- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02022137
Fruktaanit, laktitoli ja laktoosi minimaalisessa maksaenkefalopatiassa
Agave-fruktaaneja tai laktitolia tai laktoosia sisältävän viljapatukkan vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksaenkefalopatia (HE) on mahdollisesti palautuva neuropsykiatrinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista muutokset kroonista maksasairautta tai kirroosia sairastavien potilaiden kognitiivisissa toiminnoissa, käyttäytymisessä ja persoonallisuudessa. Lisääntynyt ammoniakin pitoisuus on pääasiallinen enkefalopatian aiheuttaja, ja aivojen astrosyytit ovat tärkeimmät solut tämän taudin neuropatologiassa. Ammoniakin myrkyllisyys yhdessä neutrofiilien toimintahäiriön ja infektion aiheuttaman oksidatiivisen stressin ja tulehduksen kanssa johtavat asteittaiseen elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen tapaturmariskiin tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Noin 28 %:lle potilaista, joilla on maksakirroosi, kehittyy enkefalopatia taudin aikana, ja tämän prosenttiosuuden sisällä 84 %:lle kehittyy MHE. Tällä hetkellä krooniset maksasairaudet ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy Meksikossa. Korkea esiintyvyys viittaa siihen, että HE:stä voi tulla kansanterveysongelma, sillä vuonna 2020 ennustetaan olevan 1,5 miljoonaa kirroosia sairastavaa ihmistä, mikä edustaa noin 400 000–500 000 ihmistä, joilla on todennäköinen enkefalopatia.
MHE:n tavallinen hoito on antibioottien tai pro- ja prebioottien käyttö, jotka parantavat sairauden sairastavien potilaiden suorituskykyä ja elämänlaatua. Yleinen konsensus on käyttänyt laktuloosia tai laktitolia ensimmäisinä MHE-hoitovaihtoehtoina, mikä on yhdenmukainen aikaisempien tutkimusten tietojen kanssa. Laktoosi- ja laktitolihoitoon sitoutumisaste on kuitenkin alhainen, erityisesti MHE-potilailla, joilla ei ole oireita ja joilla ei ole erityistä tietoa ongelmistaan, jotta he noudattavat ripulia ja ilmavaivoja aiheuttavia lääkkeitä.
Viimeisen kahdeksan vuoden aikana toiminnallisia ainesosia on tutkittu vaihtoehtoina MHE-potilaiden hoidolle. Vuonna 2004 Liu ym. osoittivat, että 25 % sikuriinuliinia (prebioottia) ja tämä yhdessä probioottien kanssa parantaa MHE-potilaiden psykometristä toimintaa. Vastaavissa vuosina 2007 ja 2009 tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin symbioottista frukto-oligosakkarideja sisältävää sikuriinuliinia ja B. longumia sisältävää formulaatiota, havaittiin parannusta potilaisiin sovelletuissa psykometrisissa testeissä. Vuonna 2008 Bajaj ym. osoittivat, että probiootteja sisältävää jogurttia nauttineet potilaat osoittivat merkittäviä muutoksia MHE-asteessa.
Vaihtoehtona MHE:n hoidolle löysimme Agave tequilana Weber -fruktaaneja, joilla on prebioottinen vaikutus, sen lisäksi, että ne ovat osoittaneet parantavan ruoansulatusjärjestelmän toimintaa, kontrolloivan ja aiheuttavan glykeemistä kylläisyyttä. Siksi tällaisen prebiootin fermentoinnin vaikutus suolistossa voi parantaa MHE-potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Meksiko, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Minkä tahansa etiologian maksakirroosi.
- Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian esiintyminen.
- Maksan enkefalopatian esiintyminen I
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan enkefalopatia II tai III
- Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana.
- Immunologisten sairauksien esiintyminen.
- Probioottien kulutus.
- Potilaat, joilla on maksa-munuaissairaus.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan hankkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Punainen muropatukka
Se sisältää punaisen murotangon väliintulon ryhmän nimeämiseksi.
|
Viljapatukka, jossa oli agavefruktaaneja tai laktitolia tai laktoosia, lisäsi jokaiseen patukkaan 10 grammaa ravintokuitua ja 1,2 grammaa proteiinia painon mukaan ja 20-30 grammaa kuitua.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vihreä muropatukka
Se sisältää vihermuropatukan väliintulon ryhmän nimeämiseksi.
|
Viljapatukka, jossa oli agavefruktaaneja tai laktitolia tai laktoosia, lisäsi jokaiseen patukkaan 10 grammaa ravintokuitua ja 1,2 grammaa proteiinia painon mukaan ja 20-30 grammaa kuitua.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valkoinen muropatukka
Se sisältää valkoisen murotangon väliintulon ryhmän nimeämiseksi.
|
Viljapatukka, jossa oli agavefruktaaneja tai laktitolia tai laktoosia, lisäsi jokaiseen patukkaan 10 grammaa ravintokuitua ja 1,2 grammaa proteiinia painon mukaan ja 20-30 grammaa kuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minimaalinen maksan enkefalopatia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Psykometrisen maksaenkefalopatian (PHES) ja kriittisen välkyntätaajuuden (CFF) perusteella arvioitu
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu seuraavilla parametreilla: ruumiinpaino ja pituus (BMI:n laskemiseksi), tricepsin ihopoimu ja käsivarren keskiosan ympärysmitta (käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitan laskemiseksi ja biosähköinen impedanssivektorianalyysi).
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ammoniakki, maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAS-588-12/13-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Punainen muropatukka
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiKeskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.PeruutettuYlipaino tai liikalihavuus | Kolesteroli, KohonnutYhdysvallat
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmis
-
Methodist Health SystemValmisHaitallinen huumetapahtumaYhdysvallat
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHValmis
-
University of California, DavisRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Oksidatiivista stressiä | Verisuonten laajeneminenYhdysvallat
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalTuntematonPreeklampsiaBangladesh, Meksiko
-
Hannover Medical SchoolTuntematon
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat