFF)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 2 måneder
Målt med følgende parametere: kroppsvekt og høyde (for å beregne BMI), triceps hudfold og midtarmsomkrets (for å beregne muskelomkrets midt på armen, og bioelektrisk impedansvektoranalyse.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammoniakk, leverfunksjonstester
Tidsramme: baseline og 2 måneder
baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere