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Fruttani, lattitolo e lattosio nell'encefalopatia epatica minima

7 giugno 2016 aggiornato da: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Valutazione dell'effetto di una barretta di cereali con aggiunta di fruttani di agave o lattitolo o lattosio, in pazienti con encefalopatia epatica minima

Come alternativa per il trattamento dell'encefalopatia epatica minima (MHE), i fruttani di agave hanno mostrato effetti prebiotici e hanno dimostrato di migliorare la funzione dell'apparato digerente, controllare e indurre sazietà per effetto glicemico. Pertanto l'impatto della fermentazione di tale prebiotico nell'intestino può contribuire a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti con MHE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epatica (HE) è una sindrome neuropsichiatrica potenzialmente reversibile caratterizzata da alterazioni della funzione cognitiva, del comportamento e della personalità dei pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi. L'aumento della concentrazione di ammoniaca è il principale precipitante dell'encefalopatia e gli astrociti cerebrali sono le principali cellule colpite nella neuropatologia di questa malattia. La tossicità dell'ammoniaca insieme alla disfunzione dei neutrofili, allo stress ossidativo e all'infiammazione secondaria all'infezione, determinano un progressivo declino della qualità della vita e un aumento del rischio di incidenti per i pazienti con questa malattia.

Circa il 28% dei pazienti con cirrosi epatica sviluppa encefalopatia durante il decorso della malattia e all'interno di questa percentuale, l'84% svilupperà MHE. Attualmente, le malattie croniche del fegato sono la terza principale causa di morte in Messico. L'elevata prevalenza suggerisce che HE potrebbe diventare un problema di salute pubblica, con le cifre previste per il 2020 di 1,5 milioni di persone con cirrosi, che rappresentano circa 400.000-500.000 persone con probabile encefalopatia.

Il trattamento abituale di MHE è l'uso di antibiotici o pro e prebiotici, questi migliorano le prestazioni e la qualità della vita dei pazienti che hanno la malattia. Il consenso generale ha utilizzato il lattulosio o il lattitolo come prime opzioni terapeutiche per MHE in linea con i dati di studi precedenti. Tuttavia, il tasso di adesione al trattamento con lattulosio e lattitolo è basso, soprattutto nei pazienti con MHE asintomatici e privi di informazioni specifiche sui loro problemi, per aderire a farmaci che possono causare diarrea e flatulenza.

Negli ultimi otto anni sono stati studiati ingredienti funzionali come alternative al trattamento dei pazienti con MHE. Nel 2004, Liu et al. hanno dimostrato che il 25% di inulina di cicoria (prebiotico) e questo combinato con i probiotici migliorano la funzione psicometrica dei pazienti affetti da MHE. In studi simili condotti nel 2007 e nel 2009 in cui è stata utilizzata una formulazione simbiotica con frutto-oligosaccaridi a base di inulina di cicoria e B. longum, ha mostrato un miglioramento nei test psicometrici applicati ai pazienti. Nel 2008, Bajaj et al. hanno dimostrato che i pazienti che consumavano uno yogurt con probiotici mostravano cambiamenti significativi nel grado di MHE.

In alternativa per trattare l'MHE abbiamo trovato Agave tequilana Weber fructans, che presentano effetto prebiotico, oltre ad aver dimostrato di migliorare la funzione dell'apparato digerente, controllare e indurre sazietà per effetto glicemico. Pertanto l'impatto della fermentazione di tale prebiotico nell'intestino può contribuire a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti con MHE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • D.f.
      • México city, D.f., Messico, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni.
  • Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia.
  • Presenza di encefalopatia epatica minima.
  • Presenza di encefalopatia epatica I

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica II o III
  • Uso di antibiotici nel mese precedente.
  • Presenza di malattie immunologiche.
  • Consumo di probiotici.
  • Pazienti con malattie epato-renali.
  • Pazienti che non accettano di partecipare al progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Barretta ai cereali rossa
Prevede l'intervento della tavoletta ai cereali rossi per la designazione del gruppo.
Consumo della barretta di cereali con fruttani di agave o lattitolo o lattosio aggiunti a ciascuna barretta con 10 grammi di fibra alimentare e 1,2 grammi di proteine ​​in peso e da 20 a 30 grammi di fibra.
PLACEBO_COMPARATORE: Barretta ai cereali verde
Prevede l'intervento della barretta verde ai cereali per la designazione del gruppo.
Consumo della barretta di cereali con fruttani di agave o lattitolo o lattosio aggiunti a ciascuna barretta con 10 grammi di fibra alimentare e 1,2 grammi di proteine ​​in peso e da 20 a 30 grammi di fibra.
ACTIVE_COMPARATORE: Barretta ai cereali bianchi
Prevede l'intervento della barretta ai cereali bianchi per la designazione del gruppo.
Consumo della barretta di cereali con fruttani di agave o lattitolo o lattosio aggiunti a ciascuna barretta con 10 grammi di fibra alimentare e 1,2 grammi di proteine ​​in peso e da 20 a 30 grammi di fibra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato mediante encefalopatia epatica psicometrica (PHES) e frequenza di sfarfallio critico (CFF)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato con i seguenti parametri: peso corporeo e altezza (per calcolare il BMI), plica cutanea del tricipite e circonferenza del braccio medio (per calcolare la circonferenza del muscolo del braccio medio e analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ammoniaca, test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Barretta ai cereali rossa

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