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Frutanos, Lactitol e Lactose na Encefalopatia Hepática Mínima

7 de junho de 2016 atualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Avaliação do Efeito de uma Barra de Cereais com Adição de Frutanos Agave ou Lactitol ou Lactose, em Pacientes com Encefalopatia Hepática Mínima

Como uma alternativa para o tratamento da Encefalopatia Hepática Mínima (EHM) os frutanos do agave têm mostrado efeitos prebióticos, e demonstraram melhorar a função do sistema digestivo, controlar e induzir saciedade do efeito glicêmico. Portanto, o impacto da fermentação desse prebiótico no intestino pode contribuir para melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com EHM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A encefalopatia hepática (HE) é uma síndrome neuropsiquiátrica potencialmente reversível caracterizada por alterações na função cognitiva, comportamento e personalidade de pacientes com doença hepática crônica ou cirrose. O aumento da concentração de amônia é o principal precipitante da encefalopatia e os astrócitos cerebrais são as principais células afetadas na neuropatologia desta doença. A toxicidade da amônia, juntamente com a disfunção neutrofílica e o estresse oxidativo e a inflamação secundária à infecção, resultam em declínio progressivo da qualidade de vida e aumento do risco de acidentes para os portadores dessa doença.

Cerca de 28% dos pacientes com cirrose hepática desenvolvem encefalopatia durante o curso da doença e, dentro desse percentual, 84% desenvolverão EHM. Atualmente, as doenças crônicas do fígado são a terceira principal causa de morte no México. A alta prevalência sugere que a EH pode se tornar um problema de saúde pública, com os números projetados para 2020 de 1,5 milhão de pessoas com cirrose, o que representa aproximadamente 400.000 a 500.000 pessoas com provável encefalopatia.

O tratamento usual da EHM é o uso de antibióticos ou pró e prebióticos, estes melhoram o desempenho e a qualidade de vida dos pacientes portadores da doença. O consenso geral tem sido o uso de lactulose ou lactitol como as primeiras opções de tratamento para EHM consistente com dados de estudos anteriores. No entanto, a taxa de adesão ao tratamento com lactulose e lactitol é baixa, principalmente em pacientes com EHM assintomáticos e com falta de informações específicas sobre seus problemas, para aderir a medicamentos que podem causar diarreia e flatulência.

Nos últimos oito anos, ingredientes funcionais têm sido estudados como alternativas ao tratamento de pacientes com EHM. Em 2004, Liu et al mostraram que 25% de inulina de chicória (prebiótico) e isso combinado com probióticos melhoram a função psicométrica de pacientes com EHM. Em estudos semelhantes realizados em 2007 e 2009 em que se utilizou uma formulação com um simbiótico fruto-oligossacarídeos à base de inulina de chicória e B. longum, apresentou melhora nos testes psicométricos aplicados aos pacientes. Em 2008, Bajaj et al mostraram que pacientes que consumiam um iogurte com probióticos apresentavam mudanças significativas no grau de MHE.

Como alternativa para o tratamento da EHM encontramos os frutanos Agave tequilana Weber, que apresentam efeito prebiótico, além de terem demonstrado melhorar a função do aparelho digestivo, controlar e induzir saciedade com efeito glicêmico. Portanto, o impacto da fermentação desse prebiótico no intestino pode contribuir para melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com EHM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • D.f.
      • México city, D.f., México, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 70 anos.
  • Cirrose hepática de qualquer etiologia.
  • Presença de encefalopatia hepática mínima.
  • Presença de encefalopatia hepática I

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hepática II ou III
  • Uso de antibióticos no mês anterior.
  • Presença de doenças imunológicas.
  • Consumo de probióticos.
  • Pacientes com doenças hepato-renais.
  • Pacientes que não concordam em participar do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Barra de cereal vermelha
Inclui a intervenção da barra de cereais vermelha para designação do grupo.
Consumo da barra de cereal com frutanos de agave ou lactitol ou lactose adicionada cada barra com 10 gramas de fibra alimentar e 1,2 gramas de proteína em peso e 20 a 30 gramas de fibra.
PLACEBO_COMPARATOR: Barra de cereal verde
Inclui a intervenção da barra de cereais verde para designação do grupo.
Consumo da barra de cereal com frutanos de agave ou lactitol ou lactose adicionada cada barra com 10 gramas de fibra alimentar e 1,2 gramas de proteína em peso e 20 a 30 gramas de fibra.
ACTIVE_COMPARATOR: Barra de cereal branco
Inclui a intervenção da barra de cereais branca para designação do grupo.
Consumo da barra de cereal com frutanos de agave ou lactitol ou lactose adicionada cada barra com 10 gramas de fibra alimentar e 1,2 gramas de proteína em peso e 20 a 30 gramas de fibra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encefalopatia hepática mínima
Prazo: 2 meses
Avaliado por Encefalopatia Hepática psicométrica (PHES) e Frequência Flicker Crítica (CFF)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: 2 meses
Medido com os seguintes parâmetros: peso corporal e altura (para calcular o IMC), prega cutânea do tríceps e circunferência do braço (para calcular a circunferência muscular do braço e análise vetorial de bioimpedância elétrica).
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Amônia, testes de função hepática
Prazo: linha de base e 2 meses
linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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