- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02022137
Fruktany, laktitol i laktoza w minimalnej encefalopatii wątrobowej
Ocena wpływu batonu zbożowego z dodatkiem fruktanów z agawy lub laktitolu lub laktozy u pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa (HE) to potencjalnie odwracalny zespół neuropsychiatryczny charakteryzujący się zmianami funkcji poznawczych, zachowania i osobowości pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby. Zwiększone stężenie amoniaku jest głównym czynnikiem wywołującym encefalopatię, a astrocyty mózgu są głównymi komórkami dotkniętymi neuropatologią tej choroby. Toksyczność amoniaku wraz z dysfunkcją neutrofili oraz stresem oksydacyjnym i wtórnym do infekcji stanem zapalnym powodują postępujące pogorszenie jakości życia i zwiększone ryzyko wypadków u pacjentów z tą chorobą.
U około 28% pacjentów z marskością wątroby rozwija się encefalopatia w przebiegu choroby, aw tym odsetku u 84% rozwija się MHE. Obecnie przewlekłe choroby wątroby są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Meksyku. Wysokie rozpowszechnienie sugeruje, że HE może stać się problemem zdrowia publicznego, przy przewidywanej na 2020 r. liczbie 1,5 miliona osób z marskością wątroby, co odpowiada około 400 000 do 500 000 osób z prawdopodobną encefalopatią.
Zwykłe leczenie MHE polega na stosowaniu antybiotyków lub pro- i prebiotyków, które poprawiają wydajność i jakość życia pacjentów cierpiących na tę chorobę. Ogólny konsensus polega na stosowaniu laktulozy lub laktitolu jako pierwszej opcji leczenia MHE zgodnie z danymi z poprzednich badań. Jednak wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia laktulozą i laktitolem jest niski, zwłaszcza u pacjentów z MHE bez objawów i braku konkretnych informacji o ich problemach, stosowania się do leków, które mogą powodować biegunki i wzdęcia.
W ciągu ostatnich ośmiu lat badano składniki funkcjonalne jako alternatywy dla leczenia pacjentów z MHE. W 2004 roku Liu i wsp. wykazali, że 25% inuliny z cykorii (prebiotyk) w połączeniu z probiotykami poprawia funkcje psychometryczne pacjentów z MHE. W podobnych badaniach przeprowadzonych w latach 2007 i 2009, w których zastosowano preparat z symbiotycznym fruktooligosacharydem na bazie inuliny z cykorii i B. longum, wykazano poprawę w testach psychometrycznych zastosowanych u pacjentów. W 2008 roku Bajaj i wsp. wykazali, że pacjenci, którzy spożywali jogurt z probiotykami, wykazywali istotne zmiany w stopniu MHE.
Jako alternatywę dla leczenia MHE znaleźliśmy fruktany Agave tequilana Weber, które wykazują działanie prebiotyczne, oprócz tego, że poprawiają funkcję układu pokarmowego, kontrolują i wywołują efekt glikemiczny sytości. Dlatego wpływ fermentacji takiego prebiotyku w jelicie może przyczynić się do poprawy zdrowia i jakości życia pacjentów z MHE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Meksyk, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Marskość wątroby o dowolnej etiologii.
- Obecność minimalnej encefalopatii wątrobowej.
- Obecność encefalopatii wątrobowej I
Kryteria wyłączenia:
- Encefalopatia wątrobowa II lub III
- Stosowanie antybiotyków w poprzednim miesiącu.
- Obecność chorób immunologicznych.
- Spożycie probiotyków.
- Pacjenci z chorobami wątroby i nerek.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w projekcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Czerwony batonik zbożowy
Obejmuje interwencję czerwonego batonika zbożowego w celu oznaczenia grupy.
|
Spożywanie batonu zbożowego z fruktami z agawy lub laktitolem lub laktozą dodaje się do każdego batonu 10 gramów błonnika pokarmowego i 1,2 grama białka na wagę i 20 do 30 gramów błonnika.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zielony batonik zbożowy
Obejmuje interwencję zielonego batonika zbożowego w celu oznaczenia grupy.
|
Spożywanie batonu zbożowego z fruktami z agawy lub laktitolem lub laktozą dodaje się do każdego batonu 10 gramów błonnika pokarmowego i 1,2 grama białka na wagę i 20 do 30 gramów błonnika.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biały batonik zbożowy
Obejmuje interwencję białego batonika zbożowego w celu oznaczenia grupy.
|
Spożywanie batonu zbożowego z fruktami z agawy lub laktitolem lub laktozą dodaje się do każdego batonu 10 gramów błonnika pokarmowego i 1,2 grama białka na wagę i 20 do 30 gramów błonnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceniane za pomocą psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) i krytycznej częstotliwości migotania (CFF)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą następujących parametrów: masa ciała i wzrost (w celu obliczenia BMI), fałd skórny tricepsa i obwód w połowie ramienia (w celu obliczenia obwodu mięśnia w połowie ramienia oraz analiza wektora impedancji bioelektrycznej.
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amoniak, testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAS-588-12/13-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Czerwony batonik zbożowy
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutującyImplant dentystyczny | Bezzębny grzbiet zębodołowy | Overdenture wsparte na implantach | Całkowite bezzębie | Bezzębna szczęka | Bezzębne usta | ZałącznikiEgipt
-
Methodist Health SystemZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiemStany Zjednoczone
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; The University of Tennessee, Knoxville i inni współpracownicyZakończonyDieta, jedzenie i odżywianieStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyIleus | Niedrożność jelitStany Zjednoczone
-
Efforia, IncZakończonyMonitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone