- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02022137
Fruttani, lattitolo e lattosio nell'encefalopatia epatica minima
Valutazione dell'effetto di una barretta di cereali con aggiunta di fruttani di agave o lattitolo o lattosio, in pazienti con encefalopatia epatica minima
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica (HE) è una sindrome neuropsichiatrica potenzialmente reversibile caratterizzata da alterazioni della funzione cognitiva, del comportamento e della personalità dei pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi. L'aumento della concentrazione di ammoniaca è il principale precipitante dell'encefalopatia e gli astrociti cerebrali sono le principali cellule colpite nella neuropatologia di questa malattia. La tossicità dell'ammoniaca insieme alla disfunzione dei neutrofili, allo stress ossidativo e all'infiammazione secondaria all'infezione, determinano un progressivo declino della qualità della vita e un aumento del rischio di incidenti per i pazienti con questa malattia.
Circa il 28% dei pazienti con cirrosi epatica sviluppa encefalopatia durante il decorso della malattia e all'interno di questa percentuale, l'84% svilupperà MHE. Attualmente, le malattie croniche del fegato sono la terza principale causa di morte in Messico. L'elevata prevalenza suggerisce che HE potrebbe diventare un problema di salute pubblica, con le cifre previste per il 2020 di 1,5 milioni di persone con cirrosi, che rappresentano circa 400.000-500.000 persone con probabile encefalopatia.
Il trattamento abituale di MHE è l'uso di antibiotici o pro e prebiotici, questi migliorano le prestazioni e la qualità della vita dei pazienti che hanno la malattia. Il consenso generale ha utilizzato il lattulosio o il lattitolo come prime opzioni terapeutiche per MHE in linea con i dati di studi precedenti. Tuttavia, il tasso di adesione al trattamento con lattulosio e lattitolo è basso, soprattutto nei pazienti con MHE asintomatici e privi di informazioni specifiche sui loro problemi, per aderire a farmaci che possono causare diarrea e flatulenza.
Negli ultimi otto anni sono stati studiati ingredienti funzionali come alternative al trattamento dei pazienti con MHE. Nel 2004, Liu et al. hanno dimostrato che il 25% di inulina di cicoria (prebiotico) e questo combinato con i probiotici migliorano la funzione psicometrica dei pazienti affetti da MHE. In studi simili condotti nel 2007 e nel 2009 in cui è stata utilizzata una formulazione simbiotica con frutto-oligosaccaridi a base di inulina di cicoria e B. longum, ha mostrato un miglioramento nei test psicometrici applicati ai pazienti. Nel 2008, Bajaj et al. hanno dimostrato che i pazienti che consumavano uno yogurt con probiotici mostravano cambiamenti significativi nel grado di MHE.
In alternativa per trattare l'MHE abbiamo trovato Agave tequilana Weber fructans, che presentano effetto prebiotico, oltre ad aver dimostrato di migliorare la funzione dell'apparato digerente, controllare e indurre sazietà per effetto glicemico. Pertanto l'impatto della fermentazione di tale prebiotico nell'intestino può contribuire a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti con MHE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Messico, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni.
- Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia.
- Presenza di encefalopatia epatica minima.
- Presenza di encefalopatia epatica I
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica II o III
- Uso di antibiotici nel mese precedente.
- Presenza di malattie immunologiche.
- Consumo di probiotici.
- Pazienti con malattie epato-renali.
- Pazienti che non accettano di partecipare al progetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Barretta ai cereali rossa
Prevede l'intervento della tavoletta ai cereali rossi per la designazione del gruppo.
|
Consumo della barretta di cereali con fruttani di agave o lattitolo o lattosio aggiunti a ciascuna barretta con 10 grammi di fibra alimentare e 1,2 grammi di proteine in peso e da 20 a 30 grammi di fibra.
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PLACEBO_COMPARATORE: Barretta ai cereali verde
Prevede l'intervento della barretta verde ai cereali per la designazione del gruppo.
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Consumo della barretta di cereali con fruttani di agave o lattitolo o lattosio aggiunti a ciascuna barretta con 10 grammi di fibra alimentare e 1,2 grammi di proteine in peso e da 20 a 30 grammi di fibra.
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ACTIVE_COMPARATORE: Barretta ai cereali bianchi
Prevede l'intervento della barretta ai cereali bianchi per la designazione del gruppo.
|
Consumo della barretta di cereali con fruttani di agave o lattitolo o lattosio aggiunti a ciascuna barretta con 10 grammi di fibra alimentare e 1,2 grammi di proteine in peso e da 20 a 30 grammi di fibra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutato mediante encefalopatia epatica psicometrica (PHES) e frequenza di sfarfallio critico (CFF)
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato con i seguenti parametri: peso corporeo e altezza (per calcolare il BMI), plica cutanea del tricipite e circonferenza del braccio medio (per calcolare la circonferenza del muscolo del braccio medio e analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica.
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ammoniaca, test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
|
basale e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAS-588-12/13-1
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