- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02022137
Fruktany, laktitol a laktóza při minimální jaterní encefalopatii
Hodnocení účinku cereální tyčinky s přidanými fruktany z agáve nebo laktitolem nebo laktózou u pacientů s minimální jaterní encefalopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jaterní encefalopatie (HE) je potenciálně reverzibilní neuropsychiatrický syndrom charakterizovaný změnami kognitivních funkcí, chování a osobnosti pacientů s chronickým onemocněním jater nebo cirhózou. Zvýšená koncentrace amoniaku je hlavním spouštěčem encefalopatie a mozkové astrocyty jsou hlavními postiženými buňkami v neuropatologii tohoto onemocnění. Toxicita amoniaku spolu s dysfunkcí neutrofilů a oxidativním stresem a zánětem sekundárním k infekci mají za následek progresivní pokles kvality života a zvýšené riziko nehod u pacientů s tímto onemocněním.
Asi u 28 % pacientů s jaterní cirhózou se v průběhu onemocnění vyvine encefalopatie a v rámci tohoto procenta se u 84 % rozvine MHE. V současné době jsou chronická onemocnění jater třetí nejčastější příčinou úmrtí v Mexiku. Vysoká prevalence naznačuje, že HE by se mohla stát problémem veřejného zdraví, přičemž v roce 2020 se odhaduje počet 1,5 milionu lidí s cirhózou, což představuje přibližně 400 000 až 500 000 lidí s pravděpodobnou encefalopatií.
Obvyklou léčbou MHE je použití antibiotik nebo pro a prebiotik, které zvyšují výkonnost a kvalitu života pacientů, kteří mají toto onemocnění. Obecný konsenzus používá laktulózu nebo laktitol jako první možnosti léčby MHE v souladu s údaji z předchozích studií. Míra adherence k léčbě laktulózou a laktitolem je však nízká, zejména u pacientů s MHE bez příznaků a nedostatku konkrétních informací o jejich problémech, aby dodržovali léky, které mohou způsobit průjem a plynatost.
V posledních osmi letech byly funkční složky studovány jako alternativy k léčbě pacientů s MHE. V roce 2004 Liu et al prokázali, že 25% inulin z čekanky (prebiotikum) v kombinaci s probiotiky zlepšuje psychometrické funkce pacientů s MHE. V podobných studiích provedených v letech 2007 a 2009, ve kterých byla použita formulace se symbiotickými frukto-oligosacharidy na bázi čekankového inulinu a B. longum, prokázaly zlepšení psychometrických testů aplikovaných na pacienty. V roce 2008 Bajaj et al prokázali, že pacienti, kteří konzumovali jogurt s probiotiky, vykazovali významné změny ve stupni MHE.
Jako alternativu k léčbě MHE jsme našli Agave tequilana Weber fructans, které vykazují prebiotický účinek, kromě toho, že prokázaly zlepšení funkce trávicího systému, kontrolují a navozují glykemický efekt sytosti. Proto vliv fermentace takového prebiotika ve střevě může přispět ke zlepšení zdraví a kvality života pacientů s MHE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Mexiko, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 70 let.
- Cirhóza jater jakékoli etiologie.
- Přítomnost minimální jaterní encefalopatie.
- Přítomnost jaterní encefalopatie I
Kritéria vyloučení:
- Jaterní encefalopatie II nebo III
- Užívání antibiotik v předchozím měsíci.
- Přítomnost imunologických onemocnění.
- Konzumace probiotik.
- Pacienti s onemocněním jater a ledvin.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Červená cereální tyčinka
Zahrnuje zásah červené cereální tyčinky pro označení skupiny.
|
Konzumace cereální tyčinky s fruktany z agáve nebo laktitolem nebo laktózou přidaná do každé tyčinky s 10 gramy vlákniny a 1,2 gramu bílkovin na hmotnost a 20 až 30 gramů vlákniny.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zelená cereální tyčinka
Zahrnuje zásah zelené cereální tyčinky pro označení skupiny.
|
Konzumace cereální tyčinky s fruktany z agáve nebo laktitolem nebo laktózou přidaná do každé tyčinky s 10 gramy vlákniny a 1,2 gramu bílkovin na hmotnost a 20 až 30 gramů vlákniny.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bílá cereální tyčinka
Zahrnuje zásah bílé cereální tyčinky pro označení skupiny.
|
Konzumace cereální tyčinky s fruktany z agáve nebo laktitolem nebo laktózou přidaná do každé tyčinky s 10 gramy vlákniny a 1,2 gramu bílkovin na hmotnost a 20 až 30 gramů vlákniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzeno psychometrickou jaterní encefalopatií (PHES) a kritickou frekvencí blikání (CFF)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutriční stav
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno s následujícími parametry: tělesná hmotnost a výška (pro výpočet BMI), kožní řasa tricepsu a obvod střední paže (pro výpočet obvodu svalu střední části paže a vektorová analýza bioelektrické impedance).
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Amoniak, jaterní testy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
základní stav a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS-588-12/13-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Červená cereální tyčinka
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsDokončeno
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hannover Medical SchoolNeznámý
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoMandibulární zlomeninyEgypt
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktivní, ne náborSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
EmitBio Inc.Nábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada