Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fruktaanit, laktitoli ja laktoosi minimaalisessa maksaenkefalopatiassa

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Agave-fruktaaneja tai laktitolia tai laktoosia sisältävän viljapatukkan vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia

Vaihtoehtona minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) hoidolle Agave-fruktaanit ovat osoittaneet prebioottisia vaikutuksia, ja niiden on osoitettu parantavan ruoansulatusjärjestelmän toimintaa, säätelevän ja aiheuttavan glykeemisen vaikutuksen kylläisyyttä. Siksi tällaisen prebiootin suolistossa tapahtuvan fermentaation vaikutus voi osaltaan parantaa MHE-potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksaenkefalopatia (HE) on mahdollisesti palautuva neuropsykiatrinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista muutokset kroonista maksasairautta tai kirroosia sairastavien potilaiden kognitiivisissa toiminnoissa, käyttäytymisessä ja persoonallisuudessa. Lisääntynyt ammoniakin pitoisuus on pääasiallinen enkefalopatian aiheuttaja, ja aivojen astrosyytit ovat tärkeimmät solut tämän taudin neuropatologiassa. Ammoniakin myrkyllisyys yhdessä neutrofiilien toimintahäiriön ja infektion aiheuttaman oksidatiivisen stressin ja tulehduksen kanssa johtavat asteittaiseen elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen tapaturmariskiin tätä sairautta sairastavilla potilailla.

Noin 28 %:lle potilaista, joilla on maksakirroosi, kehittyy enkefalopatia taudin aikana, ja tämän prosenttiosuuden sisällä 84 %:lle kehittyy MHE. Tällä hetkellä krooniset maksasairaudet ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy Meksikossa. Korkea esiintyvyys viittaa siihen, että HE:stä voi tulla kansanterveysongelma, sillä vuonna 2020 ennustetaan olevan 1,5 miljoonaa kirroosia sairastavaa ihmistä, mikä edustaa noin 400 000–500 000 ihmistä, joilla on todennäköinen enkefalopatia.

MHE:n tavallinen hoito on antibioottien tai pro- ja prebioottien käyttö, jotka parantavat sairauden sairastavien potilaiden suorituskykyä ja elämänlaatua. Yleinen konsensus on käyttänyt laktuloosia tai laktitolia ensimmäisinä MHE-hoitovaihtoehtoina, mikä on yhdenmukainen aikaisempien tutkimusten tietojen kanssa. Laktoosi- ja laktitolihoitoon sitoutumisaste on kuitenkin alhainen, erityisesti MHE-potilailla, joilla ei ole oireita ja joilla ei ole erityistä tietoa ongelmistaan, jotta he noudattavat ripulia ja ilmavaivoja aiheuttavia lääkkeitä.

Viimeisen kahdeksan vuoden aikana toiminnallisia ainesosia on tutkittu vaihtoehtoina MHE-potilaiden hoidolle. Vuonna 2004 Liu ym. osoittivat, että 25 % sikuriinuliinia (prebioottia) ja tämä yhdessä probioottien kanssa parantaa MHE-potilaiden psykometristä toimintaa. Vastaavissa vuosina 2007 ja 2009 tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin symbioottista frukto-oligosakkarideja sisältävää sikuriinuliinia ja B. longumia sisältävää formulaatiota, havaittiin parannusta potilaisiin sovelletuissa psykometrisissa testeissä. Vuonna 2008 Bajaj ym. osoittivat, että probiootteja sisältävää jogurttia nauttineet potilaat osoittivat merkittäviä muutoksia MHE-asteessa.

Vaihtoehtona MHE:n hoidolle löysimme Agave tequilana Weber -fruktaaneja, joilla on prebioottinen vaikutus, sen lisäksi, että ne ovat osoittaneet parantavan ruoansulatusjärjestelmän toimintaa, kontrolloivan ja aiheuttavan glykeemistä kylläisyyttä. Siksi tällaisen prebiootin fermentoinnin vaikutus suolistossa voi parantaa MHE-potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • D.f.
      • México city, D.f., Meksiko, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-70 vuotta.
  • Minkä tahansa etiologian maksakirroosi.
  • Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian esiintyminen.
  • Maksan enkefalopatian esiintyminen I

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan enkefalopatia II tai III
  • Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana.
  • Immunologisten sairauksien esiintyminen.
  • Probioottien kulutus.
  • Potilaat, joilla on maksa-munuaissairaus.
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan hankkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Punainen muropatukka
Se sisältää punaisen murotangon väliintulon ryhmän nimeämiseksi.
Viljapatukka, jossa oli agavefruktaaneja tai laktitolia tai laktoosia, lisäsi jokaiseen patukkaan 10 grammaa ravintokuitua ja 1,2 grammaa proteiinia painon mukaan ja 20-30 grammaa kuitua.
PLACEBO_COMPARATOR: Vihreä muropatukka
Se sisältää vihermuropatukan väliintulon ryhmän nimeämiseksi.
Viljapatukka, jossa oli agavefruktaaneja tai laktitolia tai laktoosia, lisäsi jokaiseen patukkaan 10 grammaa ravintokuitua ja 1,2 grammaa proteiinia painon mukaan ja 20-30 grammaa kuitua.
ACTIVE_COMPARATOR: Valkoinen muropatukka
Se sisältää valkoisen murotangon väliintulon ryhmän nimeämiseksi.
Viljapatukka, jossa oli agavefruktaaneja tai laktitolia tai laktoosia, lisäsi jokaiseen patukkaan 10 grammaa ravintokuitua ja 1,2 grammaa proteiinia painon mukaan ja 20-30 grammaa kuitua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen maksan enkefalopatia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Psykometrisen maksaenkefalopatian (PHES) ja kriittisen välkyntätaajuuden (CFF) perusteella arvioitu
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu seuraavilla parametreilla: ruumiinpaino ja pituus (BMI:n laskemiseksi), tricepsin ihopoimu ja käsivarren keskiosan ympärysmitta (käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitan laskemiseksi ja biosähköinen impedanssivektorianalyysi).
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ammoniakki, maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
lähtötilanne ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Punainen muropatukka

3
Tilaa