轻度肝性脑病中的果聚糖、乳糖醇和乳糖
评估添加龙舌兰果聚糖或乳糖醇或乳糖的谷物棒对轻度肝性脑病患者的影响
研究概览
详细说明
肝性脑病(hepatic encephalopathy, HE)是一种潜在可逆的神经精神综合征,其特征是慢性肝病或肝硬化患者的认知功能、行为和性格发生改变。 氨浓度增加是脑病的主要诱因,脑星形胶质细胞是该病神经病理学中主要受影响的细胞。 氨的毒性以及中性粒细胞功能障碍和氧化应激以及感染继发的炎症导致患有这种疾病的患者的生活质量逐渐下降并增加事故风险。
大约 28% 的肝硬化患者在病程中会出现脑病,在这个百分比内,84% 会出现 MHE。 目前,慢性肝病是墨西哥第三大死因。 高患病率表明 HE 可能成为一个公共卫生问题,预计 2020 年将有 150 万人患有肝硬化,这意味着大约 400 000 至 500 000 人可能患有脑病。
MHE 的常规治疗是使用抗生素或益生元和益生元,这些可以提高患有该病患者的表现和生活质量。 普遍的共识是使用乳果糖或乳糖醇作为 MHE 的首选治疗方案,这与之前研究的数据一致。 然而,坚持使用乳果糖和乳糖醇治疗的比例很低,尤其是在没有症状且缺乏有关其问题的具体信息的 MHE 患者中,坚持服用可导致腹泻和肠胃胀气的药物。
在过去八年中,功能性成分已被研究作为治疗 MHE 患者的替代品。 2004 年,Liu 等人表明,25% 的菊苣菊粉(益生元)及其与益生菌的结合可改善 MHE 患者的心理测量功能。 在 2007 年和 2009 年进行的类似研究中,他们使用了基于菊苣菊糖和长双歧杆菌的共生低聚果糖的配方,结果表明应用于患者的心理测试有所改善。 2008 年,Bajaj 等人发现食用含益生菌酸奶的患者 MHE 程度发生显着变化。
作为治疗 MHE 的替代品,我们发现了龙舌兰龙舌兰酒韦伯果聚糖,它具有益生元作用,此外还显示出可以改善消化系统的功能、控制血糖和引起饱腹感。 因此,这种益生元在肠道中发酵的影响可能有助于改善 MHE 患者的健康和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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D.f.
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México city、D.f.、墨西哥、1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至70岁。
- 任何病因的肝硬化。
- 存在轻微肝性脑病。
- 存在肝性脑病 I
排除标准:
- 肝性脑病 II 或 III
- 上个月使用过抗生素。
- 存在免疫系统疾病。
- 食用益生菌。
- 肝肾疾病患者。
- 不同意参加该项目的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:红色麦片棒
它包括用于指定组的红色谷物棒的干预。
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消费含有龙舌兰果聚糖或乳糖醇或乳糖的谷物棒,每根棒含有 10 克膳食纤维和 1.2 克蛋白质(按重量计)和 20 至 30 克纤维。
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PLACEBO_COMPARATOR:绿色谷物棒
它包括用于指定组的绿色谷物棒的干预。
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消费含有龙舌兰果聚糖或乳糖醇或乳糖的谷物棒,每根棒含有 10 克膳食纤维和 1.2 克蛋白质(按重量计)和 20 至 30 克纤维。
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ACTIVE_COMPARATOR:白色麦片棒
它包括用于指定组的白色谷物棒的干预。
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消费含有龙舌兰果聚糖或乳糖醇或乳糖的谷物棒,每根棒含有 10 克膳食纤维和 1.2 克蛋白质(按重量计)和 20 至 30 克纤维。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度肝性脑病
大体时间:2个月
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通过心理测量肝性脑病 (PHES) 和临界闪烁频率 (CFF) 进行评估
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况
大体时间:2个月
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测量以下参数:体重和身高(计算BMI),三头肌皮褶和中臂围(计算中臂肌肉围,生物电阻抗矢量分析。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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氨水、肝功能检查
大体时间:基线和 2 个月
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基线和 2 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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