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Fructanes, lactitol et lactose dans l'encéphalopathie hépatique minime

7 juin 2016 mis à jour par: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Évaluation de l'effet d'une barre de céréales additionnée de fructanes d'agave ou de lactitol ou de lactose chez des patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime

En tant qu'alternative pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique minimale (EMH), les fructanes d'agave ont montré des effets prébiotiques et ont montré qu'ils amélioraient la fonction du système digestif, contrôlaient et induisaient la satiété par effet glycémique. Par conséquent, l'impact de la fermentation d'un tel prébiotique dans l'intestin peut contribuer à améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints de MHE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique (EH) est un syndrome neuropsychiatrique potentiellement réversible caractérisé par des modifications de la fonction cognitive, du comportement et de la personnalité des patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose. L'augmentation de la concentration d'ammoniac est le principal précipitant de l'encéphalopathie et les astrocytes cérébraux sont les principales cellules affectées dans la neuropathologie de cette maladie. La toxicité de l'ammoniac associée au dysfonctionnement des neutrophiles, au stress oxydatif et à l'inflammation secondaire à l'infection, entraîne une baisse progressive de la qualité de vie et un risque accru d'accidents pour les patients atteints de cette maladie.

Environ 28 % des patients atteints de cirrhose du foie développent une encéphalopathie au cours de la maladie et dans ce pourcentage, 84 % développeront une EMH. Actuellement, les maladies chroniques du foie sont la troisième cause de décès au Mexique. La prévalence élevée suggère que l'EH pourrait devenir un problème de santé publique, avec les chiffres projetés en 2020 de 1,5 million de personnes atteintes de cirrhose, ce qui représente environ 400 000 à 500 000 personnes atteintes d'encéphalopathie probable.

Le traitement habituel de la MHE est l'utilisation d'antibiotiques ou de pro et de prébiotiques, ceux-ci améliorent les performances et la qualité de vie des patients atteints de la maladie. Le consensus général a été d'utiliser le lactulose ou le lactitol comme premières options de traitement pour l'EMH, conformément aux données d'études précédentes. Cependant, le taux d'adhésion au traitement par lactulose et lactitol est faible, en particulier chez les patients atteints d'EMH sans symptômes et sans informations spécifiques sur leurs problèmes, pour adhérer aux médicaments pouvant provoquer des diarrhées et des flatulences.

Au cours des huit dernières années, des ingrédients fonctionnels ont été étudiés comme alternatives au traitement des patients atteints de MHE. En 2004, Liu et al ont montré que 25% d'inuline de chicorée (prébiotique) et ceci combiné avec des probiotiques améliorent la fonction psychométrique des patients MHE. Dans des études similaires menées en 2007 et 2009 dans lesquelles ils ont utilisé une formulation avec un fructo-oligosaccharides symbiotiques à base d'inuline de chicorée et de B. longum, ont montré une amélioration des tests psychométriques appliqués aux patients. En 2008, Bajaj et al ont montré que les patients qui consommaient un yaourt avec des probiotiques montraient des changements significatifs dans le degré de MHE.

Comme alternative pour traiter le MHE, nous avons trouvé les fructanes d'Agave tequilana Weber, qui présentent un effet prébiotique, en plus d'avoir montré qu'ils amélioraient la fonction du système digestif, contrôlaient et induisaient la satiété à effet glycémique. Par conséquent, l'impact de la fermentation d'un tel prébiotique dans l'intestin peut contribuer à améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints de MHE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • D.f.
      • México city, D.f., Mexique, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans.
  • Cirrhose du foie de toute étiologie.
  • Présence d'encéphalopathie hépatique minime.
  • Présence d'encéphalopathie hépatique I

Critère d'exclusion:

  • Encéphalopathie hépatique II ou III
  • Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent.
  • Présence de maladies immunologiques.
  • Consommation de probiotiques.
  • Patients atteints de maladies hépato-rénales.
  • Les patients qui n'acceptent pas de participer au projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Barre de céréales rouge
Il comprend l'intervention de la barre céréalière rouge pour l'appellation du groupe.
La consommation de la barre de céréales avec des fructanes d'agave ou du lactitol ou du lactose ajoute à chaque barre 10 grammes de fibres alimentaires et 1,2 grammes de protéines en poids et 20 à 30 grammes de fibres.
PLACEBO_COMPARATOR: Barre de céréales verte
Il comprend l'intervention de la barre céréalière verte pour l'appellation du groupe.
La consommation de la barre de céréales avec des fructanes d'agave ou du lactitol ou du lactose ajoute à chaque barre 10 grammes de fibres alimentaires et 1,2 grammes de protéines en poids et 20 à 30 grammes de fibres.
ACTIVE_COMPARATOR: Barre de céréales blanche
Il comprend l'intervention de la barre céréalière blanche pour l'appellation du groupe.
La consommation de la barre de céréales avec des fructanes d'agave ou du lactitol ou du lactose ajoute à chaque barre 10 grammes de fibres alimentaires et 1,2 grammes de protéines en poids et 20 à 30 grammes de fibres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Encéphalopathie hépatique minime
Délai: 2 mois
Évalué par l'encéphalopathie hépatique psychométrique (PHES) et la fréquence de scintillement critique (CFF)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: 2 mois
Mesuré avec les paramètres suivants : poids corporel et taille (pour calculer l'IMC), pli cutané du triceps et circonférence à mi-bras (pour calculer la circonférence musculaire à mi-bras et analyse vectorielle d'impédance bioélectrique.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Ammoniac, tests de la fonction hépatique
Délai: ligne de base et 2 mois
ligne de base et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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