Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fruktany, laktitol i laktoza w minimalnej encefalopatii wątrobowej

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ocena wpływu batonu zbożowego z dodatkiem fruktanów z agawy lub laktitolu lub laktozy u pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową

Jako alternatywa w leczeniu minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE) fruktany z agawy wykazują działanie prebiotyczne i poprawiają funkcjonowanie układu pokarmowego, kontrolują i wywołują efekt glikemiczny sytości. Dlatego wpływ fermentacji takiego prebiotyku w jelicie może przyczynić się do poprawy zdrowia i jakości życia pacjentów z MHE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE) to potencjalnie odwracalny zespół neuropsychiatryczny charakteryzujący się zmianami funkcji poznawczych, zachowania i osobowości pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby. Zwiększone stężenie amoniaku jest głównym czynnikiem wywołującym encefalopatię, a astrocyty mózgu są głównymi komórkami dotkniętymi neuropatologią tej choroby. Toksyczność amoniaku wraz z dysfunkcją neutrofili oraz stresem oksydacyjnym i wtórnym do infekcji stanem zapalnym powodują postępujące pogorszenie jakości życia i zwiększone ryzyko wypadków u pacjentów z tą chorobą.

U około 28% pacjentów z marskością wątroby rozwija się encefalopatia w przebiegu choroby, aw tym odsetku u 84% rozwija się MHE. Obecnie przewlekłe choroby wątroby są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Meksyku. Wysokie rozpowszechnienie sugeruje, że HE może stać się problemem zdrowia publicznego, przy przewidywanej na 2020 r. liczbie 1,5 miliona osób z marskością wątroby, co odpowiada około 400 000 do 500 000 osób z prawdopodobną encefalopatią.

Zwykłe leczenie MHE polega na stosowaniu antybiotyków lub pro- i prebiotyków, które poprawiają wydajność i jakość życia pacjentów cierpiących na tę chorobę. Ogólny konsensus polega na stosowaniu laktulozy lub laktitolu jako pierwszej opcji leczenia MHE zgodnie z danymi z poprzednich badań. Jednak wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia laktulozą i laktitolem jest niski, zwłaszcza u pacjentów z MHE bez objawów i braku konkretnych informacji o ich problemach, stosowania się do leków, które mogą powodować biegunki i wzdęcia.

W ciągu ostatnich ośmiu lat badano składniki funkcjonalne jako alternatywy dla leczenia pacjentów z MHE. W 2004 roku Liu i wsp. wykazali, że 25% inuliny z cykorii (prebiotyk) w połączeniu z probiotykami poprawia funkcje psychometryczne pacjentów z MHE. W podobnych badaniach przeprowadzonych w latach 2007 i 2009, w których zastosowano preparat z symbiotycznym fruktooligosacharydem na bazie inuliny z cykorii i B. longum, wykazano poprawę w testach psychometrycznych zastosowanych u pacjentów. W 2008 roku Bajaj i wsp. wykazali, że pacjenci, którzy spożywali jogurt z probiotykami, wykazywali istotne zmiany w stopniu MHE.

Jako alternatywę dla leczenia MHE znaleźliśmy fruktany Agave tequilana Weber, które wykazują działanie prebiotyczne, oprócz tego, że poprawiają funkcję układu pokarmowego, kontrolują i wywołują efekt glikemiczny sytości. Dlatego wpływ fermentacji takiego prebiotyku w jelicie może przyczynić się do poprawy zdrowia i jakości życia pacjentów z MHE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • D.f.
      • México city, D.f., Meksyk, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii.
  • Obecność minimalnej encefalopatii wątrobowej.
  • Obecność encefalopatii wątrobowej I

Kryteria wyłączenia:

  • Encefalopatia wątrobowa II lub III
  • Stosowanie antybiotyków w poprzednim miesiącu.
  • Obecność chorób immunologicznych.
  • Spożycie probiotyków.
  • Pacjenci z chorobami wątroby i nerek.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w projekcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Czerwony batonik zbożowy
Obejmuje interwencję czerwonego batonika zbożowego w celu oznaczenia grupy.
Spożywanie batonu zbożowego z fruktami z agawy lub laktitolem lub laktozą dodaje się do każdego batonu 10 gramów błonnika pokarmowego i 1,2 grama białka na wagę i 20 do 30 gramów błonnika.
PLACEBO_COMPARATOR: Zielony batonik zbożowy
Obejmuje interwencję zielonego batonika zbożowego w celu oznaczenia grupy.
Spożywanie batonu zbożowego z fruktami z agawy lub laktitolem lub laktozą dodaje się do każdego batonu 10 gramów błonnika pokarmowego i 1,2 grama białka na wagę i 20 do 30 gramów błonnika.
ACTIVE_COMPARATOR: Biały batonik zbożowy
Obejmuje interwencję białego batonika zbożowego w celu oznaczenia grupy.
Spożywanie batonu zbożowego z fruktami z agawy lub laktitolem lub laktozą dodaje się do każdego batonu 10 gramów błonnika pokarmowego i 1,2 grama białka na wagę i 20 do 30 gramów błonnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniane za pomocą psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) i krytycznej częstotliwości migotania (CFF)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone za pomocą następujących parametrów: masa ciała i wzrost (w celu obliczenia BMI), fałd skórny tricepsa i obwód w połowie ramienia (w celu obliczenia obwodu mięśnia w połowie ramienia oraz analiza wektora impedancji bioelektrycznej.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Amoniak, testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
wyjściowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Czerwony batonik zbożowy

Subskrybuj