Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fruktaner, laktitol och laktos vid minimal hepatisk encefalopati

7 juni 2016 uppdaterad av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utvärdering av effekten av en spannmålsbar med tillsatta agavefruktaner eller laktitol eller laktos, hos patienter med minimal leverencefalopati

Som ett alternativ för behandling av minimal hepatisk encefalopati (MHE) har agavefruktaner visat prebiotiska effekter och har visat sig förbättra matsmältningssystemets funktion, kontrollera och inducera mättnad med glykemisk effekt. Därför kan effekten av fermenteringen av sådana prebiotika i tarmen bidra till att förbättra hälsan och livskvaliteten för patienter med MHE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatisk encefalopati (HE) är ett potentiellt reversibelt neuropsykiatriskt syndrom som kännetecknas av förändringar i kognitiv funktion, beteende och personlighet hos patienter med kronisk leversjukdom eller cirros. Ökad koncentration av ammoniak är den huvudsakliga utlösaren av encefalopati och hjärnans astrocyter är de huvudsakliga påverkade cellerna i neuropatologin av denna sjukdom. Ammoniakens toxicitet tillsammans med neutrofil dysfunktion och oxidativ stress och inflammation sekundärt till infektion, resulterar i en progressiv försämring av livskvalitet och en ökad risk för olyckor för patienter med denna sjukdom.

Cirka 28 % av patienterna med levercirros utvecklar encefalopati under sjukdomsförloppet och inom denna procentsats kommer 84 % att utveckla MHE. För närvarande är kroniska leversjukdomar den tredje vanligaste dödsorsaken i Mexiko. Den höga prevalensen tyder på att HE kan bli ett folkhälsoproblem, med 2020 beräknade siffror på 1,5 miljoner människor med cirros, vilket representerar cirka 400 000 till 500 000 personer med trolig encefalopati.

Den vanliga behandlingen av MHE är användningen av antibiotika eller pro- och prebiotika, dessa förbättrar prestandan och livskvaliteten för patienter som har sjukdomen. Den allmänna konsensus har använt laktulos eller laktitol som de första behandlingsalternativen för MHE i överensstämmelse med data från tidigare studier. Däremot är följsamheten till behandling med laktulos och laktitol låg, särskilt hos patienter med MHE utan symtom och brist på specifik information om sina problem, för att följa mediciner som kan orsaka diarré och flatulens.

Under de senaste åtta åren har funktionella ingredienser studerats som alternativ till behandling av patienter med MHE. 2004 visade Liu et al att 25 % cikoriainulin (prebiotiskt) och detta i kombination med probiotika förbättrar den psykometriska funktionen hos MHE-patienter. I liknande studier utförda 2007 och 2009 där de använde en formulering med en symbiotisk frukto-oligosackarider baserad cikoriainulin och B. longum, visade förbättringar i psykometriska tester som tillämpas på patienter. 2008 visade Bajaj et al att patienter som konsumerade en yoghurt med probiotika, visade betydande förändringar i graden av MHE.

Som ett alternativ för att behandla MHE hittade vi Agave tequilana Weber-fruktaner, som har prebiotisk effekt, förutom att de har visat sig förbättra funktionen hos matsmältningssystemet, kontrollera och inducera mättnadskänsla med glykemisk effekt. Därför kan effekten av fermenteringen av sådana prebiotika i tarmen bidra till att förbättra hälsan och livskvaliteten för patienter med MHE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • D.f.
      • México city, D.f., Mexiko, 1400
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 70 år.
  • Levercirros av någon etiologi.
  • Förekomst av minimal leverencefalopati.
  • Förekomst av leverencefalopati I

Exklusions kriterier:

  • Hepatisk encefalopati II eller III
  • Användning av antibiotika under föregående månad.
  • Förekomst av immunologiska sjukdomar.
  • Konsumtion av probiotika.
  • Patienter med lever-renala sjukdomar.
  • Patienter som inte går med på att delta i projektet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Röd spannmålsbar
Det inkluderar ingripande av den röda spannmålsbaren för utnämningen av gruppen.
Konsumtion av spannmålsbaren med agavefruktaner eller laktitol eller laktos tillsatt varje bar med 10 gram kostfiber och 1,2 gram protein i vikt och 20 till 30 gram fiber.
PLACEBO_COMPARATOR: Grön spannmålsbar
Det inkluderar ingripande av den gröna spannmålsbaren för utnämningen av gruppen.
Konsumtion av spannmålsbaren med agavefruktaner eller laktitol eller laktos tillsatt varje bar med 10 gram kostfiber och 1,2 gram protein i vikt och 20 till 30 gram fiber.
ACTIVE_COMPARATOR: Vit spannmålsbar
Det inkluderar ingripande av den vita spannmålsbaren för utnämningen av gruppen.
Konsumtion av spannmålsbaren med agavefruktaner eller laktitol eller laktos tillsatt varje bar med 10 gram kostfiber och 1,2 gram protein i vikt och 20 till 30 gram fiber.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal leverencefalopati
Tidsram: 2 månader
Bedömd av psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) och Critical Flicker Frequency (CFF)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: 2 månader
Mäts med följande parametrar: kroppsvikt och längd (för att beräkna BMI), triceps hudveck och mittarms omkrets (för att beräkna mittarmsmuskelomkrets och bioelektrisk impedansvektoranalys.
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ammoniak, leverfunktionstester
Tidsram: baslinje och 2 månader
baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera