- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02022137
Fructanos, lactitol y lactosa en la encefalopatía hepática mínima
Evaluación del efecto de una barra de cereal con fructanos de agave añadidos o lactitol o lactosa, en pacientes con encefalopatía hepática mínima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La encefalopatía hepática (EH) es un síndrome neuropsiquiátrico potencialmente reversible caracterizado por cambios en la función cognitiva, el comportamiento y la personalidad de pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis. El aumento de la concentración de amoníaco es el principal precipitante de la encefalopatía y los astrocitos cerebrales son las principales células afectadas en la neuropatología de esta enfermedad. La toxicidad del amoníaco junto con la disfunción de los neutrófilos y el estrés oxidativo y la inflamación secundaria a la infección, dan como resultado una disminución progresiva de la calidad de vida y un aumento del riesgo de accidentes para los pacientes con esta enfermedad.
Alrededor del 28% de los pacientes con cirrosis hepática desarrollan encefalopatía durante el curso de la enfermedad y dentro de este porcentaje, el 84% desarrollará MHE. Actualmente, las enfermedades hepáticas crónicas son la tercera causa de muerte en México. La alta prevalencia sugiere que la EH podría convertirse en un problema de salud pública, con las cifras proyectadas para 2020 de 1,5 millones de personas con cirrosis, lo que representa aproximadamente 400 000 a 500 000 personas con probable encefalopatía.
El tratamiento habitual de la EHM es el uso de antibióticos o pro y prebióticos, estos mejoran el rendimiento y la calidad de vida de los pacientes que padecen la enfermedad. El consenso general ha sido usar lactulosa o lactitol como las primeras opciones de tratamiento para MHE de acuerdo con los datos de estudios previos. Sin embargo, la tasa de adherencia al tratamiento con lactulosa y lactitol es baja, especialmente en pacientes con EHM sin síntomas y sin información específica sobre sus problemas, para adherirse a medicamentos que pueden causar diarrea y flatulencia.
En los últimos ocho años se han estudiado ingredientes funcionales como alternativas al tratamiento de pacientes con MHE. En 2004, Liu et al demostraron que el 25% de inulina de achicoria (prebiótico) y esto combinado con probióticos mejoran la función psicométrica de los pacientes con MHE. En estudios similares realizados en 2007 y 2009 en los que utilizaron una formulación con un simbiótico de fructo-oligosacáridos a base de inulina de achicoria y B. longum, mostraron una mejora en las pruebas psicométricas aplicadas a los pacientes. En 2008, Bajaj et al demostraron que los pacientes que consumían un yogur con probióticos presentaban cambios significativos en el grado de MHE.
Como alternativa para el tratamiento de la MHE encontramos los fructanos de Agave tequilana Weber, los cuales presentan efecto prebiótico, además de haber demostrado mejorar la función del sistema digestivo, controlar e inducir saciedad por efecto glucémico. Por lo tanto, el impacto de la fermentación de dicho prebiótico en el intestino puede contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes con MHE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
D.f.
-
México city, D.f., México, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años.
- Cirrosis hepática de cualquier etiología.
- Presencia de encefalopatía hepática mínima.
- Presencia de encefalopatía hepática I
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática II o III
- Uso de antibióticos en el mes anterior.
- Presencia de enfermedades inmunológicas.
- Consumo de probióticos.
- Pacientes con enfermedades hepatorrenales.
- Pacientes que no acepten participar en el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Barra de cereales roja
Incluye la intervención de la barra roja de cereal para la designación del grupo.
|
El consumo de la barra de cereal con fructanos de agave o lactitol o lactosa adiciona cada barra con 10 gramos de fibra dietética y 1,2 gramos de proteína en peso y de 20 a 30 gramos de fibra.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Barra de cereal verde
Incluye la intervención de la barra de cereal verde para la designación del grupo.
|
El consumo de la barra de cereal con fructanos de agave o lactitol o lactosa adiciona cada barra con 10 gramos de fibra dietética y 1,2 gramos de proteína en peso y de 20 a 30 gramos de fibra.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Barra de cereales blanca
Incluye la intervención de la barra de cereal blanco para la designación del grupo.
|
El consumo de la barra de cereal con fructanos de agave o lactitol o lactosa adiciona cada barra con 10 gramos de fibra dietética y 1,2 gramos de proteína en peso y de 20 a 30 gramos de fibra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluado por encefalopatía hepática psicométrica (PHES) y frecuencia de parpadeo crítico (CFF)
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medido con los siguientes parámetros: peso corporal y altura (para calcular el IMC), pliegue cutáneo del tríceps y circunferencia del brazo medio (para calcular la circunferencia del músculo del brazo medio y análisis del vector de impedancia bioeléctrica.
|
2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Amoníaco, pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
|
línea de base y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- GAS-588-12/13-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Barra de cereales roja
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Quantum ExperimentalTerminadoCiencias de la nutrición infantilEspaña
-
PepsiCo Global R&DTerminadoRendimiento cognitivoEstados Unidos
-
Laboratorios OrdesaTerminado
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...University of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; University... y otros colaboradoresTerminadoAlimentación Complementaria | Crecimiento infantilCongo, Guatemala, Pakistán, Zambia
-
University of FloridaKellogg's Corporate Citizens FundTerminadoTrastornos endocrinos, nutricionales, metabólicos e inmunológicosEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kinshasa School...TerminadoDesnutrición | Retraso en el crecimientoCongo
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyTerminadoLa ingesta de alimentos | SaciedadEstados Unidos
-
Hannover Medical SchoolDesconocido
-
Columbia UniversityAlmond Board of CaliforniaTerminadoObesidad | Exceso de peso | Hígado graso | Síndrome Metabólico XEstados Unidos