此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

轻度肝性脑病中的果聚糖、乳糖醇和乳糖

2016年6月7日 更新者:ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

评估添加龙舌兰果聚糖或乳糖醇或乳糖的谷物棒对轻度肝性脑病患者的影响

作为治疗轻度肝性脑病 (MHE) 的替代品,龙舌兰果聚糖显示出益生元作用,并显示出可以改善消化系统的功能、控制血糖和引起饱腹感。 因此,这种益生元在肠道中发酵的影响可能有助于改善 MHE 患者的健康和生活质量。

研究概览

详细说明

肝性脑病(hepatic encephalopathy, HE)是一种潜在可逆的神经精神综合征,其特征是慢性肝病或肝硬化患者的认知功能、行为和性格发生改变。 氨浓度增加是脑病的主要诱因,脑星形胶质细胞是该病神经病理学中主要受影响的细胞。 氨的毒性以及中性粒细胞功能障碍和氧化应激以及感染继发的炎症导致患有这种疾病的患者的生活质量逐渐下降并增加事故风险。

大约 28% 的肝硬化患者在病程中会出现脑病,在这个百分比内,84% 会出现 MHE。 目前,慢性肝病是墨西哥第三大死因。 高患病率表明 HE 可能成为一个公共卫生问题,预计 2020 年将有 150 万人患有肝硬化,这意味着大约 400 000 至 500 000 人可能患有脑病。

MHE 的常规治疗是使用抗生素或益生元和益生元,这些可以提高患有该病患者的表现和生活质量。 普遍的共识是使用乳果糖或乳糖醇作为 MHE 的首选治疗方案,这与之前研究的数据一致。 然而,坚持使用乳果糖和乳糖醇治疗的比例很低,尤其是在没有症状且缺乏有关其问题的具体信息的 MHE 患者中,坚持服用可导致腹泻和肠胃胀气的药物。

在过去八年中,功能性成分已被研究作为治疗 MHE 患者的替代品。 2004 年,Liu 等人表明,25% 的菊苣菊粉(益生元)及其与益生菌的结合可改善 MHE 患者的心理测量功能。 在 2007 年和 2009 年进行的类似研究中,他们使用了基于菊苣菊糖和长双歧杆菌的共生低聚果糖的配方,结果表明应用于患者的心理测试有所改善。 2008 年,Bajaj 等人发现食用含益生菌酸奶的患者 MHE 程度发生显着变化。

作为治疗 MHE 的替代品,我们发现了龙舌兰龙舌兰酒韦伯果聚糖,它具有益生元作用,此外还显示出可以改善消化系统的功能、控制血糖和引起饱腹感。 因此,这种益生元在肠道中发酵的影响可能有助于改善 MHE 患者的健康和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • D.f.
      • México city、D.f.、墨西哥、1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至70岁。
  • 任何病因的肝硬化。
  • 存在轻微肝性脑病。
  • 存在肝性脑病 I

排除标准:

  • 肝性脑病 II 或 III
  • 上个月使用过抗生素。
  • 存在免疫系统疾病。
  • 食用益生菌。
  • 肝肾疾病患者。
  • 不同意参加该项目的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:红色麦片棒
它包括用于指定组的红色谷物棒的干预。
消费含有龙舌兰果聚糖或乳糖醇或乳糖的谷物棒,每根棒含有 10 克膳食纤维和 1.2 克蛋白质(按重量计)和 20 至 30 克纤维。
PLACEBO_COMPARATOR:绿色谷物棒
它包括用于指定组的绿色谷物棒的干预。
消费含有龙舌兰果聚糖或乳糖醇或乳糖的谷物棒,每根棒含有 10 克膳食纤维和 1.2 克蛋白质(按重量计)和 20 至 30 克纤维。
ACTIVE_COMPARATOR:白色麦片棒
它包括用于指定组的白色谷物棒的干预。
消费含有龙舌兰果聚糖或乳糖醇或乳糖的谷物棒,每根棒含有 10 克膳食纤维和 1.2 克蛋白质(按重量计)和 20 至 30 克纤维。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轻度肝性脑病
大体时间:2个月
通过心理测量肝性脑病 (PHES) 和临界闪烁频率 (CFF) 进行评估
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:2个月
测量以下参数:体重和身高(计算BMI),三头肌皮褶和中臂围(计算中臂肌肉围,生物电阻抗矢量分析。
2个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
氨水、肝功能检查
大体时间:基线和 2 个月
基线和 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月20日

首次发布 (估计)

2013年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月7日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅