- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02022137
Frutanos, Lactitol e Lactose na Encefalopatia Hepática Mínima
Avaliação do Efeito de uma Barra de Cereais com Adição de Frutanos Agave ou Lactitol ou Lactose, em Pacientes com Encefalopatia Hepática Mínima
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática (HE) é uma síndrome neuropsiquiátrica potencialmente reversível caracterizada por alterações na função cognitiva, comportamento e personalidade de pacientes com doença hepática crônica ou cirrose. O aumento da concentração de amônia é o principal precipitante da encefalopatia e os astrócitos cerebrais são as principais células afetadas na neuropatologia desta doença. A toxicidade da amônia, juntamente com a disfunção neutrofílica e o estresse oxidativo e a inflamação secundária à infecção, resultam em declínio progressivo da qualidade de vida e aumento do risco de acidentes para os portadores dessa doença.
Cerca de 28% dos pacientes com cirrose hepática desenvolvem encefalopatia durante o curso da doença e, dentro desse percentual, 84% desenvolverão EHM. Atualmente, as doenças crônicas do fígado são a terceira principal causa de morte no México. A alta prevalência sugere que a EH pode se tornar um problema de saúde pública, com os números projetados para 2020 de 1,5 milhão de pessoas com cirrose, o que representa aproximadamente 400.000 a 500.000 pessoas com provável encefalopatia.
O tratamento usual da EHM é o uso de antibióticos ou pró e prebióticos, estes melhoram o desempenho e a qualidade de vida dos pacientes portadores da doença. O consenso geral tem sido o uso de lactulose ou lactitol como as primeiras opções de tratamento para EHM consistente com dados de estudos anteriores. No entanto, a taxa de adesão ao tratamento com lactulose e lactitol é baixa, principalmente em pacientes com EHM assintomáticos e com falta de informações específicas sobre seus problemas, para aderir a medicamentos que podem causar diarreia e flatulência.
Nos últimos oito anos, ingredientes funcionais têm sido estudados como alternativas ao tratamento de pacientes com EHM. Em 2004, Liu et al mostraram que 25% de inulina de chicória (prebiótico) e isso combinado com probióticos melhoram a função psicométrica de pacientes com EHM. Em estudos semelhantes realizados em 2007 e 2009 em que se utilizou uma formulação com um simbiótico fruto-oligossacarídeos à base de inulina de chicória e B. longum, apresentou melhora nos testes psicométricos aplicados aos pacientes. Em 2008, Bajaj et al mostraram que pacientes que consumiam um iogurte com probióticos apresentavam mudanças significativas no grau de MHE.
Como alternativa para o tratamento da EHM encontramos os frutanos Agave tequilana Weber, que apresentam efeito prebiótico, além de terem demonstrado melhorar a função do aparelho digestivo, controlar e induzir saciedade com efeito glicêmico. Portanto, o impacto da fermentação desse prebiótico no intestino pode contribuir para melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com EHM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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D.f.
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México city, D.f., México, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos.
- Cirrose hepática de qualquer etiologia.
- Presença de encefalopatia hepática mínima.
- Presença de encefalopatia hepática I
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática II ou III
- Uso de antibióticos no mês anterior.
- Presença de doenças imunológicas.
- Consumo de probióticos.
- Pacientes com doenças hepato-renais.
- Pacientes que não concordam em participar do projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Barra de cereal vermelha
Inclui a intervenção da barra de cereais vermelha para designação do grupo.
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Consumo da barra de cereal com frutanos de agave ou lactitol ou lactose adicionada cada barra com 10 gramas de fibra alimentar e 1,2 gramas de proteína em peso e 20 a 30 gramas de fibra.
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PLACEBO_COMPARATOR: Barra de cereal verde
Inclui a intervenção da barra de cereais verde para designação do grupo.
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Consumo da barra de cereal com frutanos de agave ou lactitol ou lactose adicionada cada barra com 10 gramas de fibra alimentar e 1,2 gramas de proteína em peso e 20 a 30 gramas de fibra.
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ACTIVE_COMPARATOR: Barra de cereal branco
Inclui a intervenção da barra de cereais branca para designação do grupo.
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Consumo da barra de cereal com frutanos de agave ou lactitol ou lactose adicionada cada barra com 10 gramas de fibra alimentar e 1,2 gramas de proteína em peso e 20 a 30 gramas de fibra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encefalopatia hepática mínima
Prazo: 2 meses
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Avaliado por Encefalopatia Hepática psicométrica (PHES) e Frequência Flicker Crítica (CFF)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: 2 meses
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Medido com os seguintes parâmetros: peso corporal e altura (para calcular o IMC), prega cutânea do tríceps e circunferência do braço (para calcular a circunferência muscular do braço e análise vetorial de bioimpedância elétrica).
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amônia, testes de função hepática
Prazo: linha de base e 2 meses
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linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAS-588-12/13-1
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