- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02022137
Fructanes, lactitol et lactose dans l'encéphalopathie hépatique minime
Évaluation de l'effet d'une barre de céréales additionnée de fructanes d'agave ou de lactitol ou de lactose chez des patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique (EH) est un syndrome neuropsychiatrique potentiellement réversible caractérisé par des modifications de la fonction cognitive, du comportement et de la personnalité des patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose. L'augmentation de la concentration d'ammoniac est le principal précipitant de l'encéphalopathie et les astrocytes cérébraux sont les principales cellules affectées dans la neuropathologie de cette maladie. La toxicité de l'ammoniac associée au dysfonctionnement des neutrophiles, au stress oxydatif et à l'inflammation secondaire à l'infection, entraîne une baisse progressive de la qualité de vie et un risque accru d'accidents pour les patients atteints de cette maladie.
Environ 28 % des patients atteints de cirrhose du foie développent une encéphalopathie au cours de la maladie et dans ce pourcentage, 84 % développeront une EMH. Actuellement, les maladies chroniques du foie sont la troisième cause de décès au Mexique. La prévalence élevée suggère que l'EH pourrait devenir un problème de santé publique, avec les chiffres projetés en 2020 de 1,5 million de personnes atteintes de cirrhose, ce qui représente environ 400 000 à 500 000 personnes atteintes d'encéphalopathie probable.
Le traitement habituel de la MHE est l'utilisation d'antibiotiques ou de pro et de prébiotiques, ceux-ci améliorent les performances et la qualité de vie des patients atteints de la maladie. Le consensus général a été d'utiliser le lactulose ou le lactitol comme premières options de traitement pour l'EMH, conformément aux données d'études précédentes. Cependant, le taux d'adhésion au traitement par lactulose et lactitol est faible, en particulier chez les patients atteints d'EMH sans symptômes et sans informations spécifiques sur leurs problèmes, pour adhérer aux médicaments pouvant provoquer des diarrhées et des flatulences.
Au cours des huit dernières années, des ingrédients fonctionnels ont été étudiés comme alternatives au traitement des patients atteints de MHE. En 2004, Liu et al ont montré que 25% d'inuline de chicorée (prébiotique) et ceci combiné avec des probiotiques améliorent la fonction psychométrique des patients MHE. Dans des études similaires menées en 2007 et 2009 dans lesquelles ils ont utilisé une formulation avec un fructo-oligosaccharides symbiotiques à base d'inuline de chicorée et de B. longum, ont montré une amélioration des tests psychométriques appliqués aux patients. En 2008, Bajaj et al ont montré que les patients qui consommaient un yaourt avec des probiotiques montraient des changements significatifs dans le degré de MHE.
Comme alternative pour traiter le MHE, nous avons trouvé les fructanes d'Agave tequilana Weber, qui présentent un effet prébiotique, en plus d'avoir montré qu'ils amélioraient la fonction du système digestif, contrôlaient et induisaient la satiété à effet glycémique. Par conséquent, l'impact de la fermentation d'un tel prébiotique dans l'intestin peut contribuer à améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints de MHE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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D.f.
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México city, D.f., Mexique, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans.
- Cirrhose du foie de toute étiologie.
- Présence d'encéphalopathie hépatique minime.
- Présence d'encéphalopathie hépatique I
Critère d'exclusion:
- Encéphalopathie hépatique II ou III
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent.
- Présence de maladies immunologiques.
- Consommation de probiotiques.
- Patients atteints de maladies hépato-rénales.
- Les patients qui n'acceptent pas de participer au projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Barre de céréales rouge
Il comprend l'intervention de la barre céréalière rouge pour l'appellation du groupe.
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La consommation de la barre de céréales avec des fructanes d'agave ou du lactitol ou du lactose ajoute à chaque barre 10 grammes de fibres alimentaires et 1,2 grammes de protéines en poids et 20 à 30 grammes de fibres.
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PLACEBO_COMPARATOR: Barre de céréales verte
Il comprend l'intervention de la barre céréalière verte pour l'appellation du groupe.
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La consommation de la barre de céréales avec des fructanes d'agave ou du lactitol ou du lactose ajoute à chaque barre 10 grammes de fibres alimentaires et 1,2 grammes de protéines en poids et 20 à 30 grammes de fibres.
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ACTIVE_COMPARATOR: Barre de céréales blanche
Il comprend l'intervention de la barre céréalière blanche pour l'appellation du groupe.
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La consommation de la barre de céréales avec des fructanes d'agave ou du lactitol ou du lactose ajoute à chaque barre 10 grammes de fibres alimentaires et 1,2 grammes de protéines en poids et 20 à 30 grammes de fibres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Encéphalopathie hépatique minime
Délai: 2 mois
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Évalué par l'encéphalopathie hépatique psychométrique (PHES) et la fréquence de scintillement critique (CFF)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: 2 mois
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Mesuré avec les paramètres suivants : poids corporel et taille (pour calculer l'IMC), pli cutané du triceps et circonférence à mi-bras (pour calculer la circonférence musculaire à mi-bras et analyse vectorielle d'impédance bioélectrique.
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Ammoniac, tests de la fonction hépatique
Délai: ligne de base et 2 mois
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ligne de base et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Fibrose
- Maladies cérébrales métaboliques
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- GAS-588-12/13-1
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