- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02022137
Fruktaner, laktitol och laktos vid minimal hepatisk encefalopati
Utvärdering av effekten av en spannmålsbar med tillsatta agavefruktaner eller laktitol eller laktos, hos patienter med minimal leverencefalopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatisk encefalopati (HE) är ett potentiellt reversibelt neuropsykiatriskt syndrom som kännetecknas av förändringar i kognitiv funktion, beteende och personlighet hos patienter med kronisk leversjukdom eller cirros. Ökad koncentration av ammoniak är den huvudsakliga utlösaren av encefalopati och hjärnans astrocyter är de huvudsakliga påverkade cellerna i neuropatologin av denna sjukdom. Ammoniakens toxicitet tillsammans med neutrofil dysfunktion och oxidativ stress och inflammation sekundärt till infektion, resulterar i en progressiv försämring av livskvalitet och en ökad risk för olyckor för patienter med denna sjukdom.
Cirka 28 % av patienterna med levercirros utvecklar encefalopati under sjukdomsförloppet och inom denna procentsats kommer 84 % att utveckla MHE. För närvarande är kroniska leversjukdomar den tredje vanligaste dödsorsaken i Mexiko. Den höga prevalensen tyder på att HE kan bli ett folkhälsoproblem, med 2020 beräknade siffror på 1,5 miljoner människor med cirros, vilket representerar cirka 400 000 till 500 000 personer med trolig encefalopati.
Den vanliga behandlingen av MHE är användningen av antibiotika eller pro- och prebiotika, dessa förbättrar prestandan och livskvaliteten för patienter som har sjukdomen. Den allmänna konsensus har använt laktulos eller laktitol som de första behandlingsalternativen för MHE i överensstämmelse med data från tidigare studier. Däremot är följsamheten till behandling med laktulos och laktitol låg, särskilt hos patienter med MHE utan symtom och brist på specifik information om sina problem, för att följa mediciner som kan orsaka diarré och flatulens.
Under de senaste åtta åren har funktionella ingredienser studerats som alternativ till behandling av patienter med MHE. 2004 visade Liu et al att 25 % cikoriainulin (prebiotiskt) och detta i kombination med probiotika förbättrar den psykometriska funktionen hos MHE-patienter. I liknande studier utförda 2007 och 2009 där de använde en formulering med en symbiotisk frukto-oligosackarider baserad cikoriainulin och B. longum, visade förbättringar i psykometriska tester som tillämpas på patienter. 2008 visade Bajaj et al att patienter som konsumerade en yoghurt med probiotika, visade betydande förändringar i graden av MHE.
Som ett alternativ för att behandla MHE hittade vi Agave tequilana Weber-fruktaner, som har prebiotisk effekt, förutom att de har visat sig förbättra funktionen hos matsmältningssystemet, kontrollera och inducera mättnadskänsla med glykemisk effekt. Därför kan effekten av fermenteringen av sådana prebiotika i tarmen bidra till att förbättra hälsan och livskvaliteten för patienter med MHE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
D.f.
-
México city, D.f., Mexiko, 1400
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 70 år.
- Levercirros av någon etiologi.
- Förekomst av minimal leverencefalopati.
- Förekomst av leverencefalopati I
Exklusions kriterier:
- Hepatisk encefalopati II eller III
- Användning av antibiotika under föregående månad.
- Förekomst av immunologiska sjukdomar.
- Konsumtion av probiotika.
- Patienter med lever-renala sjukdomar.
- Patienter som inte går med på att delta i projektet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Röd spannmålsbar
Det inkluderar ingripande av den röda spannmålsbaren för utnämningen av gruppen.
|
Konsumtion av spannmålsbaren med agavefruktaner eller laktitol eller laktos tillsatt varje bar med 10 gram kostfiber och 1,2 gram protein i vikt och 20 till 30 gram fiber.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grön spannmålsbar
Det inkluderar ingripande av den gröna spannmålsbaren för utnämningen av gruppen.
|
Konsumtion av spannmålsbaren med agavefruktaner eller laktitol eller laktos tillsatt varje bar med 10 gram kostfiber och 1,2 gram protein i vikt och 20 till 30 gram fiber.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vit spannmålsbar
Det inkluderar ingripande av den vita spannmålsbaren för utnämningen av gruppen.
|
Konsumtion av spannmålsbaren med agavefruktaner eller laktitol eller laktos tillsatt varje bar med 10 gram kostfiber och 1,2 gram protein i vikt och 20 till 30 gram fiber.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal leverencefalopati
Tidsram: 2 månader
|
Bedömd av psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) och Critical Flicker Frequency (CFF)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: 2 månader
|
Mäts med följande parametrar: kroppsvikt och längd (för att beräkna BMI), triceps hudveck och mittarms omkrets (för att beräkna mittarmsmuskelomkrets och bioelektrisk impedansvektoranalys.
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ammoniak, leverfunktionstester
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAS-588-12/13-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .