- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02022137
경미한 간성 뇌증에서 프럭탄, 락티톨 및 유당
경미한 간성 뇌병증 환자에서 Agave Fructans 또는 Lactitol 또는 Lactose를 첨가한 시리얼 바의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
간성 뇌병증(HE)은 만성 간 질환 또는 간경변증 환자의 인지 기능, 행동 및 성격의 변화를 특징으로 하는 잠재적으로 가역적인 신경정신병 증후군입니다. 증가된 암모니아 농도는 뇌병증의 주요 촉진제이며 뇌 성상세포는 이 질병의 신경병리학에서 영향을 받는 주요 세포입니다. 호중구 기능 장애, 산화 스트레스 및 감염에 따른 염증과 함께 암모니아의 독성은 이 질병을 가진 환자의 삶의 질을 점진적으로 저하시키고 사고 위험을 증가시킵니다.
간경변증 환자의 약 28%는 질병이 진행되는 동안 뇌병증이 발생하고 이 비율 내에서 84%가 MHE로 발전합니다. 현재 만성 간 질환은 멕시코에서 세 번째로 큰 사망 원인입니다. 높은 유병률은 HE가 공중 보건 문제가 될 수 있음을 시사하며, 2020년 예상되는 간경변 환자 수는 150만 명이며 이는 뇌병증 가능성이 있는 약 400,000명에서 500,000명을 나타냅니다.
MHE의 일반적인 치료는 항생제 또는 프로 및 프리바이오틱스의 사용이며, 이들은 질병을 가진 환자의 성능과 삶의 질을 향상시킵니다. 일반적인 합의는 이전 연구의 데이터와 일치하는 MHE의 첫 번째 치료 옵션으로 락툴로오스 또는 락티톨을 사용하고 있습니다. 그러나 락툴로스 및 락티톨 치료에 대한 순응도는 낮으며, 특히 증상이 없고 문제에 대한 구체적인 정보가 부족한 MHE 환자의 경우 설사 및 고창을 유발할 수 있는 약물을 순응하는 비율이 낮습니다.
지난 8년 동안 기능성 성분이 MHE 환자 치료의 대안으로 연구되었습니다. 2004년에 Liu 등은 25% 치커리 이눌린(프리바이오틱)과 이것이 프로바이오틱스와 결합되어 MHE 환자의 정신 측정 기능을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 2007년과 2009년에 수행된 유사한 연구에서 치커리 이눌린과 B. 롱검을 기반으로 한 공생 프락토올리고당과 함께 제형을 사용하여 환자에게 적용되는 정신 측정 테스트에서 개선을 보여주었습니다. 2008년 Bajaj 등은 프로바이오틱스와 함께 요거트를 섭취한 환자들이 MHE 정도에 상당한 변화를 보였다고 밝혔습니다.
MHE를 치료하기 위한 대안으로 우리는 프리바이오틱 효과를 나타내는 Agave tequilana Weber fructans가 소화 시스템의 기능을 개선하고 혈당 효과 포만감을 조절 및 유도하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 프리바이오틱스의 장내 발효의 영향은 MHE 환자의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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D.f.
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México city, D.f., 멕시코, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- 모든 병인의 간경변.
- 경미한 간성 뇌병증의 존재.
- 간성 뇌병증 I의 존재
제외 기준:
- 간성 뇌병증 II 또는 III
- 지난 달 항생제 사용.
- 면역 질환의 존재.
- 프로바이오틱스 섭취.
- 간신질환자.
- 프로젝트 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레드 시리얼 바
여기에는 그룹 지정을 위한 빨간색 시리얼 바의 개입이 포함됩니다.
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아가베 프럭탄 또는 락티톨 또는 유당이 함유된 시리얼 바를 섭취하면 각 바에 10g의 식이 섬유와 1.2g의 단백질, 20~30g의 섬유질이 첨가됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그린 시리얼 바
여기에는 그룹 지정을 위한 녹색 시리얼 바의 개입이 포함됩니다.
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아가베 프럭탄 또는 락티톨 또는 유당이 함유된 시리얼 바를 섭취하면 각 바에 10g의 식이 섬유와 1.2g의 단백질, 20~30g의 섬유질이 첨가됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 화이트 시리얼 바
여기에는 그룹 지정을 위한 흰색 시리얼 바의 개입이 포함됩니다.
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아가베 프럭탄 또는 락티톨 또는 유당이 함유된 시리얼 바를 섭취하면 각 바에 10g의 식이 섬유와 1.2g의 단백질, 20~30g의 섬유질이 첨가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 간성 뇌병증
기간: 2 개월
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심리 측정 간성 뇌병증(PHES) 및 임계 깜박임 빈도(CFF)로 평가
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 2 개월
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다음 매개변수로 측정: 체중 및 신장(BMI 계산용), 삼두근 피부 접힘 및 중간 팔 둘레(중간 근육 둘레 계산용) 및 생체 전기 임피던스 벡터 분석.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암모니아, 간 기능 검사
기간: 기본 및 2개월
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기본 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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