高血圧患者の動脈硬化に対するフィマサルタンの有効性 (STIFFNESS)
2023年7月5日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
高血圧患者の動脈硬化に対するフィマサルタンの効果を評価するための単群非公開臨床研究
この研究の目的は、高血圧患者の動脈硬化に対するフィマサルタンの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Gwagnju Christian Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Gwanju Veterans Hospital
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Iksan、大韓民国
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Jeonju Jesus Hospital
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Jeollanamdo
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Suncheon、Jeollanamdo、大韓民国
- St. Carollo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複数の二次および三次センター
説明
包含基準:
- 本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
- プラセボ来院時およびベースライン時に測定された座位拡張期血圧が90mmHgを超えている、および/または収縮期血圧が140mmHgを超えている被験者
- 降圧治療を受けていない被験者
- 研究を理解し、協力的であり、研究終了までフォローアップできるとみなされる被験者
除外基準:
- アンジオテンシン1型受容体拮抗薬に対して過敏症を患っている患者
- 二次性高血圧症の被験者
- 重度の高血圧症の被験者（収縮期血圧 >= 180 mmHg または 拡張期血圧 >= 110）
- 重度の心疾患（心不全、虚血性心疾患、末梢血管疾患、中等度の弁膜症、治療を必要とする不整脈、心筋症など）
- 慢性閉塞性肺疾患または既往歴のある被験者
- 臨床的に重大な腎機能障害 (クレアチニン 2.0 mg/dL) および肝機能障害 (ALT、AST > 2x UNL)
- 非心疾患により余命が2年未満の被験者
- 2年以内に薬物またはアルコールの乱用歴またはその証拠がある被験者
- 重症インスリン依存性糖尿病または難治性糖尿病患者（経口血糖降下薬の用量・処方変更、インスリン使用）
- 重度の脳血管疾患（脳梗塞、脳出血、6か月以内）
- 消耗性疾患、自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性狼瘡抗凝固薬など）、結合組織疾患の病歴または進行中の疾患。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性があるにもかかわらず避妊をしていない女性（不妊手術を受けた女性は除きます。） このような手術を受けていない妊娠可能な女性は妊娠検査を受ける必要があり、陰性結果の場合のみ参加できます。 基礎体温法や自然周期法のような断続的な禁欲は避妊として認められず、ホルモン避妊も認められません。）
- 治験薬の他の臨床試験に参加している被験者、またはスクリーニング訪問前4週間以内に他の臨床試験薬を服用した被験者。
- 研究者が不適切と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈橈骨ひずみ値の改善
時間枠：24週間
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心エコー検査で測定される頸動脈硬化の改善
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上腕・足首脈波伝播速度（baPWV）の改善
時間枠：24週間
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24週間
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拡張指数 (AIx) の改善
時間枠：24週間
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24週間
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頸動脈の拡張性の改善
時間枠：24週間
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24週間
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座位収縮期血圧（SiSBP）の改善
時間枠：24週間
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24週間
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座位拡張期血圧（SiDBP）の改善
時間枠：24週間
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24週間
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中枢血圧（BP）の改善
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kye Hun Kim, MD、Chonnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月22日
最初の投稿 (推定)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。