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Fructanos, lactitol y lactosa en la encefalopatía hepática mínima

7 de junio de 2016 actualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Evaluación del efecto de una barra de cereal con fructanos de agave añadidos o lactitol o lactosa, en pacientes con encefalopatía hepática mínima

Como alternativa para el tratamiento de la Encefalopatía Hepática Mínima (EHM), los fructanos de agave han mostrado efectos prebióticos, y han demostrado mejorar la función del sistema digestivo, controlar e inducir saciedad por efecto glucémico. Por lo tanto, el impacto de la fermentación de dicho prebiótico en el intestino puede contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes con MHE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La encefalopatía hepática (EH) es un síndrome neuropsiquiátrico potencialmente reversible caracterizado por cambios en la función cognitiva, el comportamiento y la personalidad de pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis. El aumento de la concentración de amoníaco es el principal precipitante de la encefalopatía y los astrocitos cerebrales son las principales células afectadas en la neuropatología de esta enfermedad. La toxicidad del amoníaco junto con la disfunción de los neutrófilos y el estrés oxidativo y la inflamación secundaria a la infección, dan como resultado una disminución progresiva de la calidad de vida y un aumento del riesgo de accidentes para los pacientes con esta enfermedad.

Alrededor del 28% de los pacientes con cirrosis hepática desarrollan encefalopatía durante el curso de la enfermedad y dentro de este porcentaje, el 84% desarrollará MHE. Actualmente, las enfermedades hepáticas crónicas son la tercera causa de muerte en México. La alta prevalencia sugiere que la EH podría convertirse en un problema de salud pública, con las cifras proyectadas para 2020 de 1,5 millones de personas con cirrosis, lo que representa aproximadamente 400 000 a 500 000 personas con probable encefalopatía.

El tratamiento habitual de la EHM es el uso de antibióticos o pro y prebióticos, estos mejoran el rendimiento y la calidad de vida de los pacientes que padecen la enfermedad. El consenso general ha sido usar lactulosa o lactitol como las primeras opciones de tratamiento para MHE de acuerdo con los datos de estudios previos. Sin embargo, la tasa de adherencia al tratamiento con lactulosa y lactitol es baja, especialmente en pacientes con EHM sin síntomas y sin información específica sobre sus problemas, para adherirse a medicamentos que pueden causar diarrea y flatulencia.

En los últimos ocho años se han estudiado ingredientes funcionales como alternativas al tratamiento de pacientes con MHE. En 2004, Liu et al demostraron que el 25% de inulina de achicoria (prebiótico) y esto combinado con probióticos mejoran la función psicométrica de los pacientes con MHE. En estudios similares realizados en 2007 y 2009 en los que utilizaron una formulación con un simbiótico de fructo-oligosacáridos a base de inulina de achicoria y B. longum, mostraron una mejora en las pruebas psicométricas aplicadas a los pacientes. En 2008, Bajaj et al demostraron que los pacientes que consumían un yogur con probióticos presentaban cambios significativos en el grado de MHE.

Como alternativa para el tratamiento de la MHE encontramos los fructanos de Agave tequilana Weber, los cuales presentan efecto prebiótico, además de haber demostrado mejorar la función del sistema digestivo, controlar e inducir saciedad por efecto glucémico. Por lo tanto, el impacto de la fermentación de dicho prebiótico en el intestino puede contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes con MHE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • D.f.
      • México city, D.f., México, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 70 años.
  • Cirrosis hepática de cualquier etiología.
  • Presencia de encefalopatía hepática mínima.
  • Presencia de encefalopatía hepática I

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía hepática II o III
  • Uso de antibióticos en el mes anterior.
  • Presencia de enfermedades inmunológicas.
  • Consumo de probióticos.
  • Pacientes con enfermedades hepatorrenales.
  • Pacientes que no acepten participar en el proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Barra de cereales roja
Incluye la intervención de la barra roja de cereal para la designación del grupo.
El consumo de la barra de cereal con fructanos de agave o lactitol o lactosa adiciona cada barra con 10 gramos de fibra dietética y 1,2 gramos de proteína en peso y de 20 a 30 gramos de fibra.
PLACEBO_COMPARADOR: Barra de cereal verde
Incluye la intervención de la barra de cereal verde para la designación del grupo.
El consumo de la barra de cereal con fructanos de agave o lactitol o lactosa adiciona cada barra con 10 gramos de fibra dietética y 1,2 gramos de proteína en peso y de 20 a 30 gramos de fibra.
COMPARADOR_ACTIVO: Barra de cereales blanca
Incluye la intervención de la barra de cereal blanco para la designación del grupo.
El consumo de la barra de cereal con fructanos de agave o lactitol o lactosa adiciona cada barra con 10 gramos de fibra dietética y 1,2 gramos de proteína en peso y de 20 a 30 gramos de fibra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado por encefalopatía hepática psicométrica (PHES) y frecuencia de parpadeo crítico (CFF)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2 meses
Medido con los siguientes parámetros: peso corporal y altura (para calcular el IMC), pliegue cutáneo del tríceps y circunferencia del brazo medio (para calcular la circunferencia del músculo del brazo medio y análisis del vector de impedancia bioeléctrica.
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amoníaco, pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
línea de base y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Barra de cereales roja

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