- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02022137
Фруктаны, лактитол и лактоза при минимальной печеночной энцефалопатии
Оценка эффекта зернового батончика с добавлением фруктанов агавы, лактитола или лактозы у пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Печеночная энцефалопатия (HE) — потенциально обратимый психоневрологический синдром, характеризующийся изменениями когнитивных функций, поведения и личности у пациентов с хроническими заболеваниями печени или циррозом. Повышенная концентрация аммиака является основным провоцирующим фактором энцефалопатии, а астроциты головного мозга являются основными поражаемыми клетками при невропатологии этого заболевания. Токсичность аммиака вместе с дисфункцией нейтрофилов, окислительным стрессом и воспалением, вторичным по отношению к инфекции, приводят к прогрессирующему снижению качества жизни и повышенному риску несчастных случаев у пациентов с этим заболеванием.
Примерно у 28% пациентов с циррозом печени в течение болезни развивается энцефалопатия, и в этом проценте у 84% разовьется МГЭ. В настоящее время хронические заболевания печени являются третьей ведущей причиной смерти в Мексике. Высокая распространенность предполагает, что HE может стать проблемой общественного здравоохранения, при этом прогнозируемые цифры на 2020 г. составляют 1,5 миллиона человек с циррозом печени, что составляет примерно от 400 000 до 500 000 человек с вероятной энцефалопатией.
Обычным лечением MHE является использование антибиотиков или про- и пребиотиков, которые улучшают работоспособность и качество жизни пациентов, страдающих этим заболеванием. Общее мнение заключалось в использовании лактулозы или лактитола в качестве первых вариантов лечения MHE, что согласуется с данными предыдущих исследований. Однако показатель приверженности лечению лактулозой и лактитолом низок, особенно у пациентов с МГЭ при отсутствии симптомов и отсутствии конкретной информации о своих проблемах, приверженности к препаратам, которые могут вызывать диарею и метеоризм.
За последние восемь лет функциональные ингредиенты изучались как альтернатива лечению пациентов с МГЭ. В 2004 году Лю и др. показали, что 25% цикориевого инулина (пребиотик) в сочетании с пробиотиками улучшают психометрическую функцию пациентов с МГЭ. В аналогичных исследованиях, проведенных в 2007 и 2009 годах, в которых использовали препарат с симбиотическими фруктоолигосахаридами на основе инулина цикория и B. longum, было показано улучшение психометрических тестов, применяемых к пациентам. В 2008 г. Bajaj и соавт. показали, что у пациентов, употреблявших йогурт с пробиотиками, наблюдались значительные изменения степени МГЭ.
В качестве альтернативы для лечения MHE мы нашли фруктаны Agave tequilana Weber, которые обладают пребиотическим эффектом, помимо улучшения функции пищеварительной системы, контроля и вызывания гликемического эффекта сытости. Следовательно, воздействие ферментации такого пребиотика в кишечнике может способствовать улучшению здоровья и качества жизни пациентов с МГЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Мексика, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Цирроз печени любой этиологии.
- Наличие минимальной печеночной энцефалопатии.
- Наличие печеночной энцефалопатии I
Критерий исключения:
- Печеночная энцефалопатия II или III
- Использование антибиотиков в предыдущем месяце.
- Наличие иммунологических заболеваний.
- Употребление пробиотиков.
- Больные с гепато-почечными заболеваниями.
- Пациенты, не согласные участвовать в проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Красный злаковый батончик
Он включает в себя вмешательство красной полоски хлопьев для обозначения группы.
|
Потребление зернового батончика с фруктанами агавы или лактитом или лактозой добавляет каждый батончик 10 граммов пищевых волокон и 1,2 грамма белка по весу и от 20 до 30 граммов клетчатки.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Батончик из зеленых хлопьев
Он включает в себя вмешательство зеленой полоски хлопьев для обозначения группы.
|
Потребление зернового батончика с фруктанами агавы или лактитом или лактозой добавляет каждый батончик 10 граммов пищевых волокон и 1,2 грамма белка по весу и от 20 до 30 граммов клетчатки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Батончик из белых злаков
Он включает в себя вмешательство белой полоски хлопьев для обозначения группы.
|
Потребление зернового батончика с фруктанами агавы или лактитом или лактозой добавляет каждый батончик 10 граммов пищевых волокон и 1,2 грамма белка по весу и от 20 до 30 граммов клетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценивается с помощью психометрических показателей печеночной энцефалопатии (PHES) и критической частоты мерцания (CFF)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется со следующими параметрами: масса тела и рост (для расчета ИМТ), кожная складка трицепса и окружность средней части руки (для расчета окружности средней части руки и анализ вектора биоэлектрического импеданса.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аммиак, функциональные пробы печени
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- GAS-588-12/13-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .