Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fimaSartan på arteriel stivhed hos patienter med hypertenSion (STIFFNESS)

5. juli 2023 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En enkelt-arm, åben, klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af Fimasartan på arteriel stivhed hos patienter med hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fimasartans virkning på arteriel stivhed hos patienter med hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Gwagnju Christian Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Gwanju Veterans Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonju Jesus Hospital
    • Jeollanamdo
      • Suncheon, Jeollanamdo, Korea, Republikken
        • St. Carollo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Flere sekundære og tertiære centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, hvis siddende diastoliske blodtryk målt ved placebobesøg og baseline er mere end 90 mmHg og/eller systolisk blodtryk er mere end 140 mmHg
  • Personer, der er naive over for antihypertensiv behandling
  • Emner, der anses for at forstå undersøgelsen, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op indtil slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er overfølsomme over for angiotensin type 1-receptorblokkere
  • Personer med sekundær hypertension
  • Personer med svær hypertension (systolisk blodtryk >= 180 mmHg ELLER diastolisk blodtryk >= 110)
  • Alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, moderat klapsygdom, behandlingskrævende arytmi, kardiomyopati osv.)
  • Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens (kreatinin 2,0 mg/dL) og leverdysfunktion (ALT, AST > 2x UNL)
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af ikke-hjertesygdom
  • Forsøgspersoner med historie eller tegn på misbrug af stoffer eller alkohol inden for 2 år
  • Svær insulinafhængig diabetes mellitus eller vanskelig diabetespatient (dosis/regimeændring af oralt hypoglykæmisk middel, insulinbrug)
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning, inden for 6 måneder)
  • Spildsygdomme, autoimmune sygdomme (reumatoid arthritis, systemiske lupus-antikoagulanter osv.), historie med bindevævssygdom eller igangværende sygdom.
  • Kvinder med graviditet og amning
  • Kvinder, der planlægger at være gravide eller uden indlagt prævention på trods af sandsynlighed for graviditet (Kvinder, der er blevet steriliseret, er udelukket. Fertile kvinder uden en sådan operation bør gennemgå en graviditetstest og kan kun deltage med negativt resultat. Intermitterende afholdenhed som grundlæggende kropstemperaturmetode, naturlig menstruationsmetode betragtes ikke som indlagt prævention, og ingen hormonel prævention er tilladt.).
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg for at undersøge midler eller har taget anden klinisk forsøgsmedicin inden for 4 uger før screeningsbesøg.
  • Emner vurderet som upassende af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af carotis radial belastningsværdi
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af carotis arteriel stivhed målt ved ekkokardiografi
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring i augmentation index (AIx)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring af carotis udspilning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring af siddende systolisk blodtryk (SiSBP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring af siddende diastolisk blodtryk (SiDBP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring af det centrale blodtryk (BP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2013

Først opslået (Anslået)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-KKH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fimasartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner