Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruktany, laktitol a laktóza při minimální jaterní encefalopatii

7. června 2016 aktualizováno: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Hodnocení účinku cereální tyčinky s přidanými fruktany z agáve nebo laktitolem nebo laktózou u pacientů s minimální jaterní encefalopatií

Jako alternativa k léčbě minimální jaterní encefalopatie (MHE) prokázaly fruktany z agáve prebiotické účinky a prokázaly, že zlepšují funkci trávicího systému, kontrolují a navozují glykemický efekt sytosti. Proto vliv fermentace takového prebiotika ve střevě může přispět ke zlepšení zdraví a kvality života pacientů s MHE.

Přehled studie

Detailní popis

Jaterní encefalopatie (HE) je potenciálně reverzibilní neuropsychiatrický syndrom charakterizovaný změnami kognitivních funkcí, chování a osobnosti pacientů s chronickým onemocněním jater nebo cirhózou. Zvýšená koncentrace amoniaku je hlavním spouštěčem encefalopatie a mozkové astrocyty jsou hlavními postiženými buňkami v neuropatologii tohoto onemocnění. Toxicita amoniaku spolu s dysfunkcí neutrofilů a oxidativním stresem a zánětem sekundárním k infekci mají za následek progresivní pokles kvality života a zvýšené riziko nehod u pacientů s tímto onemocněním.

Asi u 28 % pacientů s jaterní cirhózou se v průběhu onemocnění vyvine encefalopatie a v rámci tohoto procenta se u 84 % rozvine MHE. V současné době jsou chronická onemocnění jater třetí nejčastější příčinou úmrtí v Mexiku. Vysoká prevalence naznačuje, že HE by se mohla stát problémem veřejného zdraví, přičemž v roce 2020 se odhaduje počet 1,5 milionu lidí s cirhózou, což představuje přibližně 400 000 až 500 000 lidí s pravděpodobnou encefalopatií.

Obvyklou léčbou MHE je použití antibiotik nebo pro a prebiotik, které zvyšují výkonnost a kvalitu života pacientů, kteří mají toto onemocnění. Obecný konsenzus používá laktulózu nebo laktitol jako první možnosti léčby MHE v souladu s údaji z předchozích studií. Míra adherence k léčbě laktulózou a laktitolem je však nízká, zejména u pacientů s MHE bez příznaků a nedostatku konkrétních informací o jejich problémech, aby dodržovali léky, které mohou způsobit průjem a plynatost.

V posledních osmi letech byly funkční složky studovány jako alternativy k léčbě pacientů s MHE. V roce 2004 Liu et al prokázali, že 25% inulin z čekanky (prebiotikum) v kombinaci s probiotiky zlepšuje psychometrické funkce pacientů s MHE. V podobných studiích provedených v letech 2007 a 2009, ve kterých byla použita formulace se symbiotickými frukto-oligosacharidy na bázi čekankového inulinu a B. longum, prokázaly zlepšení psychometrických testů aplikovaných na pacienty. V roce 2008 Bajaj et al prokázali, že pacienti, kteří konzumovali jogurt s probiotiky, vykazovali významné změny ve stupni MHE.

Jako alternativu k léčbě MHE jsme našli Agave tequilana Weber fructans, které vykazují prebiotický účinek, kromě toho, že prokázaly zlepšení funkce trávicího systému, kontrolují a navozují glykemický efekt sytosti. Proto vliv fermentace takového prebiotika ve střevě může přispět ke zlepšení zdraví a kvality života pacientů s MHE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • D.f.
      • México city, D.f., Mexiko, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 70 let.
  • Cirhóza jater jakékoli etiologie.
  • Přítomnost minimální jaterní encefalopatie.
  • Přítomnost jaterní encefalopatie I

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní encefalopatie II nebo III
  • Užívání antibiotik v předchozím měsíci.
  • Přítomnost imunologických onemocnění.
  • Konzumace probiotik.
  • Pacienti s onemocněním jater a ledvin.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Červená cereální tyčinka
Zahrnuje zásah červené cereální tyčinky pro označení skupiny.
Konzumace cereální tyčinky s fruktany z agáve nebo laktitolem nebo laktózou přidaná do každé tyčinky s 10 gramy vlákniny a 1,2 gramu bílkovin na hmotnost a 20 až 30 gramů vlákniny.
PLACEBO_COMPARATOR: Zelená cereální tyčinka
Zahrnuje zásah zelené cereální tyčinky pro označení skupiny.
Konzumace cereální tyčinky s fruktany z agáve nebo laktitolem nebo laktózou přidaná do každé tyčinky s 10 gramy vlákniny a 1,2 gramu bílkovin na hmotnost a 20 až 30 gramů vlákniny.
ACTIVE_COMPARATOR: Bílá cereální tyčinka
Zahrnuje zásah bílé cereální tyčinky pro označení skupiny.
Konzumace cereální tyčinky s fruktany z agáve nebo laktitolem nebo laktózou přidaná do každé tyčinky s 10 gramy vlákniny a 1,2 gramu bílkovin na hmotnost a 20 až 30 gramů vlákniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: 2 měsíce
Posouzeno psychometrickou jaterní encefalopatií (PHES) a kritickou frekvencí blikání (CFF)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno s následujícími parametry: tělesná hmotnost a výška (pro výpočet BMI), kožní řasa tricepsu a obvod střední paže (pro výpočet obvodu svalu střední části paže a vektorová analýza bioelektrické impedance).
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amoniak, jaterní testy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
základní stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Červená cereální tyčinka

3
Předplatit